Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Secretin (ChiRhoStim) bugspytkirtelperfusion til bugspytkirteladenokarcinom

19. juni 2013 opdateret af: Naoki Takahashi, Mayo Clinic

Pilotundersøgelse med anvendelse af sekretin og joderet intravenøs kontrast og 64-kanals CT hos patienter med høj risiko for pancreatisk adenokarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om sekretinforstærket CT er et nyttigt ikke-invasivt screeningsværktøj for bugspytkirtelkræft i en højrisikopopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Kræft i bugspytkirtlen er den fjerde hyppigste årsag til kræftdød i USA. Da patienter med bugspytkirtelkræft sjældent viser sygdomsspecifikke symptomer før sent i sygdomsforløbet, er det afgørende at identificere og udvikle overvågningsstrategier til tidlig påvisning af asymptomatisk bugspytkirtelkræft. EUS og finnålsaspirat (FNA) er i øjeblikket de mest nøjagtige ikke-operative metoder til at fastslå tilstedeværelse eller fravær af bugspytkirtelkræft.

CT-fundene ved bugspytkirtelkræft omfatter en svækkelsesforskel mellem bugspytkirtlens masse og det omgivende pancreas-parenkym, pancreas-ductal dilatation og cutoff, forstyrrelse af den normale fedtmarmorering af pancreas-parenkymet, afrunding af den inferior margin af bugspytkirtlens bageste hoved, atrofi af den proksimale kirtel og tegn på lokalt fremskreden eller fjern sygdom. I en case-kontrolleret retrospektiv gennemgang af kræft i bugspytkirtlen, der blev savnet ved CT før den kliniske præsentation på Mayo Clinic, fandt Gangi et al, at CT-fund, der var sikre eller mistænkelige for kræft i bugspytkirtlen, var til stede i 50 % af scanningerne opnået op til 18 måneder før den kliniske diagnosticering af kræft i bugspytkirtlen. Udvidelse og afskæring af bugspytkirtelkanalen var tidlige CT-fund, der indikerede tumortilstedeværelse, og var forbundet med næsten perfekt og væsentlig interobservatør-overensstemmelse. Som følge heraf resulterer tidlige pancreas-neoplasmer sandsynligvis i mindst delvis okklusion af kanalen, hvilket fører til efterfølgende ductal dilatation.

Vi antager, at øget produktion af bugspytkirtelsaften udvider den ellers lille kaliber bugspytkirtelkanal, og fremhæver det sekundære tegn på obstruktion af bugspytkirtelgangen ved en lille bugspytkirtelmasse. Forskerne vil være i stand til at drage fordel af denne fysiologiske effekt af sekretin ved at opnå multiplanære scanninger med isotrop opløsning ved hjælp af et 64-kanals CT-system.

Secretin er et sikkert middel, der øger pancreas eksokrin sekretion. Intravenøst ​​administreret sekretin øger sekretionen af ​​bugspytkirtelsaft, og magnetisk resonans eller CT-scanning opnået efter sekretin har vist sig at forbedre visualiseringen af ​​bugspytkirtelkanalen.

Dag 1: Patienten vil faste 4 timer før undersøgelsen. 1 L vand gives gennem munden som oralt kontraststof 30 minutter før undersøgelsen. Efter anbringelse af en angiocath i antecubital fossa, vil patienten blive placeret i rygleje på CT-scanneren.

Secretin testdosis vil blive givet intravenøst ​​(0,2 mcg (0,1 ml). Hvis der ikke ses nogen reaktion efter et minut, vil Secretin blive givet intravenøst ​​(0,2 mcg/kg IV langsomt over et minut). Hvis der konstateres en allergisk reaktion, vil patienten ikke få udført en CT-scanning som en del af denne undersøgelsesprotokol, og denne deltager vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Sekretinbolus vil blive afsluttet, hvis systolisk BP < 90 mm/Hg ikke korrigeres med IV-væsker.

Pre-kontrast scanning vil blive opnået med kollimation på 0,6 x 64 mm og en pitch på 1,2 gennem maven under dyb inspiration. Billeder vil blive rekonstrueret med 1 mm skivetykkelse og 2 mm intervaller.

Fem minutter efter administration af det intravenøse Secretin, ioderede kontrastfyldte Omnipaque 350 administreret med 3-5 ml/sek. Post-jod-kontrast scanning vil blive opnået med kollimation på 0,6 x 64 mm og en pitch på 1,2 gennem abdomen med scanningsforsinkelser på 40 og 70 sekunder. I alt 150 ml intravenøs joderet kontrast vil blive administreret med en hastighed på 3 - 5 ml/sek.

For 3 måneders (dag 2) og 18 måneders (dag 3) opfølgende CT-billeddannelse:

Patienten vil faste fire timer før scanning. 1 liter vand givet oralt 30 minutter før scanning. En IV vil blive placeret, og deltageren vil få iodholdig kontrast (Omnipaque 350) administreret med 3-5 ml/sek. Post-jodscanning vil blive udført med kollimation på 0,6 x64 mm og en pitch på 1,2 gennem maven med scanningsforsinkelser på 40 og 70 sekunder.

For den valgfri CT-scanning for dem, der har initial positiv CT:

Denne undersøgelse skal kun udføres før endoskopisk ultralyd (EUS). Patienten vil faste fire timer før scanning. 1 liter vand givet oralt 30 minutter før scanning. En IV vil blive placeret, og deltageren vil få iodholdig kontrast (Omnipaque 350) administreret med 3-5 ml/sek. Post-jodscanning vil blive udført med kollimation på 0,6 x64 mm og en pitch på 1,2 gennem maven med scanningsforsinkelser på 40 og 70 sekunder.

Forsøgspersoner vil blive fulgt op i 3-5 år for at afgøre, om de udvikler bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer 50 år eller ældre med nyligt diagnosticeret diabetes (inden for 2 år), med mindst én af følgende: ingen familiehistorie med diabetes, ubehag i maven, anoreksi, vægttab, forhøjet serum CA 19-9 eller dem, der gennemgår EUS med eller uden Fine Needle Aspiration (FNA) til pancreascancer screening; ELLER
  • Personer 35 år eller ældre med familiær kræft i bugspytkirtlen med 2 eller flere førstegradsslægtninge med kræft i bugspytkirtlen; ELLER
  • Personer 35 år eller ældre med Peutz-Jeghers syndrom; ELLER
  • Personer 35 år eller ældre med mistænkelige kliniske symptomer på bugspytkirtelkræft, men havde normal CT af maven med jodholdig kontrast inden for 2 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikation for jodholdig kontrast
  • Allergi over for jodholdige kontraster
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Patienter med kontraindikation for ioniserende stråling
  • Graviditet
  • Patienter med tidligere bugspytkirteloperationer
  • Kontraindikation til sekretin
  • Allergi over for sekretin
  • Akut pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ny opstået diabetes

Voksne diagnosticerede diabetes inden for to år, og mindst én af følgende: ingen familiehistorie med diabetes, abdominalt ubehag, anoreksi, vægttab, forhøjet serumcancerantigen 19-9 (CA 19-9) eller dem, der gennemgår endoskopisk ultralyd (EUS) ) med eller uden Fine Needle Aspiration (FNA) til screening af bugspytkirtelkræft.

Alle forsøgspersoner på denne arm vil modtage Synthetic Human Secretin som en 0,2 mcg/kg engangsdosis før CT-billeddannelse på dag 1 af undersøgelsen.

0,2 mcg/kg engangsdosis.
Andre navne:
  • ChiRhoStim
EKSPERIMENTEL: Familiær kræft i bugspytkirtlen

Voksne i alderen 35-99 år med familiær bugspytkirtelkræft med to eller flere førstegradsslægtninge med bugspytkirtelkræft.

Alle forsøgspersoner på denne arm vil modtage Synthetic Human Secretin som en 0,2 mcg/kg engangsdosis før CT-billeddannelse på dag 1 af undersøgelsen.

0,2 mcg/kg engangsdosis.
Andre navne:
  • ChiRhoStim
EKSPERIMENTEL: Peutz-Jeghers syndrom

Voksne i alderen 35-99 år med Peutz-Jeghers syndrom.

Alle forsøgspersoner på denne arm vil modtage Synthetic Human Secretin som en 0,2 mcg/kg engangsdosis før CT-billeddannelse på dag 1 af undersøgelsen.

0,2 mcg/kg engangsdosis.
Andre navne:
  • ChiRhoStim
EKSPERIMENTEL: Kliniske symptomer på bugspytkirtelkræft, normal CT

Voksne i alderen 35-99 år med mistænkelige kliniske symptomer på bugspytkirtelkræft, men havde normal CT af abdomen med jodholdig kontrast inden for 2 uger.

Alle forsøgspersoner på denne arm vil modtage Synthetic Human Secretin som en 0,2 mcg/kg engangsdosis før CT-billeddannelse på dag 1 af undersøgelsen.

0,2 mcg/kg engangsdosis.
Andre navne:
  • ChiRhoStim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med tegn på bugspytkirteltumor eller andre sekundære fund af bugspytkirteltumor som vist ved CT.
Tidsramme: Dag 1 af studiet
Forsøgspersonerne vil modtage sekretintestdosis lige før CT-scanningen. Definitioner: Evidens for bugspytkirteltumor (lav-dæmpende masse), sekundære fund af bugspytkirteltumor såsom udvidet pancreaskanal eller levermasser, der tyder på levermetastaser.
Dag 1 af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2008

Først opslået (SKØN)

7. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Syntetisk menneskeligt sekretin

3
Abonner