Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Менструальные различия при воспалении дыхательных путей при астме

11 февраля 2013 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Астма — хроническое воспалительное заболевание легких, характеризующееся гиперреактивностью дыхательных путей и обратимой обструкцией дыхательных путей. За последнее десятилетие распространенность астмы растет, и она непропорционально больше поражает женщин, чем мужчин. Известно, что до 40% женщин с астмой имеют ухудшение симптомов астмы и ухудшение функции легких перед менструацией. Этот синдром все чаще называют предменструальной астмой (ПМА). Патологические различия у женщин-астматиков с этим синдромом и без него неизвестны. Данные о роли половых гормонов противоречивы. Мы предлагаем обсервационное когортное исследование для изучения изменений воспаления дыхательных путей у женщин с астмой в зависимости от их менструального цикла и их связи с уровнем половых гормонов. Кроме того, мы будем включать женщин, принимающих оральные контрацептивы, чтобы определить их влияние на воспаление дыхательных путей и симптомы астмы.

Мы предполагаем, что:

У женщин с предменструальной астмой отмечаются повышенные показатели воспаления дыхательных путей в различные фазы месячного менструального цикла.
У женщин с предменструальной астмой изменение соотношения эстрадиол/прогестерон в сыворотке крови в поздней лютеиновой фазе связано с ухудшением воспаления дыхательных путей, ограничением скорости воздушного потока и симптомами астмы.
Применение оральных контрацептивов связано с подавлением циклических изменений воспаления дыхательных путей за счет отсутствия колебаний уровня эстрадиола и прогестерона.

Набранным субъектам будет предложено записывать баллы симптомов астмы, утреннюю пиковую скорость выдоха (m-PEFR) и препараты для экстренной помощи от астмы (β2-агонисты), используемые ежедневно в течение одного месяца скринингового периода для выявления женщин с предменструальной астмой и без нее. Женщины с астмой и регулярными менструальными циклами будут обследованы в фолликулярную фазу (5-8-й день) и лютеиновую фазу (21-24-й день), а женщины, принимающие оральные контрацептивы (ОКП), будут обследованы на 9-12-й день их цикла ОК и в течение 25-28 дней, прекращение приема ОК последовательно в течение 2 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Астма

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Texas
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
    - University of Texas Medical Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с диагнозом астма, с регулярными менструальными циклами или принимающие монофазные оральные контрацептивы, с симптомами предменструальной астмы или без них

Описание

Критерии включения:

С диагнозом бронхиальная астма (МКБ-9 код 493)
Требование низких и умеренных доз ингаляционных кортикостероидов для контроля.
При ОФВ1 до бронходилататора ≥50% и ≤90% от ожидаемого нормального
При положительном ответе бронхолитиков
Некурящий или бывший курильщик (бросил курить >1 года назад)
Регулярный менструальный цикл (цикл 24-35 дней)
С использованием и без использования OCP
Постоянная доза поддерживающего лечения астмы в течение как минимум 30 дней до регистрации

Критерий исключения:

Недавнее использование системных стероидов (<30 дней)
Тяжелая астма (ОФВ1 <50% или частые обострения или системная стероидная зависимость)
Отрицательный ответ бронхолитиков
Текущий курильщик
Нерегулярные менструации или постменопауза
Положительный тест на беременность
Использование гормональных контрацептивов, отличных от монофазных КОК
Обострение или респираторная инфекция или прием антибиотиков в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1 Женщины с предменструальной астмой (ПМА): определяется снижением PEFR на 20% или более и/или изменением ежедневной оценки симптомов на 20% или более.
2 Женщины без предменструальной астмы
3 Женщины на оральных контрацептивах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Оценить связанные с менструацией изменения воспаления дыхательных путей у больных астмой с предменструальным ухудшением симптомов и без него. Временное ограничение: 3 месяца	3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изучить влияние половых гормонов на воспаление дыхательных путей. Временное ограничение: 3 месяца	3 месяца
Изучить влияние оральных контрацептивов на воспаление дыхательных путей. Временное ограничение: 3 месяца	3 месяца
Оценить циклические изменения в воспалении дыхательных путей, измеряемые фракцией оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO), рН конденсата выдыхаемого воздуха (ЕКВ) и катионным белком эозинофилов сыворотки (ЭКБ) у женщин, страдающих астмой, с предменструальной астмой и без нее. Временное ограничение: 3 месяца	3 месяца
Для анализа связи между уровнями эстрадиола и прогестерона в сыворотке и вариациями воспаления дыхательных путей, ограничения воздушного потока и симптомов астмы. Временное ограничение: 3 месяца	3 месяца
Изучить влияние оральных контрацептивов на воспаление дыхательных путей путем измерения индексов воспаления в сыворотке и выдыхаемом воздухе. Временное ограничение: 3 месяца	3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Следователи

Главный следователь: Anandhi T Murugan, MD, MPH, University of Texas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

07-256

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .