- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00584441
Menstruationsunterschiede bei Atemwegsentzündungen bei Asthma
Asthma ist eine chronisch entzündliche Lungenerkrankung, die durch eine Hyperreaktivität der Atemwege und eine reversible Obstruktion der Atemwege gekennzeichnet ist. In den letzten zehn Jahren hat die Prävalenz von Asthma zugenommen, und es betrifft unverhältnismäßig mehr Frauen als Männer. Es ist bekannt, dass bei bis zu 40 % der Frauen mit Asthma eine Verschlechterung der Asthmasymptome und der Lungenfunktion vor der Menstruation auftritt. Dieses Syndrom wird zunehmend als prämenstruelles Asthma (PMA) bezeichnet. Die pathologischen Unterschiede bei weiblichen Asthmatikern mit und ohne dieses Syndrom sind nicht bekannt. Die Beweise bezüglich der Rolle von Sexualhormonen waren widersprüchlich. Wir schlagen eine beobachtende Kohortenstudie vor, um die Veränderungen der Atemwegsentzündung bei Frauen mit Asthma in Bezug auf ihren Menstruationszyklus und ihren Zusammenhang mit dem Sexualhormonspiegel zu untersuchen. Darüber hinaus werden wir Frauen mit oralen Kontrazeptiva einbeziehen, um deren Wirkung auf Atemwegsentzündungen und Asthmasymptome zu bestimmen.
Wir vermuten, dass:
- Frauen mit prämenstruellem Asthma weisen in verschiedenen Phasen des monatlichen Menstruationszyklus erhöhte Anzeichen einer Atemwegsentzündung auf.
- Bei Frauen mit prämenstruellem Asthma ist eine Veränderung des Estradiol/Progesteron-Verhältnisses im Serum während der späten Lutealphase mit einer Verschlechterung der Entzündung der Atemwege, einer Einschränkung des Luftstroms und Asthmasymptomen verbunden.
- Die Anwendung von oralen Kontrazeptiva ist mit einer Unterdrückung der zyklischen Veränderungen bei Atemwegsentzündungen verbunden, da es keine Schwankungen der Estradiol- und Progesteronspiegel gibt.
Die rekrutierten Probanden werden gebeten, die Asthma-Symptomwerte, die morgendliche expiratorische Spitzenflussrate (m-PEFR) und die während des einmonatigen Screening-Zeitraums täglich verwendeten Notfall-Asthma-Medikamente (β2-Agonisten) aufzuzeichnen, um Frauen mit und ohne prämenstruelles Asthma zu identifizieren. Asthmatische Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen werden in ihrer Follikelphase (Tage 5–8) und Lutealphase (Tage 21–24) und Frauen auf oralen Kontrazeptiva (OCP) werden an den Tagen 9–12 ihres OCP-Zyklus bewertet und während der Tage 25-28, von OCP nacheinander für einen Zeitraum von 2 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit Diagnose Asthma (ICD-9 Code 493)
- Zur Kontrolle sind niedrig- bis moderat dosierte inhalative Kortikosteroide erforderlich.
- Mit Prä-Bronchodilatator FEV1 ≥50 % und ≤90 % des vorhergesagten Normalwerts
- Mit einer positiven bronchodilatatorischen Reaktion
- Nichtraucher oder Ex-Raucher (vor >1 Jahr aufgehört)
- Regelmäßiger Menstruationszyklus (24-35 Tage Zyklus)
- Mit und ohne OCP-Nutzung
- Konstante Dosis von Asthma-Erhaltungsmedikamenten für mindestens 30 Tage vor der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche Anwendung von systemischen Steroiden (< 30 Tage)
- Schweres Asthma (FEV1 <50 % oder häufige Exazerbationen oder systemische Steroidabhängigkeit)
- Negative bronchodilatatorische Reaktion
- Derzeitiger Raucher
- Unregelmäßige Menses oder postmenopausal
- Schwangerschaftstest positiv
- Anwendung von anderen hormonellen Kontrazeptiva als monophasischen OCPs
- Exazerbation oder Atemwegsinfektion oder Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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1
Frauen mit prämenstruellem Asthma (PMA): Wie definiert durch einen Rückgang des PEFR um 20 % oder mehr und/oder eine Änderung des täglichen Symptom-Scores um 20 % oder mehr.
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2
Frauen ohne prämenstruelles Asthma
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3
Frauen auf oralen Kontrazeptiva
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Untersuchung menstruationsbedingter Veränderungen der Atemwegsentzündung bei Asthmapatientinnen mit und ohne prämenstruelle Verschlechterung der Symptome.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Es sollte die Wirkung von Sexualhormonen bei Atemwegsentzündungen untersucht werden
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Es sollte die Wirkung von oralen Kontrazeptiva auf Atemwegsentzündungen untersucht werden
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Bewertung der zyklischen Veränderungen der Atemwegsentzündung, gemessen anhand von -fraktioniertem ausgeatmetem Stickoxid (FeNO), -ausgeatmetem Atemkondensat (EBC)-pH und -eosinophilem kationischem Serumprotein (ECP) bei asthmatischen Frauen mit und ohne prämenstruellem Asthma.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Analyse des Zusammenhangs zwischen Serumöstradiol- und Progesteronspiegeln und der Variation bei Atemwegsentzündungen, Luftstrombeschränkungen und Asthmasymptomen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Es sollte die Wirkung von oralen Kontrazeptiva auf Atemwegsentzündungen untersucht werden, indem Serum- und ausgeatmete Entzündungsindizes gemessen wurden
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anandhi T Murugan, MD, MPH, University of Texas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-256
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