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Secretina (ChiRhoStim) Pancreas Perfusion per adenocarcinoma pancreatico

19 giugno 2013 aggiornato da: Naoki Takahashi, Mayo Clinic

Studio pilota che utilizza secretina e mezzo di contrasto iodato per via endovenosa e TC a 64 canali in pazienti ad alto rischio di adenocarcinoma pancreatico

Lo scopo di questo studio è verificare se la TC potenziata dalla secretina è un utile strumento di screening non invasivo per il cancro del pancreas in una popolazione ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al pancreas è la quarta causa più comune di morte per cancro negli Stati Uniti. Poiché i pazienti con carcinoma pancreatico raramente presentano sintomi specifici della malattia fino a una fase avanzata del decorso della malattia, l'identificazione e lo sviluppo di strategie di sorveglianza per la diagnosi precoce del carcinoma pancreatico asintomatico è fondamentale. L'EUS e l'aspirato con ago sottile (FNA) sono attualmente i metodi non chirurgici più accurati per stabilire la presenza o l'assenza di cancro al pancreas.

I reperti TC del carcinoma pancreatico comprendono una differenza di attenuazione tra la massa pancreatica e il parenchima pancreatico circostante, dilatazione e cut-off del dotto pancreatico, interruzione della normale marmorizzazione grassa del parenchima pancreatico, arrotondamento del margine inferiore della testa posteriore del pancreas, atrofia della ghiandola prossimale e segni di malattia localmente avanzata o distante. In una revisione retrospettiva caso-controllo dei tumori pancreatici mancanti alla TC prima della presentazione clinica presso la Mayo Clinic, Gangi et al. hanno rilevato che i reperti TC definitivi o sospetti per carcinoma pancreatico erano presenti nel 50% delle scansioni ottenute fino a 18 mesi prima della clinica diagnosi di cancro al pancreas. La dilatazione e il cutoff del dotto pancreatico sono stati i primi risultati della TC che indicavano la presenza di tumore e sono stati associati a un accordo interosservatore quasi perfetto e sostanziale. Di conseguenza, le neoplasie pancreatiche precoci probabilmente provocano un'occlusione almeno parziale del dotto, portando alla successiva dilatazione duttale.

Ipotizziamo che l'aumento della produzione del succo pancreatico distenda il dotto pancreatico altrimenti di piccolo calibro e accentui il segno secondario dell'ostruzione del dotto pancreatico da parte di una piccola massa pancreatica. Gli investigatori potranno sfruttare questo effetto fisiologico della secretina, ottenendo scansioni multiplanari con risoluzione isotropa utilizzando un sistema CT a 64 canali.

La secretina è un agente sicuro che aumenta la secrezione pancreatica esocrina. La secretina somministrata per via endovenosa aumenta la secrezione del succo pancreatico e la risonanza magnetica o la TAC ottenute dopo la secretina hanno dimostrato di migliorare la visualizzazione del dotto pancreatico.

Giorno 1: il paziente digiunerà 4 ore prima dello studio. 1 L di acqua viene somministrato per via orale come materiale di contrasto orale 30 minuti prima dello studio. Dopo aver posizionato un angiocato nella fossa antecubitale, il paziente verrà posizionato in posizione supina sullo scanner CT.

La dose di test della secretina verrà somministrata per via endovenosa (0,2 mcg (0,1 ml). Se non si nota alcuna reazione dopo un minuto, la secretina verrà somministrata per via endovenosa (0,2 mcg/kg EV lentamente nell'arco di un minuto). Se si nota una reazione allergica, al paziente non verrà eseguita una scansione TC come parte di questo protocollo di studio e quel partecipante non sarà idoneo a partecipare a questo studio. Il bolo di secretina verrà interrotto se la pressione arteriosa sistolica < 90 mm/Hg non viene corretta con fluidi EV.

La scansione pre-contrasto sarà ottenuta con una collimazione di 0,6 x 64 mm e un passo di 1,2 attraverso l'addome in profonda inspirazione. Le immagini saranno ricostruite con uno spessore della fetta di 1 mm e un incremento di 2 mm.

Cinque minuti dopo la somministrazione endovenosa di Secretina, Omnipaque 350 con contrasto iodato somministrato a 3-5 ml/sec. La scansione post-contrasto di iodio sarà ottenuta con una collimazione di 0,6 x 64 mm e un passo di 1,2 attraverso l'addome con ritardi di scansione di 40 e 70 secondi. Saranno somministrati in totale 150 ml di mezzo di contrasto iodato per via endovenosa alla velocità di 3 - 5 ml/sec.

