Kuukautiskierron erot hengitystietulehduksissa astmassa
Astma on krooninen tulehduksellinen keuhkosairaus, jolle on ominaista hengitysteiden yliherkkyys ja palautuva hengitysteiden tukos. Viimeisen vuosikymmenen aikana astman esiintyvyys on kasvussa ja se vaikuttaa suhteettoman paljon enemmän naisiin kuin miehiin. Jopa 40 %:lla astmaa sairastavista naisista tiedetään astmaoireiden ja keuhkojen toiminnan pahenevan ennen kuukautisia. Tämä oireyhtymä tunnustetaan yhä enemmän premenstruaaliseksi astmaksi (PMA). Patologisia eroja naisilla astmaatikoilla, joilla on tämä oireyhtymä ja ilman sitä, ei tunneta. Todisteet sukupuolihormonien roolista ovat olleet ristiriitaisia. Ehdotamme havainnoivaa kohorttitutkimusta, jossa tarkastellaan astmaa sairastavien naisten hengitysteiden tulehduksen muutoksia suhteessa heidän kuukautiskiertoon ja niiden yhteyttä sukupuolihormonitasoihin. Lisäksi otamme mukaan suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita käyttäviä naisia selvittääksemme niiden vaikutusta hengitystietulehduksiin ja astmaoireisiin.
Oletamme, että:
- Naisilla, joilla on premenstruaalinen astma, ilmatietulehduksen indeksit lisääntyvät kuukausittaisen kuukautiskierron eri vaiheissa.
- Premenstruaalista astmaa sairastavilla naisilla seerumin estradioli/progesteroni-suhteen muutos myöhäisessä luteaalivaiheessa liittyy hengitystietulehduksen pahenemiseen, ilmavirran rajoittumiseen ja astmaoireisiin.
- Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyy hengitysteiden tulehduksen syklisten muutosten vaimeneminen, koska estradioli- ja progesteronitasot eivät vaihtele.
Rekrytoituja koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan astman oireiden pisteet, aamun uloshengitysvirtauksen huippunopeus (m-PEFR) ja astmalääkitys (β2-agonisti), joita käytetään päivittäin yhden kuukauden seulontajakson aikana naisten tunnistamiseksi, joilla on tai ei ole kuukautisia edeltävää astmaa. Astmapotilaat, joilla on säännöllinen kuukautiskierto, arvioidaan follikulaarisessa vaiheessa (päivät 5-8) ja luteaalivaiheessa (päivät 21-24) ja suun kautta otettavia ehkäisypillereitä (OCP) käyttävät naiset arvioidaan OCP-syklin päivinä 9-12. päivinä 25-28, pois OCP:stä peräkkäin 2 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Astmadiagnoosilla (ICD-9 koodi 493)
- Vaatii pienen tai kohtalaisen annoksen inhaloitavia kortikosteroideja hallintaan.
- Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä ≥50 % ja ≤90 % ennustetusta normaalista
- Positiivinen keuhkoputkia laajentava vaste
- Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija (Lopetti yli vuosi sitten)
- Säännöllinen kuukautiskierto (24-35 päivää)
- OCP-käytöllä ja ilman
- Jatkuva annos astman ylläpitolääkitystä vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen systeemisten steroidien käyttö (<30 päivää)
- Vaikea astma (FEV1 <50 % tai toistuva paheneminen tai systeeminen steroidiriippuvuus)
- Negatiivinen keuhkoputkia laajentava vaste
- Nykyinen tupakoitsija
- Epäsäännölliset kuukautiset tai postmenopausaalinen
- Positiivinen raskaustesti
- Muiden hormonaalisten ehkäisyvälineiden kuin yksivaiheisten OCP:iden käyttö
- Paheneminen tai hengitystieinfektio tai antibioottien käyttö viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
Naiset, joilla on premenstruaalinen astma (PMA): määritellään PEFR:n laskuna 20 % tai enemmän ja/tai päivittäisenä oirepisteenä 20 % tai enemmän.
|
|
2
Naiset, joilla ei ole kuukautisia edeltävää astmaa
|
|
3
Naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida kuukautisiin liittyviä muutoksia astmapotilaiden hengitystietulehduksissa, joilla on tai ei ole kuukautisia edeltävää oireiden pahenemista.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia sukupuolihormonien vaikutusta hengitystietulehduksiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Tutkia ehkäisypillereiden vaikutusta hengitysteiden tulehdukseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Arvioida hengitysteiden tulehduksen syklisiä muutoksia mitattuna -fraktiohengitettynä typpioksidilla (FeNO), -uloshengityskondensaatin (EBC) pH:lla ja -seerumin eosinofiilin kationisella proteiinilla (ECP) astmaatikoilla naisilla, joilla on tai ei ole kuukautisia edeltävää astmaa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Analysoida seerumin estradioli- ja progesteronitasojen välistä yhteyttä sekä hengitysteiden tulehduksen, ilmavirran rajoituksen ja astman oireiden vaihtelua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Tutkia ehkäisyvalmisteiden vaikutusta hengitysteiden tulehdukseen mittaamalla seerumin ja uloshengitetyn tulehdusindeksit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anandhi T Murugan, MD, MPH, University of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-256
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .