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천식에서 기도 염증의 월경 차이

2013년 2월 11일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston

천식은 기도 과민성과 가역적 기도 폐쇄를 특징으로 하는 만성 염증성 폐질환입니다. 지난 10년 동안 천식 유병률이 증가하고 있으며 불균형적으로 남성보다 여성에게 더 많은 영향을 미칩니다. 천식이 있는 여성의 40% 정도가 월경 전에 천식 증상과 폐 기능이 악화되는 것으로 알려져 있습니다. 이 증후군은 점차 월경전 천식(PMA)으로 인식되고 있습니다. 이 증후군이 있거나 없는 여성 천식 환자의 병리학적 차이는 알려져 있지 않습니다. 성 호르몬의 역할에 관한 증거는 모순되었습니다. 월경 주기 및 성 호르몬 수치와의 연관성과 관련하여 천식이 있는 여성의 기도 염증 변화를 조사하기 위한 관찰 코호트 연구를 제안합니다. 또한 기도 염증 및 천식 증상에 미치는 영향을 확인하기 위해 경구 피임약을 사용하는 여성을 포함할 것입니다.

다음과 같은 가설을 세웁니다.

  • 월경 전 천식이 있는 여성은 월경 주기의 다양한 단계에서 기도 염증의 증가된 지표를 보일 것입니다.
  • 월경 전 천식이 있는 여성에서 후기 황체기 동안 혈청 에스트라디올/프로게스테론 비율의 변화는 기도 염증, 기류 제한 및 천식 증상의 악화와 관련이 있습니다.
  • 경구 피임약의 사용은 에스트라디올과 프로게스테론 수치의 변동이 없기 때문에 기도 염증의 주기적인 변화를 억제하는 것과 관련이 있습니다.

모집된 피험자는 월경 전 천식이 있거나 없는 여성을 식별하기 위해 천식 증상 점수, 아침 최대 호기 유량(m-PEFR) 및 1개월 스크리닝 기간 동안 매일 사용한 구조 천식 약물(β2-작용제)을 기록하도록 요청받을 것입니다. 월경 주기가 규칙적인 천식 여성은 난포기(5-8일) 및 황체기(21-24일)에서 평가되며 경구 피임약(OCP)을 복용하는 여성은 OCP 주기의 9-12일에 평가되고 25-28일 동안, 2개월 동안 연속적으로 OCP를 끕니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

6

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

월경 주기가 규칙적이거나 단상성 경구 피임약을 사용하는 천식 진단을 받은 여성, 월경 전 천식 증상이 있거나 없는 여성

설명

포함 기준:

  • 천식 진단(ICD-9 코드 493)
  • 조절을 위해 저용량에서 중간 용량의 흡입용 코르티코스테로이드가 필요합니다.
  • 사전 기관지확장제 FEV1 ≥50% 및 예상 정상의 ≤90%
  • 양성 기관지확장제 반응으로
  • 비흡연자 또는 과거 흡연자(종료 >1년 전)
  • 규칙적인 월경 주기(24~35일 주기)
  • OCP 사용 유무
  • 등록 전 최소 30일 동안 일정 용량의 천식 유지 약물

제외 기준:

  • 전신 스테로이드의 최근 사용(<30일)
  • 중증 천식(FEV1 <50% 또는 빈번한 악화 또는 전신 스테로이드 의존)
  • 음성 기관지 확장제 반응
  • 현재 흡연자
  • 불규칙한 월경 또는 폐경기
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 단상 OCP 이외의 호르몬 피임약 사용
  • 지난 30일 이내 악화 또는 호흡기 감염 또는 항생제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
1
월경 전 천식(PMA)이 있는 여성: PEFR의 20% 이상 감소 및/또는 일일 증상 점수의 20% 이상의 변화로 정의됩니다.
2
월경 전 천식이 없는 여성
삼
경구 피임약을 복용하는 여성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
월경 전 증상 악화 여부에 관계없이 천식 환자의 기도 염증에서 월경 관련 변화를 평가합니다.
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기도 염증에 대한 성 호르몬의 영향을 조사하기 위해
기간: 3 개월
3 개월
기도 염증에 대한 경구 피임약의 효과를 조사하기 위해
기간: 3 개월
3 개월
월경전 천식이 있거나 없는 천식 여성에서 -분획 호기 산화질소(FeNO), -호기 응축액(EBC) pH 및 -혈청 호산구 양이온 단백질(ECP)로 측정한 기도 염증의 주기적 변화를 평가합니다.
기간: 3 개월
3 개월
혈청 에스트라디올과 프로게스테론 수치 사이의 연관성과 기도 염증, 기류 제한 및 천식 증상의 변화를 분석하기 위해
기간: 3 개월
3 개월
혈청 및 호기 염증 지수를 측정하여 기도 염증에 대한 경구 피임약의 효과 연구
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anandhi T Murugan, MD, MPH, University of Texas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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