Per l'imaging TC di follow-up a 3 mesi (giorno 2) e a 18 mesi (giorno 3):

Il paziente digiunerà quattro ore prima della scansione. 1 litro di acqua somministrato per via orale 30 minuti prima della scansione. Verrà posizionata una flebo e al partecipante verrà somministrato un contrasto iodato (Omnipaque 350) a 3-5 ml/sec. La scansione post iodio verrà eseguita con una collimazione di 0,6 x 64 mm e un passo di 1,2 attraverso l'addome con ritardi di scansione di 40 e 70 secondi.

Per la TAC facoltativa per coloro che hanno una TAC positiva iniziale:

Questo esame deve essere eseguito solo prima dell'ecografia endoscopica (EUS). Il paziente digiunerà quattro ore prima della scansione. 1 litro di acqua somministrato per via orale 30 minuti prima della scansione. Verrà posizionata una flebo e al partecipante verrà somministrato un contrasto iodato (Omnipaque 350) a 3-5 ml/sec. La scansione post iodio verrà eseguita con una collimazione di 0,6 x 64 mm e un passo di 1,2 attraverso l'addome con ritardi di scansione di 40 e 70 secondi.

I soggetti saranno seguiti per 3-5 anni per determinare se sviluppano cancro al pancreas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età pari o superiore a 50 anni con diabete diagnosticato di recente (entro 2 anni), con almeno uno dei seguenti: nessuna storia familiare di diabete, disturbi addominali, anoressia, perdita di peso, CA 19-9 sierico elevato o soggetti sottoposti a EUS con o senza aspirazione con ago sottile (FNA) per lo screening del cancro al pancreas; O
  • Persone di età pari o superiore a 35 anni con carcinoma pancreatico familiare con 2 o più parenti di primo grado con carcinoma pancreatico; O
  • Persone di età pari o superiore a 35 anni con sindrome di Peutz-Jeghers; O
  • Persone di età pari o superiore a 35 anni con sintomi clinici sospetti di cancro al pancreas, ma con TC dell'addome normale con mezzo di contrasto iodato entro 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Persone con controindicazione al contrasto iodato
  • Allergia al contrasto iodato
  • Insufficienza renale (creatinina sierica > 1,5 mg/dl)
  • Pazienti con controindicazione alle radiazioni ionizzanti
  • Gravidanza
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico al pancreas
  • Controindicazione alla secretina
  • Allergia alla secretina
  • Pancreatite acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Diabete di nuova insorgenza

Adulti con diagnosi di diabete entro due anni e almeno uno dei seguenti: nessuna storia familiare di diabete, disturbi addominali, anoressia, perdita di peso, antigene tumorale sierico elevato 19-9 (CA 19-9) o soggetti sottoposti a ecografia endoscopica (EUS) ) con o senza aspirazione con ago sottile (FNA) per lo screening del cancro al pancreas.

Tutti i soggetti di questo braccio riceveranno la secretina umana sintetica come dose singola di 0,2 mcg/kg prima dell'imaging TC il giorno 1 dello studio.

0,2 mcg/kg dose singola.
Altri nomi:
  • ChiRhoStim
SPERIMENTALE: Cancro pancreatico familiare

Adulti di età compresa tra 35 e 99 anni con carcinoma pancreatico familiare con due o più parenti di primo grado con carcinoma pancreatico.

Tutti i soggetti di questo braccio riceveranno la secretina umana sintetica come dose singola di 0,2 mcg/kg prima dell'imaging TC il giorno 1 dello studio.

0,2 mcg/kg dose singola.
Altri nomi:
  • ChiRhoStim
SPERIMENTALE: Sindrome di Peutz-Jeghers

Adulti di età compresa tra 35 e 99 anni con sindrome di Peutz-Jeghers.

Tutti i soggetti di questo braccio riceveranno la secretina umana sintetica come dose singola di 0,2 mcg/kg prima dell'imaging TC il giorno 1 dello studio.

0,2 mcg/kg dose singola.
Altri nomi:
  • ChiRhoStim
SPERIMENTALE: Sintomi clinici del cancro al pancreas, TC normale

Adulti di età compresa tra 35 e 99 anni con sintomi clinici sospetti di cancro al pancreas, ma con TC dell'addome normale con mezzo di contrasto iodato entro 2 settimane.

Tutti i soggetti di questo braccio riceveranno la secretina umana sintetica come dose singola di 0,2 mcg/kg prima dell'imaging TC il giorno 1 dello studio.

0,2 mcg/kg dose singola.
Altri nomi:
  • ChiRhoStim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con evidenza di tumore pancreatico o qualsiasi reperto secondario di tumore pancreatico come mostrato dalla TC.
Lasso di tempo: 1° giorno di studio
I soggetti riceveranno la dose di test della secretina appena prima della scansione TC. Definizioni: evidenza di tumore pancreatico (massa a bassa attenuazione), reperti secondari di tumore pancreatico come dotto pancreatico dilatato o masse epatiche indicative di metastasi epatiche.
1° giorno di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

7 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Secretina umana sintetica

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