Menstruasjonsforskjeller i luftveisbetennelse ved astma
Astma er en kronisk inflammatorisk lungesykdom preget av hyperreaksjon i luftveiene og reversibel luftveisobstruksjon. I løpet av det siste tiåret har forekomsten av astma økt, og den rammer uforholdsmessig flere kvinner enn menn. Så mye som 40 % av kvinner med astma er kjent for å ha forverring av astmasymptomer og lungefunksjon før menstruasjon. Dette syndromet blir i økende grad anerkjent som premenstruell astma (PMA). De patologiske forskjellene hos kvinnelige astmatikere med og uten dette syndromet er ikke kjent. Bevisene angående rollen til kjønnshormoner har vært motstridende. Vi foreslår en observasjonskohortstudie for å undersøke endringene i luftveisbetennelse hos kvinner med astma i forhold til deres menstruasjonssyklus og deres sammenheng med kjønnshormonnivåer. I tillegg vil vi inkludere kvinner på p-piller for å bestemme deres effekt på luftveisbetennelse og astmasymptomer.
Vi antar at:
- Kvinner med premenstruell astma vil vise økte indekser for luftveisbetennelse i ulike faser av den månedlige menstruasjonssyklusen.
- Hos kvinner med premenstruell astma er en endring i serum østradiol/progesteron-ratio i den sene lutealfasen assosiert med forverring av luftveisbetennelse, luftstrømsbegrensning og astmasymptomer.
- Bruk av orale prevensjonsmidler er assosiert med undertrykkelse av de sykliske endringene i luftveisbetennelse på grunn av mangel på svingninger i østradiol- og progesteronnivåer.
Rekrutterte forsøkspersoner vil bli bedt om å registrere astmasymptomer, morgen topp ekspiratorisk strømningshastighet (m-PEFR) og redning av astmamedisiner (β2-agonist) som brukes daglig i løpet av en måneds screeningperiode for å identifisere kvinner med og uten premenstruell astma. Astmatiske kvinner med regelmessige menstruasjonssykluser vil bli evaluert i follikkelfasen (dag 5-8) og lutealfase (dag 21-24) og kvinner på p-piller (OCP) vil bli evaluert på dag 9-12 av OCP-syklusen og i løpet av dagene 25-28, borte fra OCP fortløpende i en 2-måneders periode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med diagnose astma (ICD-9 kode 493)
- Krever lav til moderat dose inhalerte kortikosteroider for kontroll.
- Med pre-bronkodilator FEV1 ≥50 % og ≤90 % av antatt normal
- Med positiv bronkodilatatorrespons
- Ikke-røyker eller tidligere røyker (slutt for >1 år siden)
- Vanlig menstruasjonssyklus (24-35 dagers syklus)
- Med og uten OCP-bruk
- Konstant dose av astmavedlikeholdsmedisin i minst 30 dager før påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Nylig bruk av systemiske steroider (<30 dager)
- Alvorlig astma (FEV1 <50 % eller hyppige eksacerbasjoner eller systemisk steroidavhengighet)
- Negativ bronkodilatatorrespons
- Nåværende røyker
- Uregelmessig menstruasjon eller postmenopausal
- Positiv graviditetstest
- Bruk av andre hormonelle prevensjonsmidler enn monofasiske OCP
- Ekserbasjon eller luftveisinfeksjon eller antibiotikabruk i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Kvinner med premenstruell astma (PMA): Som definert ved et fall på 20 % eller mer i PEFR og/eller endring med 20 % eller mer av den daglige symptomskåren.
|
|
2
Kvinner uten premenstruell astma
|
|
3
Kvinner på p-piller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere menstruasjonsrelaterte endringer i luftveisbetennelse hos astmapasienter med og uten premenstruell forverring av symptomer.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å undersøke effekten av kjønnshormoner ved luftveisbetennelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
For å undersøke effekten av p-piller på luftveisbetennelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
For å vurdere de sykliske endringene i luftveisbetennelse målt ved -Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO), -Utåndet pustkondensat (EBC) pH og -Serum eosinofilt kationisk protein (ECP), hos astmatiske kvinner med og uten premenstruell astma.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Å analysere sammenhengen mellom serum østradiol- og progesteronnivåer og variasjonen i luftveisbetennelse, luftstrømsbegrensning og astmasymptomer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Å studere effekten av p-piller på luftveisbetennelse ved å måle serum og utåndede betennelsesindekser
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anandhi T Murugan, MD, MPH, University of Texas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-256
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .