- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00584441
천식에서 기도 염증의 월경 차이
천식은 기도 과민성과 가역적 기도 폐쇄를 특징으로 하는 만성 염증성 폐질환입니다. 지난 10년 동안 천식 유병률이 증가하고 있으며 불균형적으로 남성보다 여성에게 더 많은 영향을 미칩니다. 천식이 있는 여성의 40% 정도가 월경 전에 천식 증상과 폐 기능이 악화되는 것으로 알려져 있습니다. 이 증후군은 점차 월경전 천식(PMA)으로 인식되고 있습니다. 이 증후군이 있거나 없는 여성 천식 환자의 병리학적 차이는 알려져 있지 않습니다. 성 호르몬의 역할에 관한 증거는 모순되었습니다. 월경 주기 및 성 호르몬 수치와의 연관성과 관련하여 천식이 있는 여성의 기도 염증 변화를 조사하기 위한 관찰 코호트 연구를 제안합니다. 또한 기도 염증 및 천식 증상에 미치는 영향을 확인하기 위해 경구 피임약을 사용하는 여성을 포함할 것입니다.
다음과 같은 가설을 세웁니다.
- 월경 전 천식이 있는 여성은 월경 주기의 다양한 단계에서 기도 염증의 증가된 지표를 보일 것입니다.
- 월경 전 천식이 있는 여성에서 후기 황체기 동안 혈청 에스트라디올/프로게스테론 비율의 변화는 기도 염증, 기류 제한 및 천식 증상의 악화와 관련이 있습니다.
- 경구 피임약의 사용은 에스트라디올과 프로게스테론 수치의 변동이 없기 때문에 기도 염증의 주기적인 변화를 억제하는 것과 관련이 있습니다.
모집된 피험자는 월경 전 천식이 있거나 없는 여성을 식별하기 위해 천식 증상 점수, 아침 최대 호기 유량(m-PEFR) 및 1개월 스크리닝 기간 동안 매일 사용한 구조 천식 약물(β2-작용제)을 기록하도록 요청받을 것입니다. 월경 주기가 규칙적인 천식 여성은 난포기(5-8일) 및 황체기(21-24일)에서 평가되며 경구 피임약(OCP)을 복용하는 여성은 OCP 주기의 9-12일에 평가되고 25-28일 동안, 2개월 동안 연속적으로 OCP를 끕니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 천식 진단(ICD-9 코드 493)
- 조절을 위해 저용량에서 중간 용량의 흡입용 코르티코스테로이드가 필요합니다.
- 사전 기관지확장제 FEV1 ≥50% 및 예상 정상의 ≤90%
- 양성 기관지확장제 반응으로
- 비흡연자 또는 과거 흡연자(종료 >1년 전)
- 규칙적인 월경 주기(24~35일 주기)
- OCP 사용 유무
- 등록 전 최소 30일 동안 일정 용량의 천식 유지 약물
제외 기준:
- 전신 스테로이드의 최근 사용(<30일)
- 중증 천식(FEV1 <50% 또는 빈번한 악화 또는 전신 스테로이드 의존)
- 음성 기관지 확장제 반응
- 현재 흡연자
- 불규칙한 월경 또는 폐경기
- 긍정적인 임신 테스트
- 단상 OCP 이외의 호르몬 피임약 사용
- 지난 30일 이내 악화 또는 호흡기 감염 또는 항생제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
월경 전 천식(PMA)이 있는 여성: PEFR의 20% 이상 감소 및/또는 일일 증상 점수의 20% 이상의 변화로 정의됩니다.
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2
월경 전 천식이 없는 여성
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삼
경구 피임약을 복용하는 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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월경 전 증상 악화 여부에 관계없이 천식 환자의 기도 염증에서 월경 관련 변화를 평가합니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기도 염증에 대한 성 호르몬의 영향을 조사하기 위해
기간: 3 개월
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3 개월
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기도 염증에 대한 경구 피임약의 효과를 조사하기 위해
기간: 3 개월
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3 개월
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월경전 천식이 있거나 없는 천식 여성에서 -분획 호기 산화질소(FeNO), -호기 응축액(EBC) pH 및 -혈청 호산구 양이온 단백질(ECP)로 측정한 기도 염증의 주기적 변화를 평가합니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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혈청 에스트라디올과 프로게스테론 수치 사이의 연관성과 기도 염증, 기류 제한 및 천식 증상의 변화를 분석하기 위해
기간: 3 개월
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3 개월
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혈청 및 호기 염증 지수를 측정하여 기도 염증에 대한 경구 피임약의 효과 연구
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anandhi T Murugan, MD, MPH, University of Texas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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