Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Secretin (ChiRhoStim) haiman perfuusio haiman adenokarsinoomaan

keskiviikko 19. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Naoki Takahashi, Mayo Clinic

Pilottitutkimus, jossa käytettiin sekretiiniä ja jodattua suonensisäistä varjoainetta ja 64-kanavaista TT:tä potilailla, joilla on suuri haiman adenokarsinooman riski

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko sekretiinillä tehostettu TT käyttökelpoinen ei-invasiivinen haimasyövän seulontatyökalu korkean riskin väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyöpä on neljänneksi yleisin syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa. Koska haimasyöpää sairastavilla potilailla esiintyy harvoin sairauskohtaisia ​​oireita vasta taudin myöhäisessä vaiheessa, on erittäin tärkeää tunnistaa ja kehittää seurantastrategioita oireettoman haimasyövän varhaisessa havaitsemisessa. EUS ja fine needle aspirate (FNA) ovat tällä hetkellä tarkimmat ei-leikkausmenetelmät haimasyövän olemassaolon tai puuttumisen toteamiseksi.

Haimasyövän TT-löydöksiä ovat haiman massan ja ympäröivän haiman parenkyymin heikkenemisero, haiman tiehyen laajeneminen ja katkaisu, haiman parenkyymin normaalin rasvamarmoroinnin häiriintyminen, haiman takapään alareunan pyöristäminen, proksimaalisen rauhasen surkastuminen ja paikallisesti edenneen tai etäisen taudin merkit. Tapauskontrolloidussa retrospektiivisessä katsauksessa haimasyövistä, jotka jäivät huomioimatta TT:ssä ennen kliinistä esitystä Mayon klinikalla, Gangi ym. havaitsivat, että haimasyövän varmoja tai epäilyttäviä TT-löydöksiä oli 50 %:ssa skannauksista, jotka tehtiin jopa 18 kuukautta ennen kliinistä hoitoa. haimasyövän diagnoosi. Haimatiehyen laajeneminen ja katkaisu olivat varhaisia ​​TT-löydöksiä, jotka osoittivat kasvaimen läsnäoloa, ja ne liittyivät lähes täydelliseen ja merkittävään tarkkailijoiden väliseen sopimukseen. Tämän seurauksena varhaiset haiman kasvaimet johtavat todennäköisesti ainakin osittaiseen tiehyen tukkeutumiseen, mikä johtaa myöhempään tiehyiden laajentumiseen.

Oletamme, että lisääntynyt haimanesteen tuotanto laajentaa muuten pienikaliiperista haimatiehyttä ja korostaa haimatiehyen tukkeutumisen toissijaista merkkiä pienellä haimamassalla. Tutkijat voivat hyödyntää tätä sekretiinin fysiologista vaikutusta hankkimalla monitasoisia skannauksia isotrooppisella resoluutiolla käyttämällä 64-kanavaista CT-järjestelmää.

Secretin on turvallinen aine, joka lisää haiman eksokriinista eritystä. Laskimonsisäisesti annettu sekretiini lisää haiman mehun eritystä, ja sekretiinin jälkeen saadun magneettiresonanssin tai CT-skannauksen on osoitettu parantavan haimatiehyen visualisointia.

Päivä 1: Potilas paastoaa 4 tuntia ennen tutkimusta. 1 litra vettä annetaan suun kautta varjoaineena 30 minuuttia ennen tutkimusta. Kun angiokate on asetettu kyynärpääkuoppaan, potilas asetetaan selälleen CT-skannerin päälle.

Secretin-testiannos annetaan suonensisäisesti (0,2 mikrogrammaa (0,1 ml). Jos reaktiota ei havaita minuutin kuluttua, Secretin annetaan suonensisäisesti (0,2 mcg/kg IV hitaasti minuutin aikana). Jos allerginen reaktio havaitaan, potilaalle ei tehdä CT-skannausta osana tätä tutkimusprotokollaa, ja kyseinen osallistuja ei voi osallistua tähän tutkimukseen. Sekretiinibolus lopetetaan, jos systolista verenpainetta < 90 mm/Hg ei korjata IV-nesteillä.

Esikontrastiskannaus saadaan 0,6 x 64 mm:n kollimaatiolla ja vatsan etäisyydellä 1,2 syvän sisäänhengityksen alaisena. Kuvat rekonstruoidaan 1 mm:n viipalepaksuudella ja 2 mm:n välein.

Viisi minuuttia suonensisäisen Secretinin annon jälkeen jodattu kontrasti Omnipaque 350 annettiin nopeudella 3-5 ml/s. Jodin jälkeinen kontrastikuvaus saadaan 0,6 x 64 mm:n kollimaatiolla ja vatsan läpi 1,2:n pituudella 40 ja 70 sekunnin skannausviiveillä. Suonensisäistä jodattua varjoainetta annetaan yhteensä 150 ml nopeudella 3 - 5 ml/s.

3 kuukauden (päivä 2) ja 18 kuukauden (päivä 3) seuranta-CT-kuvauksen osalta:

Potilas paastoaa neljä tuntia ennen skannausta. 1 litra vettä suun kautta 30 minuuttia ennen skannausta. IV asetetaan ja osallistujalle annetaan jodattua varjoainetta (Omnipaque 350) nopeudella 3-5 ml/s. Jälkijodiskannaus tehdään 0,6 x 64 mm:n kollimaatiolla ja vatsan etäisyydellä 1,2, ja skannausviiveet ovat 40 ja 70 sekuntia.

Valinnainen CT-skannaus niille, joilla on alkuperäinen positiivinen CT:

Tämä tutkimus tulee tehdä vain ennen endoskooppista ultraääntä (EUS). Potilas paastoaa neljä tuntia ennen skannausta. 1 litra vettä suun kautta 30 minuuttia ennen skannausta. IV asetetaan ja osallistujalle annetaan jodattua varjoainetta (Omnipaque 350) nopeudella 3-5 ml/s. Jälkijodiskannaus tehdään 0,6 x 64 mm:n kollimaatiolla ja vatsan etäisyydellä 1,2, ja skannausviiveet ovat 40 ja 70 sekuntia.

Koehenkilöitä seurataan 3–5 vuoden ajan sen määrittämiseksi, kehittyykö heillä haimasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 50-vuotiaat, joilla on äskettäin diagnosoitu diabetes (2 vuoden sisällä), joilla on vähintään yksi seuraavista: ei suvussa diabetesta, vatsakipu, ruokahaluttomuus, painonpudotus, kohonnut seerumi CA 19-9, tai henkilöt, joilla on EUS tai ilman hienoneulaaspiraatiota (FNA) haimasyövän seulontaa varten; TAI
  • Vähintään 35-vuotiaat henkilöt, joilla on familiaalinen haimasyöpä ja 2 tai useampi ensimmäisen asteen sukulainen, joilla on haimasyöpä; TAI
  • Vähintään 35-vuotiaat henkilöt, joilla on Peutz-Jeghersin oireyhtymä; TAI
  • 35-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joilla oli epäilyttäviä haimasyövän kliinisiä oireita, mutta joilla oli normaali vatsan TT jodivarjoaineella 2 viikon sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on vasta-aihe jodipitoiselle varjoaineelle
  • Allergia jodipitoiselle kontrastille
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl)
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe ionisoivalle säteilylle
  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on aikaisempi haimaleikkaus
  • Vasta-aihe sekretiinille
  • Allergia sekretiinille
  • Akuutti haimatulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Uusi alkanut diabetes

Aikuiset, joilla on diagnosoitu diabetes kahden vuoden sisällä, ja vähintään yksi seuraavista: ei suvussa diabetesta, vatsakipu, ruokahaluttomuus, painonpudotus, kohonnut seerumin syöpäantigeeni 19-9 (CA 19-9), tai henkilöt, joille tehdään endoskooppinen ultraääni (EUS). ) tai ilman hienoneulaaspiraatiota (FNA) haimasyövän seulontaan.

Kaikki tämän käsivarren koehenkilöt saavat synteettistä ihmisen sekretiiniä 0,2 mikrogrammaa/kg kerta-annoksena ennen TT-kuvausta tutkimuksen päivänä 1.

0,2 mcg/kg kerta-annos.
Muut nimet:
  • ChiRhoStim
KOKEELLISTA: Perheellinen haimasyöpä

35–99-vuotiaat aikuiset, joilla on familiaalinen haimasyöpä ja kahdella tai useammalla ensimmäisen asteen sukulaisella on haimasyöpä.

Kaikki tämän käsivarren koehenkilöt saavat synteettistä ihmisen sekretiiniä 0,2 mikrogrammaa/kg kerta-annoksena ennen TT-kuvausta tutkimuksen päivänä 1.

0,2 mcg/kg kerta-annos.
Muut nimet:
  • ChiRhoStim
KOKEELLISTA: Peutz-Jeghersin oireyhtymä

35-99-vuotiaat aikuiset, joilla on Peutz-Jeghersin oireyhtymä.

Kaikki tämän käsivarren koehenkilöt saavat synteettistä ihmisen sekretiiniä 0,2 mikrogrammaa/kg kerta-annoksena ennen TT-kuvausta tutkimuksen päivänä 1.

0,2 mcg/kg kerta-annos.
Muut nimet:
  • ChiRhoStim
KOKEELLISTA: Haimasyövän kliiniset oireet, normaali TT

35–99-vuotiaat aikuiset, joilla oli epäilyttäviä haimasyövän kliinisiä oireita, mutta heillä oli normaali vatsan TT jodatulla varjoaineella 2 viikon sisällä.

Kaikki tämän käsivarren koehenkilöt saavat synteettistä ihmisen sekretiiniä 0,2 mikrogrammaa/kg kerta-annoksena ennen TT-kuvausta tutkimuksen päivänä 1.

0,2 mcg/kg kerta-annos.
Muut nimet:
  • ChiRhoStim

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on todisteita haimakasvaimesta tai toissijaisia ​​haimakasvainlöydöksiä TT:n mukaan.
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 1
Koehenkilöt saavat sekretiinitestiannoksen juuri ennen TT-skannausta. Määritelmät: Todisteet haimakasvaimesta (alhainen vaimennusmassa), haimakasvaimen toissijaiset löydökset, kuten laajentuneet haimatiehyet tai maksamassat, jotka viittaavat maksametastaaseihin.
Opiskelupäivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 7. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Synteettinen ihmisen sekretiini

3
Tilaa