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Menstruationsunterschiede bei Atemwegsentzündungen bei Asthma

11. Februar 2013 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Asthma ist eine chronisch entzündliche Lungenerkrankung, die durch eine Hyperreaktivität der Atemwege und eine reversible Obstruktion der Atemwege gekennzeichnet ist. In den letzten zehn Jahren hat die Prävalenz von Asthma zugenommen, und es betrifft unverhältnismäßig mehr Frauen als Männer. Es ist bekannt, dass bei bis zu 40 % der Frauen mit Asthma eine Verschlechterung der Asthmasymptome und der Lungenfunktion vor der Menstruation auftritt. Dieses Syndrom wird zunehmend als prämenstruelles Asthma (PMA) bezeichnet. Die pathologischen Unterschiede bei weiblichen Asthmatikern mit und ohne dieses Syndrom sind nicht bekannt. Die Beweise bezüglich der Rolle von Sexualhormonen waren widersprüchlich. Wir schlagen eine beobachtende Kohortenstudie vor, um die Veränderungen der Atemwegsentzündung bei Frauen mit Asthma in Bezug auf ihren Menstruationszyklus und ihren Zusammenhang mit dem Sexualhormonspiegel zu untersuchen. Darüber hinaus werden wir Frauen mit oralen Kontrazeptiva einbeziehen, um deren Wirkung auf Atemwegsentzündungen und Asthmasymptome zu bestimmen.

Wir vermuten, dass:

  • Frauen mit prämenstruellem Asthma weisen in verschiedenen Phasen des monatlichen Menstruationszyklus erhöhte Anzeichen einer Atemwegsentzündung auf.
  • Bei Frauen mit prämenstruellem Asthma ist eine Veränderung des Estradiol/Progesteron-Verhältnisses im Serum während der späten Lutealphase mit einer Verschlechterung der Entzündung der Atemwege, einer Einschränkung des Luftstroms und Asthmasymptomen verbunden.
  • Die Anwendung von oralen Kontrazeptiva ist mit einer Unterdrückung der zyklischen Veränderungen bei Atemwegsentzündungen verbunden, da es keine Schwankungen der Estradiol- und Progesteronspiegel gibt.

Die rekrutierten Probanden werden gebeten, die Asthma-Symptomwerte, die morgendliche expiratorische Spitzenflussrate (m-PEFR) und die während des einmonatigen Screening-Zeitraums täglich verwendeten Notfall-Asthma-Medikamente (β2-Agonisten) aufzuzeichnen, um Frauen mit und ohne prämenstruelles Asthma zu identifizieren. Asthmatische Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen werden in ihrer Follikelphase (Tage 5–8) und Lutealphase (Tage 21–24) und Frauen auf oralen Kontrazeptiva (OCP) werden an den Tagen 9–12 ihres OCP-Zyklus bewertet und während der Tage 25-28, von OCP nacheinander für einen Zeitraum von 2 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, bei denen Asthma diagnostiziert wurde, entweder mit regelmäßigen Menstruationszyklen oder mit monophasischen oralen Kontrazeptiva, mit oder ohne prämentstuale Asthmasymptome

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Diagnose Asthma (ICD-9 Code 493)
  • Zur Kontrolle sind niedrig- bis moderat dosierte inhalative Kortikosteroide erforderlich.
  • Mit Prä-Bronchodilatator FEV1 ≥50 % und ≤90 % des vorhergesagten Normalwerts
  • Mit einer positiven bronchodilatatorischen Reaktion
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher (vor >1 Jahr aufgehört)
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus (24-35 Tage Zyklus)
  • Mit und ohne OCP-Nutzung
  • Konstante Dosis von Asthma-Erhaltungsmedikamenten für mindestens 30 Tage vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Anwendung von systemischen Steroiden (< 30 Tage)
  • Schweres Asthma (FEV1 <50 % oder häufige Exazerbationen oder systemische Steroidabhängigkeit)
  • Negative bronchodilatatorische Reaktion
  • Derzeitiger Raucher
  • Unregelmäßige Menses oder postmenopausal
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Anwendung von anderen hormonellen Kontrazeptiva als monophasischen OCPs
  • Exazerbation oder Atemwegsinfektion oder Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Frauen mit prämenstruellem Asthma (PMA): Wie definiert durch einen Rückgang des PEFR um 20 % oder mehr und/oder eine Änderung des täglichen Symptom-Scores um 20 % oder mehr.
2
Frauen ohne prämenstruelles Asthma
3
Frauen auf oralen Kontrazeptiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung menstruationsbedingter Veränderungen der Atemwegsentzündung bei Asthmapatientinnen mit und ohne prämenstruelle Verschlechterung der Symptome.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die Wirkung von Sexualhormonen bei Atemwegsentzündungen untersucht werden
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Es sollte die Wirkung von oralen Kontrazeptiva auf Atemwegsentzündungen untersucht werden
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bewertung der zyklischen Veränderungen der Atemwegsentzündung, gemessen anhand von -fraktioniertem ausgeatmetem Stickoxid (FeNO), -ausgeatmetem Atemkondensat (EBC)-pH und -eosinophilem kationischem Serumprotein (ECP) bei asthmatischen Frauen mit und ohne prämenstruellem Asthma.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Analyse des Zusammenhangs zwischen Serumöstradiol- und Progesteronspiegeln und der Variation bei Atemwegsentzündungen, Luftstrombeschränkungen und Asthmasymptomen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Es sollte die Wirkung von oralen Kontrazeptiva auf Atemwegsentzündungen untersucht werden, indem Serum- und ausgeatmete Entzündungsindizes gemessen wurden
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anandhi T Murugan, MD, MPH, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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