- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00587132
Secretin (ChiRhoStim) bugspytkirtelperfusion til bugspytkirteladenokarcinom
Pilotundersøgelse med anvendelse af sekretin og joderet intravenøs kontrast og 64-kanals CT hos patienter med høj risiko for pancreatisk adenokarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft i bugspytkirtlen er den fjerde hyppigste årsag til kræftdød i USA. Da patienter med bugspytkirtelkræft sjældent viser sygdomsspecifikke symptomer før sent i sygdomsforløbet, er det afgørende at identificere og udvikle overvågningsstrategier til tidlig påvisning af asymptomatisk bugspytkirtelkræft. EUS og finnålsaspirat (FNA) er i øjeblikket de mest nøjagtige ikke-operative metoder til at fastslå tilstedeværelse eller fravær af bugspytkirtelkræft.
CT-fundene ved bugspytkirtelkræft omfatter en svækkelsesforskel mellem bugspytkirtlens masse og det omgivende pancreas-parenkym, pancreas-ductal dilatation og cutoff, forstyrrelse af den normale fedtmarmorering af pancreas-parenkymet, afrunding af den inferior margin af bugspytkirtlens bageste hoved, atrofi af den proksimale kirtel og tegn på lokalt fremskreden eller fjern sygdom. I en case-kontrolleret retrospektiv gennemgang af kræft i bugspytkirtlen, der blev savnet ved CT før den kliniske præsentation på Mayo Clinic, fandt Gangi et al, at CT-fund, der var sikre eller mistænkelige for kræft i bugspytkirtlen, var til stede i 50 % af scanningerne opnået op til 18 måneder før den kliniske diagnosticering af kræft i bugspytkirtlen. Udvidelse og afskæring af bugspytkirtelkanalen var tidlige CT-fund, der indikerede tumortilstedeværelse, og var forbundet med næsten perfekt og væsentlig interobservatør-overensstemmelse. Som følge heraf resulterer tidlige pancreas-neoplasmer sandsynligvis i mindst delvis okklusion af kanalen, hvilket fører til efterfølgende ductal dilatation.
Vi antager, at øget produktion af bugspytkirtelsaften udvider den ellers lille kaliber bugspytkirtelkanal, og fremhæver det sekundære tegn på obstruktion af bugspytkirtelgangen ved en lille bugspytkirtelmasse. Forskerne vil være i stand til at drage fordel af denne fysiologiske effekt af sekretin ved at opnå multiplanære scanninger med isotrop opløsning ved hjælp af et 64-kanals CT-system.
Secretin er et sikkert middel, der øger pancreas eksokrin sekretion. Intravenøst administreret sekretin øger sekretionen af bugspytkirtelsaft, og magnetisk resonans eller CT-scanning opnået efter sekretin har vist sig at forbedre visualiseringen af bugspytkirtelkanalen.
Dag 1: Patienten vil faste 4 timer før undersøgelsen. 1 L vand gives gennem munden som oralt kontraststof 30 minutter før undersøgelsen. Efter anbringelse af en angiocath i antecubital fossa, vil patienten blive placeret i rygleje på CT-scanneren.
Secretin testdosis vil blive givet intravenøst (0,2 mcg (0,1 ml). Hvis der ikke ses nogen reaktion efter et minut, vil Secretin blive givet intravenøst (0,2 mcg/kg IV langsomt over et minut). Hvis der konstateres en allergisk reaktion, vil patienten ikke få udført en CT-scanning som en del af denne undersøgelsesprotokol, og denne deltager vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Sekretinbolus vil blive afsluttet, hvis systolisk BP < 90 mm/Hg ikke korrigeres med IV-væsker.
Pre-kontrast scanning vil blive opnået med kollimation på 0,6 x 64 mm og en pitch på 1,2 gennem maven under dyb inspiration. Billeder vil blive rekonstrueret med 1 mm skivetykkelse og 2 mm intervaller.
Fem minutter efter administration af det intravenøse Secretin, ioderede kontrastfyldte Omnipaque 350 administreret med 3-5 ml/sek. Post-jod-kontrast scanning vil blive opnået med kollimation på 0,6 x 64 mm og en pitch på 1,2 gennem abdomen med scanningsforsinkelser på 40 og 70 sekunder. I alt 150 ml intravenøs joderet kontrast vil blive administreret med en hastighed på 3 - 5 ml/sek.
For 3 måneders (dag 2) og 18 måneders (dag 3) opfølgende CT-billeddannelse:
Patienten vil faste fire timer før scanning. 1 liter vand givet oralt 30 minutter før scanning. En IV vil blive placeret, og deltageren vil få iodholdig kontrast (Omnipaque 350) administreret med 3-5 ml/sek. Post-jodscanning vil blive udført med kollimation på 0,6 x64 mm og en pitch på 1,2 gennem maven med scanningsforsinkelser på 40 og 70 sekunder.
For den valgfri CT-scanning for dem, der har initial positiv CT:
Denne undersøgelse skal kun udføres før endoskopisk ultralyd (EUS). Patienten vil faste fire timer før scanning. 1 liter vand givet oralt 30 minutter før scanning. En IV vil blive placeret, og deltageren vil få iodholdig kontrast (Omnipaque 350) administreret med 3-5 ml/sek. Post-jodscanning vil blive udført med kollimation på 0,6 x64 mm og en pitch på 1,2 gennem maven med scanningsforsinkelser på 40 og 70 sekunder.
Forsøgspersoner vil blive fulgt op i 3-5 år for at afgøre, om de udvikler bugspytkirtelkræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer 50 år eller ældre med nyligt diagnosticeret diabetes (inden for 2 år), med mindst én af følgende: ingen familiehistorie med diabetes, ubehag i maven, anoreksi, vægttab, forhøjet serum CA 19-9 eller dem, der gennemgår EUS med eller uden Fine Needle Aspiration (FNA) til pancreascancer screening; ELLER
- Personer 35 år eller ældre med familiær kræft i bugspytkirtlen med 2 eller flere førstegradsslægtninge med kræft i bugspytkirtlen; ELLER
- Personer 35 år eller ældre med Peutz-Jeghers syndrom; ELLER
- Personer 35 år eller ældre med mistænkelige kliniske symptomer på bugspytkirtelkræft, men havde normal CT af maven med jodholdig kontrast inden for 2 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikation for jodholdig kontrast
- Allergi over for jodholdige kontraster
- Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
- Patienter med kontraindikation for ioniserende stråling
- Graviditet
- Patienter med tidligere bugspytkirteloperationer
- Kontraindikation til sekretin
- Allergi over for sekretin
- Akut pancreatitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Ny opstået diabetes
Voksne diagnosticerede diabetes inden for to år, og mindst én af følgende: ingen familiehistorie med diabetes, abdominalt ubehag, anoreksi, vægttab, forhøjet serumcancerantigen 19-9 (CA 19-9) eller dem, der gennemgår endoskopisk ultralyd (EUS) ) med eller uden Fine Needle Aspiration (FNA) til screening af bugspytkirtelkræft. Alle forsøgspersoner på denne arm vil modtage Synthetic Human Secretin som en 0,2 mcg/kg engangsdosis før CT-billeddannelse på dag 1 af undersøgelsen. |
0,2 mcg/kg engangsdosis.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Familiær kræft i bugspytkirtlen
Voksne i alderen 35-99 år med familiær bugspytkirtelkræft med to eller flere førstegradsslægtninge med bugspytkirtelkræft. Alle forsøgspersoner på denne arm vil modtage Synthetic Human Secretin som en 0,2 mcg/kg engangsdosis før CT-billeddannelse på dag 1 af undersøgelsen. |
0,2 mcg/kg engangsdosis.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Peutz-Jeghers syndrom
Voksne i alderen 35-99 år med Peutz-Jeghers syndrom. Alle forsøgspersoner på denne arm vil modtage Synthetic Human Secretin som en 0,2 mcg/kg engangsdosis før CT-billeddannelse på dag 1 af undersøgelsen. |
0,2 mcg/kg engangsdosis.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Kliniske symptomer på bugspytkirtelkræft, normal CT
Voksne i alderen 35-99 år med mistænkelige kliniske symptomer på bugspytkirtelkræft, men havde normal CT af abdomen med jodholdig kontrast inden for 2 uger. Alle forsøgspersoner på denne arm vil modtage Synthetic Human Secretin som en 0,2 mcg/kg engangsdosis før CT-billeddannelse på dag 1 af undersøgelsen. |
0,2 mcg/kg engangsdosis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner med tegn på bugspytkirteltumor eller andre sekundære fund af bugspytkirteltumor som vist ved CT.
Tidsramme: Dag 1 af studiet
|
Forsøgspersonerne vil modtage sekretintestdosis lige før CT-scanningen.
Definitioner: Evidens for bugspytkirteltumor (lav-dæmpende masse), sekundære fund af bugspytkirteltumor såsom udvidet pancreaskanal eller levermasser, der tyder på levermetastaser.
|
Dag 1 af studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 231-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
Kliniske forsøg med Syntetisk menneskeligt sekretin
-
Repligen CorporationAfsluttet
-
Indiana University School of MedicineRepligen Corporation; Shekhar, Anantha M.D., Ph.D.AfsluttetObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetIntraduktale papillære mucinøse neoplasmerForenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRepligen CorporationTrukket tilbageBugspytkirtelkræftForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
-
Repligen CorporationAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); Lustgarten FoundationAfsluttetPancreas neoplasma | Peutz-Jeghers syndromForenede Stater
-
ChiRhoClin, Inc.Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet