Menstruační rozdíly u zánětu dýchacích cest u astmatu
Astma je chronické zánětlivé onemocnění plic charakterizované hyperreaktivitou dýchacích cest a reverzibilní obstrukcí dýchacích cest. V posledním desetiletí prevalence astmatu stoupá a nepoměrně postihuje více ženy než muže. Je známo, že až 40 % žen s astmatem má před menstruací zhoršení příznaků astmatu a funkce plic. Tento syndrom je stále více uznáván jako premenstruační astma (PMA). Patologické rozdíly u astmatiků s tímto syndromem a bez něj nejsou známy. Důkazy o úloze pohlavních hormonů byly protichůdné. Navrhujeme observační kohortovou studii zkoumající změny zánětu dýchacích cest u žen s astmatem ve vztahu k jejich menstruačnímu cyklu a jejich souvislost s hladinami pohlavních hormonů. Kromě toho zahrneme ženy užívající perorální antikoncepci, abychom určili jejich účinek na zánět dýchacích cest a příznaky astmatu.
Předpokládáme, že:
- Ženy s premenstruačním astmatem budou vykazovat zvýšené indexy zánětu dýchacích cest v různých fázích měsíčního menstruačního cyklu.
- U žen s premenstruačním astmatem je změna poměru estradiol/progesteron v séru během pozdní luteální fáze spojena se zhoršením zánětu dýchacích cest, omezením průtoku vzduchu a symptomy astmatu.
- Užívání perorální antikoncepce je spojeno se supresí cyklických změn zánětu dýchacích cest v důsledku nedostatku kolísání hladin estradiolu a progesteronu.
Rekrutovaní jedinci budou požádáni, aby zaznamenali skóre příznaků astmatu, ranní maximální exspirační průtokovou rychlost (m-PEFR) a záchrannou léčbu astmatu (β2-agonista) užívanou denně během jednoměsíčního screeningového období k identifikaci žen s premenstruačním astmatem a bez něj. Astmatické ženy s pravidelným menstruačním cyklem budou hodnoceny ve své folikulární fázi (5. až 8. den) a luteální fázi (21. až 24. den) a ženy užívající perorální antikoncepční pilulky (OCP) budou hodnoceny 9. až 12. den jejich cyklu OCP a ve dnech 25.–28. po sobě jdoucí mimo OCP po dobu 2 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S diagnózou astmatu (ICD-9 kód 493)
- Vyžaduje nízké až střední dávky inhalačních kortikosteroidů pro kontrolu.
- S FEV1 před bronchodilatací ≥ 50 % a ≤ 90 % předpokládané normální hodnoty
- S pozitivní bronchodilatační odpovědí
- Nekuřák nebo bývalý kuřák (přestat před > 1 rokem)
- Pravidelný menstruační cyklus (cyklus 24-35 dní)
- S použitím a bez použití OCP
- Konstantní dávka léků na udržení astmatu po dobu nejméně 30 dnů před zařazením
Kritéria vyloučení:
- Nedávné užívání systémových steroidů (<30 dní)
- Těžké astma (FEV1 < 50 % nebo časté exacerbace nebo systémová závislost na steroidech)
- Negativní bronchodilatační odpověď
- Současný kuřák
- Nepravidelná menstruace nebo postmenopauza
- Pozitivní těhotenský test
- Použití jiné hormonální antikoncepce než monofázických OCP
- Exacerbace nebo respirační infekce nebo užívání antibiotik během posledních 30 dnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Ženy s premenstruačním astmatem (PMA): Jak je definováno 20% nebo více poklesem PEFR a/nebo změnou o 20% nebo více denního skóre symptomů.
|
|
2
Ženy bez premenstruačního astmatu
|
|
3
Ženy užívající perorální antikoncepci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit změny související s menstruací u zánětu dýchacích cest u pacientek s astmatem s premenstruačním zhoršením příznaků a bez nich.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoumat vliv pohlavních hormonů na zánět dýchacích cest
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Zkoumat účinek perorálních antikoncepčních pilulek na zánět dýchacích cest
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Vyhodnotit cyklické změny zánětu dýchacích cest měřené pomocí -frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO), - pH kondenzátu vydechovaného dechu (EBC) a - kationtového proteinu eozinofilů v séru (ECP) u astmatických žen s premenstruačním astmatem a bez něj.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Analyzovat souvislost mezi hladinami sérového estradiolu a progesteronu a variací zánětu dýchacích cest, omezení průtoku vzduchu a symptomů astmatu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Studovat účinek perorální antikoncepce na zánět dýchacích cest měřením sérových a vydechovaných zánětlivých indexů
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anandhi T Murugan, MD, MPH, University of Texas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-256
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .