Różnice menstruacyjne w zapaleniu dróg oddechowych w astmie
Astma jest przewlekłą zapalną chorobą płuc charakteryzującą się nadreaktywnością oskrzeli i odwracalną obturacją dróg oddechowych. W ciągu ostatniej dekady częstość występowania astmy wzrasta i nieproporcjonalnie częściej dotyka ona kobiet niż mężczyzn. Aż 40% kobiet z astmą ma pogorszenie objawów astmy i czynności płuc przed miesiączką. Zespół ten jest coraz częściej rozpoznawany jako astma przedmiesiączkowa (PMA). Różnice patologiczne u kobiet z astmą zi bez tego zespołu nie są znane. Dowody dotyczące roli hormonów płciowych są sprzeczne. Proponujemy obserwacyjne badanie kohortowe w celu zbadania zmian w zapaleniu dróg oddechowych u kobiet z astmą w odniesieniu do ich cyklu miesiączkowego i ich związku z poziomem hormonów płciowych. Ponadto uwzględnimy kobiety przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne, aby określić ich wpływ na zapalenie dróg oddechowych i objawy astmy.
Stawiamy hipotezę, że:
- Kobiety z astmą przedmiesiączkową będą wykazywać zwiększone wskaźniki zapalenia dróg oddechowych w różnych fazach miesięcznego cyklu miesiączkowego.
- U kobiet z astmą przedmiesiączkową zmiana stosunku estradiol/progesteron w surowicy w późnej fazie lutealnej wiąże się z nasileniem stanu zapalnego dróg oddechowych, ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe i objawami astmy.
- Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się z zahamowaniem cyklicznych zmian stanu zapalnego dróg oddechowych z powodu braku wahań poziomu estradiolu i progesteronu.
Zrekrutowane pacjentki zostaną poproszone o odnotowanie wyników objawów astmy, porannego szczytowego przepływu wydechowego (m-PEFR) i ratunkowego leku na astmę (β2-mimetyku) stosowanego codziennie podczas miesięcznego okresu przesiewowego w celu identyfikacji kobiet z astmą przedmiesiączkową i bez niej. Kobiety z astmą o regularnych cyklach miesiączkowych zostaną ocenione w fazie folikularnej (dni 5-8) i fazie lutealnej (dni 21-24), a kobiety stosujące doustne tabletki antykoncepcyjne (OCP) zostaną ocenione w dniach 9-12 ich cyklu OCP i w dniach 25-28 kolejno wyłączać OCP na okres 2 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z rozpoznaniem astmy (ICD-9, kod 493)
- Wymagające małych do umiarkowanych dawek wziewnych kortykosteroidów do kontroli.
- Z FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥50% i ≤90% wartości należnej
- Z pozytywną odpowiedzią rozszerzającą oskrzela
- Niepalący lub były palacz (rzucił ponad 1 rok temu)
- Regularny cykl menstruacyjny (cykl 24-35 dni)
- Z użyciem OCP i bez niego
- Stała dawka leków podtrzymujących astmę przez co najmniej 30 dni przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Niedawne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych (<30 dni)
- Ciężka astma (FEV1 <50% lub częste zaostrzenia lub ogólnoustrojowe uzależnienie od steroidów)
- Negatywna odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela
- Obecny palacz
- Nieregularne miesiączki lub po menopauzie
- Pozytywny test ciążowy
- Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych innych niż jednofazowe OCP
- Zaostrzenie lub infekcja dróg oddechowych lub stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Kobiety z astmą przedmiesiączkową (PMA): jak zdefiniowano jako spadek PEFR o 20% lub więcej i/lub zmiana o 20% lub więcej dziennej punktacji objawów.
|
|
2
Kobiety bez astmy przedmiesiączkowej
|
|
3
Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zmian związanych z miesiączką w zapaleniu dróg oddechowych u pacjentek z astmą z i bez nasilenia objawów przedmiesiączkowych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie wpływu hormonów płciowych na zapalenie dróg oddechowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zbadanie wpływu doustnych tabletek antykoncepcyjnych na zapalenie dróg oddechowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Ocena cyklicznych zmian w stanach zapalnych dróg oddechowych mierzonych na podstawie -frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO), -ph kondensatu wydychanego powietrza (EBC) i -białka kationowego eozynofilów w surowicy (ECP) u kobiet z astmą z astmą przedmiesiączkową i bez astmy przedmiesiączkowej.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Analiza związku między stężeniem estradiolu i progesteronu w surowicy a zmiennością stanu zapalnego dróg oddechowych, ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe i objawów astmy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zbadanie wpływu doustnych środków antykoncepcyjnych na zapalenie dróg oddechowych poprzez pomiar wskaźników stanu zapalnego w surowicy i wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anandhi T Murugan, MD, MPH, University of Texas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-256
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .