- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00584441
Differenze mestruali nell'infiammazione delle vie aeree nell'asma
L'asma è una malattia polmonare infiammatoria cronica caratterizzata da iperreattività delle vie aeree e ostruzione reversibile delle vie aeree. Nell'ultimo decennio, la prevalenza dell'asma è in aumento e colpisce in modo sproporzionato più donne che uomini. È noto che fino al 40% delle donne con asma ha un peggioramento dei sintomi dell'asma e della funzionalità polmonare prima delle mestruazioni. Questa sindrome viene sempre più riconosciuta come asma premestruale (PMA). Le differenze patologiche nelle donne asmatiche con e senza questa sindrome non sono note. Le prove riguardanti il ruolo degli ormoni sessuali sono state contraddittorie. Proponiamo uno studio di coorte osservazionale per esaminare i cambiamenti nell'infiammazione delle vie aeree nelle donne con asma in relazione al loro ciclo mestruale e la loro associazione con i livelli di ormoni sessuali. Inoltre includeremo donne che assumono contraccettivi orali per determinare il loro effetto sull'infiammazione delle vie aeree e sui sintomi dell'asma.
Ipotizziamo che:
- Le donne con asma premestruale mostreranno un aumento degli indici di infiammazione delle vie aeree in varie fasi del ciclo mestruale mensile.
- Nelle donne con asma premestruale, un cambiamento nel rapporto estradiolo/progesterone sierico durante la fase luteinica tardiva è associato a un peggioramento dell'infiammazione delle vie aeree, della limitazione del flusso aereo e dei sintomi dell'asma.
- L'uso di contraccettivi orali è associato alla soppressione dei cambiamenti ciclici nell'infiammazione delle vie aeree a causa della mancanza di fluttuazioni dei livelli di estradiolo e progesterone.
Ai soggetti reclutati verrà chiesto di registrare i punteggi dei sintomi dell'asma, il picco di flusso espiratorio mattutino (m-PEFR) e i farmaci per l'asma di soccorso (β2-agonisti) utilizzati quotidianamente durante il periodo di screening di un mese per identificare le donne con e senza asma pre-mestruale. Le donne asmatiche con cicli mestruali regolari saranno valutate nella loro fase follicolare (giorni 5-8) e nella fase luteale (giorni 21-24) e le donne che assumono pillole contraccettive orali (OCP) saranno valutate nei giorni 9-12 del loro ciclo OCP e durante i giorni 25-28, fuori dall'OCP consecutivamente per un periodo di 2 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con diagnosi di asma (codice ICD-9 493)
- Richiede corticosteroidi inalatori a dose da bassa a moderata per il controllo.
- Con FEV1 pre-broncodilatatore ≥50% e ≤90% del valore normale previsto
- Con una risposta broncodilatatoria positiva
- Non fumatore o Ex fumatore (Smesso >1 anno fa)
- Ciclo mestruale regolare (ciclo di 24-35 giorni)
- Con e senza uso di OCP
- Dose costante di farmaci di mantenimento per l'asma per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Uso recente di steroidi sistemici (<30 giorni)
- Asma grave (FEV1 <50% o frequenti riacutizzazioni o dipendenza sistemica da steroidi)
- Risposta broncodilatatoria negativa
- Fumatore attuale
- Mestruazioni irregolari o in postmenopausa
- Test di gravidanza positivo
- Uso di contraccettivi ormonali diversi dagli OCP monofasici
- Esacerbazione o infezione respiratoria o uso di antibiotici negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
Donne con asma pre-mestruale (PMA): come definito da una riduzione del 20% o più del PEFR e/o da una variazione del 20% o più del punteggio giornaliero dei sintomi.
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2
Donne senza asma premestruale
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3
Donne che assumono contraccettivi orali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare i cambiamenti correlati al ciclo mestruale nell'infiammazione delle vie aeree di pazienti asmatici con e senza peggioramento dei sintomi premestruali.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per esaminare l'effetto degli ormoni sessuali nell'infiammazione delle vie aeree
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Per esaminare l'effetto delle pillole contraccettive orali sull'infiammazione delle vie aeree
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Sono stati valutati i cambiamenti ciclici nell'infiammazione delle vie aeree misurati da - Ossido nitrico espirato frazionato (FeNO), - pH condensato del respiro espirato (EBC) e - Proteina cationica eosinofila sierica (ECP), in donne asmatiche con e senza asma premestruale.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Analizzare l'associazione tra i livelli sierici di estradiolo e progesterone e la variazione dell'infiammazione delle vie aeree, della limitazione del flusso aereo e dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Studiare l'effetto dei contraccettivi orali sull'infiammazione delle vie aeree misurando gli indici infiammatori sierici ed espirati
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anandhi T Murugan, MD, MPH, University of Texas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07-256
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