Menstruationsforskelle i luftvejsbetændelse ved astma
Astma er en kronisk inflammatorisk lungesygdom karakteriseret ved hyperreaktion i luftvejene og reversibel luftvejsobstruktion. I løbet af det sidste årti er forekomsten af astma stigende, og den rammer uforholdsmæssigt flere kvinder end mænd. Så meget som 40 % af kvinder med astma er kendt for at have forværring af astmasymptomer og lungefunktion før menstruation. Dette syndrom bliver i stigende grad anerkendt som præmenstruel astma (PMA). De patologiske forskelle hos kvindelige astmatikere med og uden dette syndrom kendes ikke. Beviserne vedrørende kønshormonernes rolle har været modstridende. Vi foreslår en observationel kohorteundersøgelse for at undersøge ændringerne i luftvejsinflammation hos kvinder med astma i forhold til deres menstruationscyklus og deres sammenhæng med kønshormonniveauer. Derudover vil vi inkludere kvinder på p-piller for at bestemme deres effekt på luftvejsbetændelse og astmasymptomer.
Vi antager, at:
- Kvinder med præmenstruel astma vil vise øgede indeks for luftvejsbetændelse i forskellige faser af den månedlige menstruationscyklus.
- Hos kvinder med præmenstruel astma er en ændring i serumøstradiol/progesteron-forholdet i den sene lutealfase forbundet med forværring af luftvejsbetændelse, luftstrømsbegrænsning og astmasymptomer.
- Brugen af orale præventionsmidler er forbundet med undertrykkelse af de cykliske ændringer i luftvejsinflammation på grund af manglende udsving i østradiol- og progesteronniveauer.
Rekrutterede forsøgspersoner vil blive bedt om at registrere astmasymptom-score, morgen-peak Expiratory Flow Rate (m-PEFR) og rescue-astmamedicin (β2-agonist) brugt dagligt i løbet af en måneds screeningsperiode for at identificere kvinder med og uden præmenstruel astma. Astmatiske kvinder med regelmæssig menstruationscyklus vil blive evalueret i deres follikelfase (dage 5-8) og lutealfase (dage 21-24), og kvinder på p-piller (OCP) vil blive evalueret på dag 9-12 af deres OCP-cyklus og i dagene 25-28, ud af OCP fortløbende i en 2-måneders periode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med diagnose astma (ICD-9 kode 493)
- Kræver lav til moderat dosis inhalerede kortikosteroider til kontrol.
- Med præbronkodilatator FEV1 ≥50 % og ≤90 % af forventet normal
- Med et positivt bronkodilatatorrespons
- Ikke-ryger eller tidligere ryger (stop for >1 år siden)
- Regelmæssig menstruationscyklus (24-35 dages cyklus)
- Med og uden OCP brug
- Konstant dosis af astmavedligeholdelsesmedicin i mindst 30 dage før indskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Nylig brug af systemiske steroider (<30 dage)
- Svær astma (FEV1 <50 % eller hyppige eksacerbationer eller systemisk steroidafhængighed)
- Negativ bronkodilatatorrespons
- Nuværende ryger
- Uregelmæssig menstruation eller postmenopausal
- Positiv graviditetstest
- Brug af andre hormonelle præventionsmidler end monofasiske OCP'er
- Forværring eller luftvejsinfektion eller brug af antibiotika inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Kvinder med præmenstruel astma (PMA): Som defineret ved et fald på 20 % eller mere i PEFR og/eller ændring med 20 % eller mere af den daglige symptomscore.
|
|
2
Kvinder uden præmenstruel astma
|
|
3
Kvinder på oral prævention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere menstruationsrelaterede ændringer i luftvejsbetændelse hos astmapatienter med og uden præmenstruel forværring af symptomer.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At undersøge virkningen af kønshormoner ved luftvejsbetændelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
At undersøge effekten af p-piller på luftvejsbetændelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
At vurdere de cykliske ændringer i luftvejsinflammation målt ved -Fraktionelt udåndet nitrogenoxid (FeNO), -Udåndet vejrtrækningskondensat (EBC) pH og -Serum eosinofilt kationisk protein (ECP), hos astmatiske kvinder med og uden præmenstruel astma.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
At analysere sammenhængen mellem serum østradiol og progesteron niveauer og variationen i luftvejsinflammation, luftstrømsbegrænsning og astmasymptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
At studere effekten af orale præventionsmidler på luftvejsbetændelse ved at måle serum og udåndede inflammatoriske indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anandhi T Murugan, MD, MPH, University of Texas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-256
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .