- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00587132
Secretina (ChiRhoStim) Pancreas Perfusion per adenocarcinoma pancreatico
Studio pilota che utilizza secretina e mezzo di contrasto iodato per via endovenosa e TC a 64 canali in pazienti ad alto rischio di adenocarcinoma pancreatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al pancreas è la quarta causa più comune di morte per cancro negli Stati Uniti. Poiché i pazienti con carcinoma pancreatico raramente presentano sintomi specifici della malattia fino a una fase avanzata del decorso della malattia, l'identificazione e lo sviluppo di strategie di sorveglianza per la diagnosi precoce del carcinoma pancreatico asintomatico è fondamentale. L'EUS e l'aspirato con ago sottile (FNA) sono attualmente i metodi non chirurgici più accurati per stabilire la presenza o l'assenza di cancro al pancreas.
I reperti TC del carcinoma pancreatico comprendono una differenza di attenuazione tra la massa pancreatica e il parenchima pancreatico circostante, dilatazione e cut-off del dotto pancreatico, interruzione della normale marmorizzazione grassa del parenchima pancreatico, arrotondamento del margine inferiore della testa posteriore del pancreas, atrofia della ghiandola prossimale e segni di malattia localmente avanzata o distante. In una revisione retrospettiva caso-controllo dei tumori pancreatici mancanti alla TC prima della presentazione clinica presso la Mayo Clinic, Gangi et al. hanno rilevato che i reperti TC definitivi o sospetti per carcinoma pancreatico erano presenti nel 50% delle scansioni ottenute fino a 18 mesi prima della clinica diagnosi di cancro al pancreas. La dilatazione e il cutoff del dotto pancreatico sono stati i primi risultati della TC che indicavano la presenza di tumore e sono stati associati a un accordo interosservatore quasi perfetto e sostanziale. Di conseguenza, le neoplasie pancreatiche precoci probabilmente provocano un'occlusione almeno parziale del dotto, portando alla successiva dilatazione duttale.
Ipotizziamo che l'aumento della produzione del succo pancreatico distenda il dotto pancreatico altrimenti di piccolo calibro e accentui il segno secondario dell'ostruzione del dotto pancreatico da parte di una piccola massa pancreatica. Gli investigatori potranno sfruttare questo effetto fisiologico della secretina, ottenendo scansioni multiplanari con risoluzione isotropa utilizzando un sistema CT a 64 canali.
La secretina è un agente sicuro che aumenta la secrezione pancreatica esocrina. La secretina somministrata per via endovenosa aumenta la secrezione del succo pancreatico e la risonanza magnetica o la TAC ottenute dopo la secretina hanno dimostrato di migliorare la visualizzazione del dotto pancreatico.
Giorno 1: il paziente digiunerà 4 ore prima dello studio. 1 L di acqua viene somministrato per via orale come materiale di contrasto orale 30 minuti prima dello studio. Dopo aver posizionato un angiocato nella fossa antecubitale, il paziente verrà posizionato in posizione supina sullo scanner CT.
La dose di test della secretina verrà somministrata per via endovenosa (0,2 mcg (0,1 ml). Se non si nota alcuna reazione dopo un minuto, la secretina verrà somministrata per via endovenosa (0,2 mcg/kg EV lentamente nell'arco di un minuto). Se si nota una reazione allergica, al paziente non verrà eseguita una scansione TC come parte di questo protocollo di studio e quel partecipante non sarà idoneo a partecipare a questo studio. Il bolo di secretina verrà interrotto se la pressione arteriosa sistolica < 90 mm/Hg non viene corretta con fluidi EV.
La scansione pre-contrasto sarà ottenuta con una collimazione di 0,6 x 64 mm e un passo di 1,2 attraverso l'addome in profonda inspirazione. Le immagini saranno ricostruite con uno spessore della fetta di 1 mm e un incremento di 2 mm.
Cinque minuti dopo la somministrazione endovenosa di Secretina, Omnipaque 350 con contrasto iodato somministrato a 3-5 ml/sec. La scansione post-contrasto di iodio sarà ottenuta con una collimazione di 0,6 x 64 mm e un passo di 1,2 attraverso l'addome con ritardi di scansione di 40 e 70 secondi. Saranno somministrati in totale 150 ml di mezzo di contrasto iodato per via endovenosa alla velocità di 3 - 5 ml/sec.
Per l'imaging TC di follow-up a 3 mesi (giorno 2) e a 18 mesi (giorno 3):
Il paziente digiunerà quattro ore prima della scansione. 1 litro di acqua somministrato per via orale 30 minuti prima della scansione. Verrà posizionata una flebo e al partecipante verrà somministrato un contrasto iodato (Omnipaque 350) a 3-5 ml/sec. La scansione post iodio verrà eseguita con una collimazione di 0,6 x 64 mm e un passo di 1,2 attraverso l'addome con ritardi di scansione di 40 e 70 secondi.
Per la TAC facoltativa per coloro che hanno una TAC positiva iniziale:
Questo esame deve essere eseguito solo prima dell'ecografia endoscopica (EUS). Il paziente digiunerà quattro ore prima della scansione. 1 litro di acqua somministrato per via orale 30 minuti prima della scansione. Verrà posizionata una flebo e al partecipante verrà somministrato un contrasto iodato (Omnipaque 350) a 3-5 ml/sec. La scansione post iodio verrà eseguita con una collimazione di 0,6 x 64 mm e un passo di 1,2 attraverso l'addome con ritardi di scansione di 40 e 70 secondi.
I soggetti saranno seguiti per 3-5 anni per determinare se sviluppano cancro al pancreas.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età pari o superiore a 50 anni con diabete diagnosticato di recente (entro 2 anni), con almeno uno dei seguenti: nessuna storia familiare di diabete, disturbi addominali, anoressia, perdita di peso, CA 19-9 sierico elevato o soggetti sottoposti a EUS con o senza aspirazione con ago sottile (FNA) per lo screening del cancro al pancreas; O
- Persone di età pari o superiore a 35 anni con carcinoma pancreatico familiare con 2 o più parenti di primo grado con carcinoma pancreatico; O
- Persone di età pari o superiore a 35 anni con sindrome di Peutz-Jeghers; O
- Persone di età pari o superiore a 35 anni con sintomi clinici sospetti di cancro al pancreas, ma con TC dell'addome normale con mezzo di contrasto iodato entro 2 settimane.
Criteri di esclusione:
- Persone con controindicazione al contrasto iodato
- Allergia al contrasto iodato
- Insufficienza renale (creatinina sierica > 1,5 mg/dl)
- Pazienti con controindicazione alle radiazioni ionizzanti
- Gravidanza
- Pazienti con precedente intervento chirurgico al pancreas
- Controindicazione alla secretina
- Allergia alla secretina
- Pancreatite acuta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Diabete di nuova insorgenza
Adulti con diagnosi di diabete entro due anni e almeno uno dei seguenti: nessuna storia familiare di diabete, disturbi addominali, anoressia, perdita di peso, antigene tumorale sierico elevato 19-9 (CA 19-9) o soggetti sottoposti a ecografia endoscopica (EUS) ) con o senza aspirazione con ago sottile (FNA) per lo screening del cancro al pancreas. Tutti i soggetti di questo braccio riceveranno la secretina umana sintetica come dose singola di 0,2 mcg/kg prima dell'imaging TC il giorno 1 dello studio. |
0,2 mcg/kg dose singola.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Cancro pancreatico familiare
Adulti di età compresa tra 35 e 99 anni con carcinoma pancreatico familiare con due o più parenti di primo grado con carcinoma pancreatico. Tutti i soggetti di questo braccio riceveranno la secretina umana sintetica come dose singola di 0,2 mcg/kg prima dell'imaging TC il giorno 1 dello studio. |
0,2 mcg/kg dose singola.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Sindrome di Peutz-Jeghers
Adulti di età compresa tra 35 e 99 anni con sindrome di Peutz-Jeghers. Tutti i soggetti di questo braccio riceveranno la secretina umana sintetica come dose singola di 0,2 mcg/kg prima dell'imaging TC il giorno 1 dello studio. |
0,2 mcg/kg dose singola.
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Sintomi clinici del cancro al pancreas, TC normale
Adulti di età compresa tra 35 e 99 anni con sintomi clinici sospetti di cancro al pancreas, ma con TC dell'addome normale con mezzo di contrasto iodato entro 2 settimane. Tutti i soggetti di questo braccio riceveranno la secretina umana sintetica come dose singola di 0,2 mcg/kg prima dell'imaging TC il giorno 1 dello studio. |
0,2 mcg/kg dose singola.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con evidenza di tumore pancreatico o qualsiasi reperto secondario di tumore pancreatico come mostrato dalla TC.
Lasso di tempo: 1° giorno di studio
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I soggetti riceveranno la dose di test della secretina appena prima della scansione TC.
Definizioni: evidenza di tumore pancreatico (massa a bassa attenuazione), reperti secondari di tumore pancreatico come dotto pancreatico dilatato o masse epatiche indicative di metastasi epatiche.
|
1° giorno di studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 231-06
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