Menstruationsskillnader i luftvägsinflammation vid astma
Astma är en kronisk inflammatorisk lungsjukdom som kännetecknas av hyperrespons i luftvägarna och reversibel luftvägsobstruktion. Under det senaste decenniet har prevalensen av astma ökat och det drabbar oproportionerligt fler kvinnor än män. Så mycket som 40 % av kvinnorna med astma är kända för att ha försämrade astmasymtom och lungfunktion före menstruation. Detta syndrom erkänns alltmer som premenstruell astma (PMA). De patologiska skillnaderna hos kvinnliga astmatiker med och utan detta syndrom är inte kända. Bevisen om könshormonernas roll har varit motsägelsefulla. Vi föreslår en observationskohortstudie för att undersöka förändringar i luftvägsinflammation hos kvinnor med astma i relation till deras menstruationscykel och deras samband med könshormonnivåer. Dessutom kommer vi att inkludera kvinnor som tar p-piller för att fastställa deras effekt på luftvägsinflammation och astmasymtom.
Vi antar att:
- Kvinnor med premenstruell astma kommer att visa ökade index för luftvägsinflammation i olika faser av den månatliga menstruationscykeln.
- Hos kvinnor med premenstruell astma är en förändring i serumöstradiol/progesteronförhållandet under den sena luteala fasen associerad med försämring av luftvägsinflammation, luftflödesbegränsning och astmasymtom.
- Användning av orala preventivmedel är förknippad med undertryckande av de cykliska förändringarna i luftvägsinflammation på grund av bristande fluktuationer i östradiol- och progesteronnivåer.
Rekryterade försökspersoner kommer att uppmanas att registrera astmasymtompoäng, maximal expiratorisk flödeshastighet på morgonen (m-PEFR) och räddningsastmamedicin (β2-agonist) som används dagligen under en månads screeningperiod för att identifiera kvinnor med och utan premenstruell astma. Astmatiska kvinnor med regelbunden menstruationscykel kommer att utvärderas i sin follikelfas (dag 5-8) och lutealfas (dag 21-24) och kvinnor som tar p-piller (OCP) kommer att utvärderas på dag 9-12 av sin OCP-cykel och under dagarna 25-28, borta från OCP i följd under en 2-månadersperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med diagnosen astma (ICD-9 kod 493)
- Kräver låg till måttlig dos inhalerade kortikosteroider för kontroll.
- Med Pre-bronkdilaterande FEV1 ≥50% och ≤90% av förväntad normal
- Med ett positivt bronkdilaterande svar
- Icke rökare eller före detta rökare (sluta för >1 år sedan)
- Regelbunden menstruationscykel (24-35 dagars cykel)
- Med och utan OCP-användning
- Konstant dos av astmaunderhållsmedicin i minst 30 dagar före inskrivning
Exklusions kriterier:
- Nylig användning av systemiska steroider (<30 dagar)
- Svår astma (FEV1 <50 % eller frekventa exacerbationer eller systemiskt steroidberoende)
- Negativt luftrörsvidgande svar
- Aktuell rökare
- Oregelbunden mens eller postmenopausal
- Positivt graviditetstest
- Användning av andra hormonella preventivmedel än monofasiska OCP
- Exacerbation eller luftvägsinfektion eller användning av antibiotika under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1
Kvinnor med premenstruell astma (PMA): Som definieras av en minskning med 20 % eller mer i PEFR och/eller förändring med 20 % eller mer av det dagliga symtompoängen.
|
|
2
Kvinnor utan premenstruell astma
|
|
3
Kvinnor på orala preventivmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att utvärdera menstruationsrelaterade förändringar i luftvägsinflammation hos astmapatienter med och utan premenstruell försämring av symtom.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att undersöka effekten av könshormoner vid luftvägsinflammation
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Att undersöka effekten av p-piller på luftvägsinflammation
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
För att bedöma de cykliska förändringarna i luftvägsinflammation mätt med -Fraktionell utandad kväveoxid (FeNO), -Exhaled Breath Condensate (EBC) pH och -Serum eosinofil katjoniskt protein (ECP), hos astmatiska kvinnor med och utan premenstruell astma.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Att analysera sambandet mellan serumöstradiol- och progesteronnivåer och variationen i luftvägsinflammation, luftflödesbegränsning och astmasymtom
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Att studera effekten av p-piller på luftvägsinflammation genom att mäta serum och utandningsinflammatoriska index
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anandhi T Murugan, MD, MPH, University of Texas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-256
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .