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Differenze mestruali nell'infiammazione delle vie aeree nell'asma

L'asma è una malattia polmonare infiammatoria cronica caratterizzata da iperreattività delle vie aeree e ostruzione reversibile delle vie aeree. Nell'ultimo decennio, la prevalenza dell'asma è in aumento e colpisce in modo sproporzionato più donne che uomini. È noto che fino al 40% delle donne con asma ha un peggioramento dei sintomi dell'asma e della funzionalità polmonare prima delle mestruazioni. Questa sindrome viene sempre più riconosciuta come asma premestruale (PMA). Le differenze patologiche nelle donne asmatiche con e senza questa sindrome non sono note. Le prove riguardanti il ​​ruolo degli ormoni sessuali sono state contraddittorie. Proponiamo uno studio di coorte osservazionale per esaminare i cambiamenti nell'infiammazione delle vie aeree nelle donne con asma in relazione al loro ciclo mestruale e la loro associazione con i livelli di ormoni sessuali. Inoltre includeremo donne che assumono contraccettivi orali per determinare il loro effetto sull'infiammazione delle vie aeree e sui sintomi dell'asma.

Ipotizziamo che:

  • Le donne con asma premestruale mostreranno un aumento degli indici di infiammazione delle vie aeree in varie fasi del ciclo mestruale mensile.
  • Nelle donne con asma premestruale, un cambiamento nel rapporto estradiolo/progesterone sierico durante la fase luteinica tardiva è associato a un peggioramento dell'infiammazione delle vie aeree, della limitazione del flusso aereo e dei sintomi dell'asma.
  • L'uso di contraccettivi orali è associato alla soppressione dei cambiamenti ciclici nell'infiammazione delle vie aeree a causa della mancanza di fluttuazioni dei livelli di estradiolo e progesterone.

Ai soggetti reclutati verrà chiesto di registrare i punteggi dei sintomi dell'asma, il picco di flusso espiratorio mattutino (m-PEFR) e i farmaci per l'asma di soccorso (β2-agonisti) utilizzati quotidianamente durante il periodo di screening di un mese per identificare le donne con e senza asma pre-mestruale. Le donne asmatiche con cicli mestruali regolari saranno valutate nella loro fase follicolare (giorni 5-8) e nella fase luteale (giorni 21-24) e le donne che assumono pillole contraccettive orali (OCP) saranno valutate nei giorni 9-12 del loro ciclo OCP e durante i giorni 25-28, fuori dall'OCP consecutivamente per un periodo di 2 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con diagnosi di asma, con cicli mestruali regolari o con contraccettivi orali monofasici, con o senza sintomi di asma pre-mentmentale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con diagnosi di asma (codice ICD-9 493)
  • Richiede corticosteroidi inalatori a dose da bassa a moderata per il controllo.
  • Con FEV1 pre-broncodilatatore ≥50% e ≤90% del valore normale previsto
  • Con una risposta broncodilatatoria positiva
  • Non fumatore o Ex fumatore (Smesso >1 anno fa)
  • Ciclo mestruale regolare (ciclo di 24-35 giorni)
  • Con e senza uso di OCP
  • Dose costante di farmaci di mantenimento per l'asma per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Uso recente di steroidi sistemici (<30 giorni)
  • Asma grave (FEV1 <50% o frequenti riacutizzazioni o dipendenza sistemica da steroidi)
  • Risposta broncodilatatoria negativa
  • Fumatore attuale
  • Mestruazioni irregolari o in postmenopausa
  • Test di gravidanza positivo
  • Uso di contraccettivi ormonali diversi dagli OCP monofasici
  • Esacerbazione o infezione respiratoria o uso di antibiotici negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Donne con asma pre-mestruale (PMA): come definito da una riduzione del 20% o più del PEFR e/o da una variazione del 20% o più del punteggio giornaliero dei sintomi.
2
Donne senza asma premestruale
3
Donne che assumono contraccettivi orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare i cambiamenti correlati al ciclo mestruale nell'infiammazione delle vie aeree di pazienti asmatici con e senza peggioramento dei sintomi premestruali.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per esaminare l'effetto degli ormoni sessuali nell'infiammazione delle vie aeree
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Per esaminare l'effetto delle pillole contraccettive orali sull'infiammazione delle vie aeree
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sono stati valutati i cambiamenti ciclici nell'infiammazione delle vie aeree misurati da - Ossido nitrico espirato frazionato (FeNO), - pH condensato del respiro espirato (EBC) e - Proteina cationica eosinofila sierica (ECP), in donne asmatiche con e senza asma premestruale.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Analizzare l'associazione tra i livelli sierici di estradiolo e progesterone e la variazione dell'infiammazione delle vie aeree, della limitazione del flusso aereo e dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Studiare l'effetto dei contraccettivi orali sull'infiammazione delle vie aeree misurando gli indici infiammatori sierici ed espirati
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anandhi T Murugan, MD, MPH, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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