- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00587132
Secretin (ChiRhoStim) haiman perfuusio haiman adenokarsinoomaan
Pilottitutkimus, jossa käytettiin sekretiiniä ja jodattua suonensisäistä varjoainetta ja 64-kanavaista TT:tä potilailla, joilla on suuri haiman adenokarsinooman riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimasyöpä on neljänneksi yleisin syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa. Koska haimasyöpää sairastavilla potilailla esiintyy harvoin sairauskohtaisia oireita vasta taudin myöhäisessä vaiheessa, on erittäin tärkeää tunnistaa ja kehittää seurantastrategioita oireettoman haimasyövän varhaisessa havaitsemisessa. EUS ja fine needle aspirate (FNA) ovat tällä hetkellä tarkimmat ei-leikkausmenetelmät haimasyövän olemassaolon tai puuttumisen toteamiseksi.
Haimasyövän TT-löydöksiä ovat haiman massan ja ympäröivän haiman parenkyymin heikkenemisero, haiman tiehyen laajeneminen ja katkaisu, haiman parenkyymin normaalin rasvamarmoroinnin häiriintyminen, haiman takapään alareunan pyöristäminen, proksimaalisen rauhasen surkastuminen ja paikallisesti edenneen tai etäisen taudin merkit. Tapauskontrolloidussa retrospektiivisessä katsauksessa haimasyövistä, jotka jäivät huomioimatta TT:ssä ennen kliinistä esitystä Mayon klinikalla, Gangi ym. havaitsivat, että haimasyövän varmoja tai epäilyttäviä TT-löydöksiä oli 50 %:ssa skannauksista, jotka tehtiin jopa 18 kuukautta ennen kliinistä hoitoa. haimasyövän diagnoosi. Haimatiehyen laajeneminen ja katkaisu olivat varhaisia TT-löydöksiä, jotka osoittivat kasvaimen läsnäoloa, ja ne liittyivät lähes täydelliseen ja merkittävään tarkkailijoiden väliseen sopimukseen. Tämän seurauksena varhaiset haiman kasvaimet johtavat todennäköisesti ainakin osittaiseen tiehyen tukkeutumiseen, mikä johtaa myöhempään tiehyiden laajentumiseen.
Oletamme, että lisääntynyt haimanesteen tuotanto laajentaa muuten pienikaliiperista haimatiehyttä ja korostaa haimatiehyen tukkeutumisen toissijaista merkkiä pienellä haimamassalla. Tutkijat voivat hyödyntää tätä sekretiinin fysiologista vaikutusta hankkimalla monitasoisia skannauksia isotrooppisella resoluutiolla käyttämällä 64-kanavaista CT-järjestelmää.
Secretin on turvallinen aine, joka lisää haiman eksokriinista eritystä. Laskimonsisäisesti annettu sekretiini lisää haiman mehun eritystä, ja sekretiinin jälkeen saadun magneettiresonanssin tai CT-skannauksen on osoitettu parantavan haimatiehyen visualisointia.
Päivä 1: Potilas paastoaa 4 tuntia ennen tutkimusta. 1 litra vettä annetaan suun kautta varjoaineena 30 minuuttia ennen tutkimusta. Kun angiokate on asetettu kyynärpääkuoppaan, potilas asetetaan selälleen CT-skannerin päälle.
Secretin-testiannos annetaan suonensisäisesti (0,2 mikrogrammaa (0,1 ml). Jos reaktiota ei havaita minuutin kuluttua, Secretin annetaan suonensisäisesti (0,2 mcg/kg IV hitaasti minuutin aikana). Jos allerginen reaktio havaitaan, potilaalle ei tehdä CT-skannausta osana tätä tutkimusprotokollaa, ja kyseinen osallistuja ei voi osallistua tähän tutkimukseen. Sekretiinibolus lopetetaan, jos systolista verenpainetta < 90 mm/Hg ei korjata IV-nesteillä.
Esikontrastiskannaus saadaan 0,6 x 64 mm:n kollimaatiolla ja vatsan etäisyydellä 1,2 syvän sisäänhengityksen alaisena. Kuvat rekonstruoidaan 1 mm:n viipalepaksuudella ja 2 mm:n välein.
Viisi minuuttia suonensisäisen Secretinin annon jälkeen jodattu kontrasti Omnipaque 350 annettiin nopeudella 3-5 ml/s. Jodin jälkeinen kontrastikuvaus saadaan 0,6 x 64 mm:n kollimaatiolla ja vatsan läpi 1,2:n pituudella 40 ja 70 sekunnin skannausviiveillä. Suonensisäistä jodattua varjoainetta annetaan yhteensä 150 ml nopeudella 3 - 5 ml/s.
3 kuukauden (päivä 2) ja 18 kuukauden (päivä 3) seuranta-CT-kuvauksen osalta:
Potilas paastoaa neljä tuntia ennen skannausta. 1 litra vettä suun kautta 30 minuuttia ennen skannausta. IV asetetaan ja osallistujalle annetaan jodattua varjoainetta (Omnipaque 350) nopeudella 3-5 ml/s. Jälkijodiskannaus tehdään 0,6 x 64 mm:n kollimaatiolla ja vatsan etäisyydellä 1,2, ja skannausviiveet ovat 40 ja 70 sekuntia.
Valinnainen CT-skannaus niille, joilla on alkuperäinen positiivinen CT:
Tämä tutkimus tulee tehdä vain ennen endoskooppista ultraääntä (EUS). Potilas paastoaa neljä tuntia ennen skannausta. 1 litra vettä suun kautta 30 minuuttia ennen skannausta. IV asetetaan ja osallistujalle annetaan jodattua varjoainetta (Omnipaque 350) nopeudella 3-5 ml/s. Jälkijodiskannaus tehdään 0,6 x 64 mm:n kollimaatiolla ja vatsan etäisyydellä 1,2, ja skannausviiveet ovat 40 ja 70 sekuntia.
Koehenkilöitä seurataan 3–5 vuoden ajan sen määrittämiseksi, kehittyykö heillä haimasyöpä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 50-vuotiaat, joilla on äskettäin diagnosoitu diabetes (2 vuoden sisällä), joilla on vähintään yksi seuraavista: ei suvussa diabetesta, vatsakipu, ruokahaluttomuus, painonpudotus, kohonnut seerumi CA 19-9, tai henkilöt, joilla on EUS tai ilman hienoneulaaspiraatiota (FNA) haimasyövän seulontaa varten; TAI
- Vähintään 35-vuotiaat henkilöt, joilla on familiaalinen haimasyöpä ja 2 tai useampi ensimmäisen asteen sukulainen, joilla on haimasyöpä; TAI
- Vähintään 35-vuotiaat henkilöt, joilla on Peutz-Jeghersin oireyhtymä; TAI
- 35-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joilla oli epäilyttäviä haimasyövän kliinisiä oireita, mutta joilla oli normaali vatsan TT jodivarjoaineella 2 viikon sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on vasta-aihe jodipitoiselle varjoaineelle
- Allergia jodipitoiselle kontrastille
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl)
- Potilaat, joilla on vasta-aihe ionisoivalle säteilylle
- Raskaus
- Potilaat, joilla on aikaisempi haimaleikkaus
- Vasta-aihe sekretiinille
- Allergia sekretiinille
- Akuutti haimatulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Uusi alkanut diabetes
Aikuiset, joilla on diagnosoitu diabetes kahden vuoden sisällä, ja vähintään yksi seuraavista: ei suvussa diabetesta, vatsakipu, ruokahaluttomuus, painonpudotus, kohonnut seerumin syöpäantigeeni 19-9 (CA 19-9), tai henkilöt, joille tehdään endoskooppinen ultraääni (EUS). ) tai ilman hienoneulaaspiraatiota (FNA) haimasyövän seulontaan. Kaikki tämän käsivarren koehenkilöt saavat synteettistä ihmisen sekretiiniä 0,2 mikrogrammaa/kg kerta-annoksena ennen TT-kuvausta tutkimuksen päivänä 1. |
0,2 mcg/kg kerta-annos.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Perheellinen haimasyöpä
35–99-vuotiaat aikuiset, joilla on familiaalinen haimasyöpä ja kahdella tai useammalla ensimmäisen asteen sukulaisella on haimasyöpä. Kaikki tämän käsivarren koehenkilöt saavat synteettistä ihmisen sekretiiniä 0,2 mikrogrammaa/kg kerta-annoksena ennen TT-kuvausta tutkimuksen päivänä 1. |
0,2 mcg/kg kerta-annos.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Peutz-Jeghersin oireyhtymä
35-99-vuotiaat aikuiset, joilla on Peutz-Jeghersin oireyhtymä. Kaikki tämän käsivarren koehenkilöt saavat synteettistä ihmisen sekretiiniä 0,2 mikrogrammaa/kg kerta-annoksena ennen TT-kuvausta tutkimuksen päivänä 1. |
0,2 mcg/kg kerta-annos.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Haimasyövän kliiniset oireet, normaali TT
35–99-vuotiaat aikuiset, joilla oli epäilyttäviä haimasyövän kliinisiä oireita, mutta heillä oli normaali vatsan TT jodatulla varjoaineella 2 viikon sisällä. Kaikki tämän käsivarren koehenkilöt saavat synteettistä ihmisen sekretiiniä 0,2 mikrogrammaa/kg kerta-annoksena ennen TT-kuvausta tutkimuksen päivänä 1. |
0,2 mcg/kg kerta-annos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on todisteita haimakasvaimesta tai toissijaisia haimakasvainlöydöksiä TT:n mukaan.
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 1
|
Koehenkilöt saavat sekretiinitestiannoksen juuri ennen TT-skannausta.
Määritelmät: Todisteet haimakasvaimesta (alhainen vaimennusmassa), haimakasvaimen toissijaiset löydökset, kuten laajentuneet haimatiehyet tai maksamassat, jotka viittaavat maksametastaaseihin.
|
Opiskelupäivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 231-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Synteettinen ihmisen sekretiini
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterValmisUnenpuute | Ylipaino ja lihavuus | TerveyskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityValmisAhdistus | Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) | Autistinen spektrihäiriö (ASD)Yhdysvallat
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad,... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonHuomiovajehäiriö ja hyperaktiivisuusEspanja
-
Puerta de Hierro University HospitalValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöEspanja
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRepligen CorporationPeruutettu
-
Society of Minimally Invasive Neurological Therapeutic...Egyptian Stroke Society; Egyptian Society of Neurological Surgeons; Egyptian... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAivohalvaus, akuutti | Aivohalvaus Hemorraginen | Aivohalvaus, sydän | Aivohalvaus, komplikaatiot | Aivohalvaus SelkäydinEgypti