Menstruációs különbségek a légúti gyulladásban asztmában
Az asztma egy krónikus gyulladásos tüdőbetegség, amelyet a légutak túlérzékenysége és reverzibilis légúti elzáródás jellemez. Az elmúlt évtizedben az asztma prevalenciája növekszik, és aránytalanul több nőt érint, mint férfit. Az asztmás nők 40%-áról ismert, hogy a menstruáció előtt rosszabbodnak az asztmás tünetei és a tüdőfunkció. Ezt a szindrómát egyre inkább premenstruációs asztmaként (PMA) ismerik el. A kóros különbségek a női asztmások között ezzel a szindrómával és anélkül, hogy nem ismertek. A nemi hormonok szerepére vonatkozó bizonyítékok ellentmondásosak. Megfigyeléses kohorszvizsgálatot javasolunk az asztmás nők légúti gyulladásában bekövetkezett változásoknak a menstruációs ciklusukkal és a nemi hormonszinttel való összefüggésének vizsgálatára. Ezenkívül bevonjuk az orális fogamzásgátlót szedő nőket is, hogy meghatározzuk ezek hatását a légúti gyulladásra és az asztmás tünetekre.
Feltételezzük, hogy:
- A premenstruációs asztmában szenvedő nőknél a havi menstruációs ciklus különböző fázisaiban fokozott légúti gyulladás mutatkozik.
- Premenstruációs asztmában szenvedő nőknél a szérum ösztradiol/progeszteron arány változása a késői luteális fázisban a légúti gyulladás súlyosbodásával, a légáramlás korlátozásával és az asztmás tünetekkel jár együtt.
- Az orális fogamzásgátlók alkalmazása összefügg a légúti gyulladás ciklikus változásainak elnyomásával az ösztradiol- és progeszteronszint ingadozásának hiánya miatt.
A felvett alanyokat fel kell kérni, hogy rögzítsék az asztmás tünetek pontszámait, a reggeli csúcskilégzési áramlási sebességet (m-PEFR) és a mentő asztma gyógyszert (β2-agonista), amelyet naponta alkalmaznak az egy hónapos szűrési időszak alatt, hogy azonosítsák a menstruáció előtti asztmában szenvedő és nem szenvedő nőket. A rendszeres menstruációs ciklusú asztmás nők tüszős fázisában (5-8. nap) és luteális fázisában (21-24. nap), orális fogamzásgátló tablettát (OCP) szedő nőket pedig OCP-ciklusuk 9-12. napján értékelik. a 25-28. napokon, az OCP-től 2 hónapig folyamatosan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Asztma diagnózisával (ICD-9 Code 493)
- Alacsony vagy közepes dózisú inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása szükséges a kontrollhoz.
- A hörgőtágító előtti FEV1 ≥50%-a és ≤90%-a a várható normálértéknek
- Pozitív hörgőtágító válasszal
- Nemdohányzó vagy volt dohányos (leszokott több mint 1 éve)
- Rendszeres menstruációs ciklus (24-35 napos ciklus)
- OCP használattal és anélkül
- Állandó adag asztma fenntartó gyógyszeres kezelés legalább 30 napig a beiratkozás előtt
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás szteroidok közelmúltbeli alkalmazása (<30 nap)
- Súlyos asztma (FEV1 <50% vagy gyakori exacerbációk vagy szisztémás szteroid-függőség)
- Negatív hörgőtágító válasz
- Jelenlegi dohányos
- Szabálytalan menstruáció vagy posztmenopauzás
- Pozitív terhességi teszt
- A monofázisos OCP-k kivételével hormonális fogamzásgátlók alkalmazása
- Exacerbáció vagy légúti fertőzés vagy antibiotikum-használat az elmúlt 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
Menstruáció előtti asztmában (PMA) szenvedő nők: A PEFR legalább 20%-os csökkenése és/vagy a napi tünetpontszám 20%-os vagy nagyobb változása határozza meg.
|
|
2
Menstruáció előtti asztmában szenvedő nők
|
|
3
Orális fogamzásgátlót szedő nők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Asztmás betegek légúti gyulladásának menstruációval összefüggő változásainak értékelése a tünetek premenstruációs súlyosbodásával vagy anélkül.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemi hormonok hatásának vizsgálata légúti gyulladásban
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Az orális fogamzásgátló tabletták légúti gyulladásra gyakorolt hatásának vizsgálata
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A légúti gyulladás ciklikus változásainak felmérése a - frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO), - kilégzési kondenzátum (EBC) pH és -szérum eozinofil kationos fehérje (ECP) segítségével premenstruációs asztmában szenvedő és nem asztmás nőknél.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A szérum ösztradiol és progeszteron szint közötti összefüggés elemzése, valamint a légúti gyulladás, a légáramlás korlátozása és az asztmás tünetek változása
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Az orális fogamzásgátlók légúti gyulladásra gyakorolt hatásának vizsgálata szérum és kilélegzett gyulladásos indexek mérésével
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anandhi T Murugan, MD, MPH, University of Texas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-256
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .