- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00587132
췌장 선암에 대한 Secretin(ChiRhoStim) 췌장 관류
췌장선암 고위험 환자에서 세크레틴과 요오드화 정맥 조영제 및 64채널 CT를 사용한 예비 연구
연구 개요
상세 설명
췌장암은 미국에서 네 번째로 흔한 암 사망 원인입니다. 췌장암 환자는 질병의 말기까지 질병 특이 증상을 거의 나타내지 않기 때문에 무증상 췌장암의 조기 발견을 위한 감시 전략을 식별하고 개발하는 것이 중요합니다. EUS와 세침 흡인(FNA)은 현재 췌장암의 유무를 확인하는 가장 정확한 비수술적 방법입니다.
췌장암의 CT 소견으로는 췌장 덩어리와 주변 췌장 실질 사이의 감쇠 차이, 췌관 확장 및 절단, 췌장 실질의 정상 지방 마블링 파괴, 췌장 후두부 하연의 만곡, 근위 샘의 위축, 국부적으로 진행되거나 먼 질병의 징후. Mayo Clinic에서 임상 발표 전에 CT에서 놓친 췌장암에 대한 사례 통제 후향적 검토에서 Gangi 등은 췌장암에 대해 확정적이거나 의심스러운 CT 소견이 임상 시행 18개월 전에 얻은 스캔의 50%에 존재한다는 것을 발견했습니다. 췌장암 진단. 췌관 확장 및 절단은 종양의 존재를 나타내는 초기 CT 소견이었으며 거의 완벽하고 실질적인 관찰자 간 일치와 관련이 있었습니다. 결과적으로, 초기 췌장 신생물은 관의 적어도 부분적인 폐색을 초래하여 이후의 관 확장으로 이어질 가능성이 있습니다.
우리는 췌장액의 생산 증가가 작은 구경의 췌장관을 팽창시키고 작은 췌장 덩어리에 의한 췌장관 폐쇄의 이차 징후를 강조한다고 가정합니다. 연구자들은 64채널 CT 시스템을 사용하여 등방성 해상도로 다중 평면 스캔을 얻음으로써 세크레틴의 이러한 생리학적 효과를 이용할 수 있을 것입니다.
Secretin은 췌장 외분비 분비를 증가시키는 안전한 약제입니다. 세크레틴을 정맥주사하면 췌액 분비가 증가하고, 세크레틴 투여 후 자기공명 또는 CT 스캔을 통해 췌관의 가시화가 개선되는 것으로 나타났습니다.
1일차: 환자는 연구 4시간 전에 금식합니다. 연구 30분 전에 구강 조영제로 1L의 물을 입으로 제공합니다. antecubital fossa에 angiocath를 배치한 후 환자는 CT 스캐너에서 앙와위 자세로 배치됩니다.
세크레틴 시험 용량을 정맥 주사합니다(0.2mcg(0.1ml). 1분 후에도 반응이 없으면 세크레틴을 정맥주사합니다(0.2 mcg/kg IV를 1분에 걸쳐 천천히). 알레르기 반응이 나타나면 환자는 이 연구 프로토콜의 일부로 CT 스캔을 수행하지 않으며 해당 참가자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다. Systolic BP < 90mm/Hg가 IV 수액으로 교정되지 않으면 Secretin bolus가 종료됩니다.
조영 전 스캔은 깊은 흡기 상태에서 복부를 통해 0.6 x 64 mm의 시준 및 1.2 피치로 얻어집니다. 이미지는 1mm 슬라이스 두께와 2mm 증분으로 재구성됩니다.
세크레틴 정맥 투여 5분 후 요오드화 조영제 Omnipaque 350을 3-5ml/초로 투여했습니다. 요오드 조영 후 스캐닝은 40초 및 70초의 스캔 지연으로 복부를 통해 0.6 x 64 mm의 시준 및 1.2 피치로 얻어집니다. 정맥 요오드화 조영제 총 150ml를 초당 3~5ml의 속도로 투여합니다.
3개월(2일) 및 18개월(3일) 후속 CT 이미징의 경우:
환자는 스캔 4시간 전에 금식합니다. 스캔 30분 전에 물 1리터를 구두로 제공합니다. IV를 배치하고 참가자는 요오드 조영제(Omnipaque 350)를 3-5ml/초로 투여합니다. 포스트 요오드 스캔은 40초 및 70초의 스캔 지연으로 복부를 통해 0.6 x64mm의 시준 및 1.2 피치로 수행됩니다.
초기 양성 CT를 가진 사람들을 위한 선택적 CT 스캔의 경우:
이 검사는 내시경 초음파(EUS) 전에만 실시해야 합니다. 환자는 스캔 4시간 전에 금식합니다. 스캔 30분 전에 물 1리터를 구두로 제공합니다. IV를 배치하고 참가자는 요오드 조영제(Omnipaque 350)를 3-5ml/초로 투여합니다. 포스트 요오드 스캔은 40초 및 70초의 스캔 지연으로 복부를 통해 0.6 x64mm의 시준 및 1.2 피치로 수행됩니다.
피험자는 췌장암 발병 여부를 확인하기 위해 3-5년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세 이상으로 최근(2년 이내) 당뇨병 진단을 받은 자로서 당뇨병 가족력 없음, 복부불쾌감, 식욕부진, 체중감소, 혈청 CA 19-9 상승, 또는 췌장암 스크리닝을 위한 FNA(Fine Needle Aspiration) 없이; 또는
- 35세 이상 가족성 췌장암 환자로서 췌장암 직계가족이 2명 이상인 자 또는
- Peutz-Jeghers 증후군이 있는 35세 이상의 사람; 또는
- 35세 이상으로 췌장암 임상증상이 의심되나 2주 이내에 요오드화 조영제에서 복부 CT가 정상인 자.
제외 기준:
- 요오드화 조영제에 금기인 사람
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기
- 신부전(혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dl)
- 전리방사선에 금기인 환자
- 임신
- 이전에 췌장 수술을 받은 환자
- 세크레틴에 대한 금기
- 세크레틴에 대한 알레르기
- 급성 췌장염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 발병 당뇨병
성인이 2년 이내에 당뇨병 진단을 받고 다음 중 적어도 하나 이상: 당뇨병의 가족력 없음, 복부 불편감, 식욕 부진, 체중 감소, 혈청 암 항원 19-9(CA 19-9) 상승 또는 내시경 초음파(EUS ) 췌장암 검진을 위한 FNA(Fine Needle Aspiration) 유무에 관계없이. 이 팔의 모든 피험자는 연구 1일차에 CT 촬영 전에 합성 인간 세크레틴을 0.2mcg/kg의 1회 용량으로 받습니다. |
0.2mcg/kg 1회 투여.
다른 이름들:
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실험적: 가족성 췌장암
가족성 췌장암에 걸린 35-99세 성인과 췌장암에 걸린 직계 가족이 2명 이상인 사람. 이 팔의 모든 피험자는 연구 1일차에 CT 촬영 전에 합성 인간 세크레틴을 0.2mcg/kg의 1회 용량으로 받습니다. |
0.2mcg/kg 1회 투여.
다른 이름들:
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실험적: 포이츠-예거스 증후군
Peutz-Jeghers 증후군이 있는 35-99세의 성인. 이 팔의 모든 피험자는 연구 1일차에 CT 촬영 전에 합성 인간 세크레틴을 0.2mcg/kg의 1회 용량으로 받습니다. |
0.2mcg/kg 1회 투여.
다른 이름들:
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실험적: 췌장암의 임상증상, 정상 CT
35-99세의 성인으로 췌장암 의심 임상 증상이 있으나 2주 이내에 요오드화 조영제에서 정상 복부 CT를 보였다. 이 팔의 모든 피험자는 연구 1일차에 CT 촬영 전에 합성 인간 세크레틴을 0.2mcg/kg의 1회 용량으로 받습니다. |
0.2mcg/kg 1회 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT에 나타난 바와 같이 췌장 종양의 증거 또는 췌장 종양의 이차 소견이 있는 피험자의 수.
기간: 연구 1일차
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피험자는 CT 스캔 직전에 세크레틴 테스트 용량을 받게 됩니다.
정의: 췌장 종양(저감쇠 종괴)의 증거, 확장된 췌관 또는 간 전이를 암시하는 간 종괴와 같은 췌장 종양의 이차 소견.
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연구 1일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 231-06
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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