Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menstruele verschillen in luchtwegontsteking bij astma

11 februari 2013 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Astma is een chronische inflammatoire longziekte die wordt gekenmerkt door hyperreactiviteit van de luchtwegen en reversibele luchtwegobstructie. In het afgelopen decennium neemt de prevalentie van astma toe en het treft onevenredig meer vrouwen dan mannen. Van maar liefst 40% van de vrouwen met astma is bekend dat de astmasymptomen en de longfunctie vóór de menstruatie verergeren. Dit syndroom wordt steeds meer erkend als premenstrueel astma (PMA). De pathologische verschillen bij vrouwelijke astmapatiënten met en zonder dit syndroom zijn niet bekend. Het bewijs met betrekking tot de rol van geslachtshormonen is tegenstrijdig. We stellen een observationele cohortstudie voor om de veranderingen in luchtwegontsteking bij vrouwen met astma te onderzoeken in relatie tot hun menstruatiecyclus en hun associatie met geslachtshormoonspiegels. Daarnaast zullen we vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken opnemen om hun effect op luchtwegontsteking en astmasymptomen te bepalen.

We veronderstellen dat:

Vrouwen met premenstrueel astma zullen in verschillende fasen van de maandelijkse menstruatiecyclus verhoogde indexen van luchtwegontsteking vertonen.
Bij vrouwen met premenstrueel astma wordt een verandering in de serum oestradiol/progesteron-ratio tijdens de late luteale fase in verband gebracht met verergering van luchtwegontsteking, beperking van de luchtstroom en astmasymptomen.
Het gebruik van orale anticonceptiva wordt in verband gebracht met de onderdrukking van de cyclische veranderingen in luchtwegontsteking door gebrek aan fluctuaties in oestradiol- en progesteronspiegels.

Gerekruteerde proefpersonen zullen worden gevraagd om astmasymptoomscores, 's ochtends Peak Expiratory Flow Rate (m-PEFR) en 'rescue astma'-medicatie (β2-agonist) te registreren die dagelijks gedurende de screeningperiode van een maand wordt gebruikt om vrouwen met en zonder premenstrueel astma te identificeren. Astmatische vrouwen met regelmatige menstruatiecycli worden geëvalueerd in hun folliculaire fase (dag 5-8) en luteale fase (dag 21-24) en vrouwen die orale anticonceptiepillen (OCP) gebruiken, zullen worden geëvalueerd op dag 9-12 van hun OCP-cyclus en gedurende de dagen 25-28, achtereenvolgens van OCP gedurende een periode van 2 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Astma

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Texas
  - Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
    - University of Texas Medical Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen bij wie astma is vastgesteld, met regelmatige menstruatiecycli of met monofasische orale anticonceptiva, met of zonder pre-mentuele astmasymptomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Met diagnose Astma (ICD-9 Code 493)
Lage tot matige dosis inhalatiecorticosteroïden nodig voor controle.
Met pre-bronchusverwijdende FEV1 ≥50% en ≤90% van voorspeld normaal
Met een positieve bronchusverwijdende reactie
Niet-roker of ex-roker (stoppen >1 jaar geleden)
Regelmatige menstruatiecyclus (cyclus van 24-35 dagen)
Met en zonder OCP-gebruik
Constante dosis onderhoudsmedicatie voor astma gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

Recent gebruik van systemische steroïden (<30 dagen)
Ernstig astma (FEV1 <50% of frequente exacerbaties of systemische afhankelijkheid van steroïden)
Negatieve bronchusverwijdende reactie
Huidige roker
Onregelmatige menstruatie of postmenopauzaal
Positieve zwangerschapstest
Gebruik van andere hormonale anticonceptiva dan monofasische OCP's
Exacerbatie of luchtweginfectie of antibioticagebruik in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1 Vrouwen met premenstrueel astma (PMA): Gedefinieerd door een daling van 20% of meer in PEFR en/of verandering van 20% of meer van de dagelijkse symptoomscore.
2 Vrouwen zonder premenstrueel astma
3 Vrouwen op orale anticonceptiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om menstruele-gerelateerde veranderingen in luchtwegontsteking van astmapatiënten met en zonder premenstruele verergering van symptomen te evalueren. Tijdsspanne: 3 maanden	3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om het effect van geslachtshormonen bij luchtwegontsteking te onderzoeken Tijdsspanne: 3 maanden	3 maanden
Om het effect van orale anticonceptiepillen op luchtwegontsteking te onderzoeken Tijdsspanne: 3 maanden	3 maanden
Om de cyclische veranderingen in luchtwegontsteking te beoordelen, zoals gemeten door -Fractioneel uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO), -Uitgeademd ademcondensaat (EBC) pH en -Serum eosinophil kationisch eiwit (ECP), bij astmatische vrouwen met en zonder premenstrueel astma. Tijdsspanne: 3 maanden	3 maanden
Analyseren van de associatie tussen serumoestradiol- en progesteronspiegels en de variatie in luchtwegontsteking, luchtstroombeperking en astmasymptomen Tijdsspanne: 3 maanden	3 maanden
Om het effect van orale anticonceptiva op luchtwegontsteking te bestuderen door serum- en uitgeademde ontstekingsindices te meten Tijdsspanne: 3 maanden	3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Anandhi T Murugan, MD, MPH, University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

07-256

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .