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Perfusión pancreática de secretina (ChiRhoStim) para el adenocarcinoma pancreático

19 de junio de 2013 actualizado por: Naoki Takahashi, Mayo Clinic

Estudio piloto con secretina y contraste intravenoso yodado y TC de 64 canales en pacientes con alto riesgo de adenocarcinoma de páncreas

El propósito de este estudio es probar si la TC con secretina es una herramienta de detección no invasiva útil para el cáncer de páncreas en una población de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de páncreas es la cuarta causa más común de muerte por cáncer en los Estados Unidos. Debido a que los pacientes con cáncer de páncreas rara vez presentan síntomas específicos de la enfermedad hasta el final del curso de la enfermedad, es fundamental identificar y desarrollar estrategias de vigilancia para la detección temprana del cáncer de páncreas asintomático. La EUS y la aspiración con aguja fina (FNA) son actualmente los métodos no quirúrgicos más precisos para establecer la presencia o ausencia de cáncer de páncreas.

Los hallazgos de la TC del cáncer de páncreas incluyen una diferencia de atenuación entre la masa pancreática y el parénquima pancreático circundante, dilatación y corte del conducto pancreático, alteración del veteado graso normal del parénquima pancreático, redondeo del margen inferior de la cabeza posterior del páncreas, atrofia de la glándula proximal y signos de enfermedad localmente avanzada o distante. En una revisión retrospectiva de casos controlados de cánceres de páncreas que no se detectaron en la TC antes de la presentación clínica en la Clínica Mayo, Gangi et al encontraron que los hallazgos de TC definitivos o sospechosos de cáncer de páncreas estaban presentes en el 50 % de las exploraciones obtenidas hasta 18 meses antes de la presentación clínica. diagnóstico de cáncer de páncreas. La dilatación y el corte del conducto pancreático fueron hallazgos tempranos en la TC que indicaron la presencia de un tumor y se asociaron con una concordancia entre observadores casi perfecta y sustancial. En consecuencia, es probable que las neoplasias pancreáticas tempranas resulten en la oclusión al menos parcial del conducto, lo que lleva a la dilatación ductal subsiguiente.

Nuestra hipótesis es que el aumento de la producción del jugo pancreático distiende el conducto pancreático de pequeño calibre y acentúa el signo secundario de obstrucción del conducto pancreático por una masa pancreática pequeña. Los investigadores podrán aprovechar este efecto fisiológico de la secretina mediante la obtención de exploraciones multiplanares con resolución isotrópica utilizando un sistema de TC de 64 canales.

La secretina es un agente seguro que aumenta la secreción exocrina pancreática. La secretina administrada por vía intravenosa aumenta la secreción de jugo pancreático, y se ha demostrado que la resonancia magnética o la tomografía computarizada obtenida después de la secretina mejora la visualización del conducto pancreático.

Día 1: el paciente ayunará 4 horas antes del estudio. Se administra 1 L de agua por vía oral como material de contraste oral 30 minutos antes del estudio. Después de colocar un angiocatéter en la fosa antecubital, se colocará al paciente en posición supina en el escáner de TC.

La dosis de prueba de secretina se administrará por vía intravenosa (0,2 mcg (0,1 ml). Si no se observa ninguna reacción después de un minuto, se administrará Secretin por vía intravenosa (0,2 mcg/kg IV lentamente durante un minuto). Si se observa una reacción alérgica, no se realizará una tomografía computarizada al paciente como parte de este protocolo de estudio, y ese participante no será elegible para participar en este estudio. El bolo de secretina se interrumpirá si la PA sistólica < 90 mm/Hg no se corrige con líquidos intravenosos.

Se obtendrá una exploración previa al contraste con una colimación de 0,6 x 64 mm y un paso de 1,2 a través del abdomen bajo inspiración profunda. Las imágenes se reconstruirán con un grosor de corte de 1 mm y un incremento de 2 mm.

Cinco minutos después de la administración intravenosa de Secretin, Omnipaque 350 contrastado yodado administrado a 3-5ml/seg. La exploración posterior al contraste con yodo se obtendrá con una colimación de 0,6 x 64 mm y un paso de 1,2 a través del abdomen con demoras de exploración de 40 y 70 segundos. Se administrarán un total de 150 ml de contraste yodado intravenoso a razón de 3 - 5 ml/seg.

Para las imágenes de TC de seguimiento a los 3 meses (Día 2) y 18 meses (Día 3):

El paciente ayunará cuatro horas antes de la exploración. 1 litro de agua por vía oral 30 minutos antes de la exploración. Se colocará una vía intravenosa y al participante se le administrará contraste yodado (Omnipaque 350) a 3-5 ml/seg. La exploración posterior con yodo se realizará con colimación de 0,6 x 64 mm y un paso de 1,2 a través del abdomen con demoras de exploración de 40 y 70 segundos.

Para la tomografía computarizada opcional para aquellos que tienen una tomografía computarizada inicial positiva:

Este examen debe realizarse solo antes de la ecografía endoscópica (EUS). El paciente ayunará cuatro horas antes de la exploración. 1 litro de agua por vía oral 30 minutos antes de la exploración. Se colocará una vía intravenosa y al participante se le administrará contraste yodado (Omnipaque 350) a 3-5 ml/seg. La exploración posterior con yodo se realizará con colimación de 0,6 x 64 mm y un paso de 1,2 a través del abdomen con demoras de exploración de 40 y 70 segundos.

Los sujetos serán seguidos durante 3 a 5 años para determinar si desarrollan cáncer de páncreas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas de 50 años o más con diagnóstico reciente de diabetes (dentro de los 2 años), con al menos uno de los siguientes: sin antecedentes familiares de diabetes, malestar abdominal, anorexia, pérdida de peso, CA 19-9 sérico elevado, o aquellos sometidos a EUS con o sin aspiración con aguja fina (FNA) para la detección del cáncer de páncreas; O
  • Personas de 35 años o más con cáncer de páncreas familiar con 2 o más familiares de primer grado con cáncer de páncreas; O
  • Personas de 35 años o más con síndrome de Peutz-Jeghers; O
  • Personas de 35 años o más con síntomas clínicos sospechosos de cáncer de páncreas, pero que tuvieron una TC de abdomen normal con contraste yodado dentro de las 2 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Personas con contraindicación al contraste yodado
  • Alergia al contraste yodado
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dl)
  • Pacientes con contraindicación a las radiaciones ionizantes
  • El embarazo
  • Pacientes con cirugía pancreática previa
  • Contraindicación de la secretina
  • Alergia a la secretina
  • Pancreatitis aguda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Diabetes de nueva aparición

Adultos diagnosticados de diabetes dentro de los dos años, y al menos uno de los siguientes: sin antecedentes familiares de diabetes, molestias abdominales, anorexia, pérdida de peso, antígeno sérico elevado de cáncer 19-9 (CA 19-9), o aquellos sometidos a ecografía endoscópica (EUS ) con o sin aspiración con aguja fina (FNA) para la detección del cáncer de páncreas.

Todos los sujetos de este grupo recibirán secretina humana sintética en una dosis única de 0,2 mcg/kg antes de la tomografía computarizada el día 1 del estudio.

0,2 mcg/kg dosis única.
Otros nombres:
  • ChiRhoStim
EXPERIMENTAL: Cáncer de páncreas familiar

Adultos de 35 a 99 años con cáncer de páncreas familiar con dos o más familiares de primer grado con cáncer de páncreas.

Todos los sujetos de este grupo recibirán secretina humana sintética en una dosis única de 0,2 mcg/kg antes de la tomografía computarizada el día 1 del estudio.

0,2 mcg/kg dosis única.
Otros nombres:
  • ChiRhoStim
EXPERIMENTAL: Síndrome de Peutz-Jeghers

Adultos de 35 a 99 años con síndrome de Peutz-Jeghers.

Todos los sujetos de este grupo recibirán secretina humana sintética en una dosis única de 0,2 mcg/kg antes de la tomografía computarizada el día 1 del estudio.

0,2 mcg/kg dosis única.
Otros nombres:
  • ChiRhoStim
EXPERIMENTAL: Síntomas clínicos del cáncer de páncreas, TC normal

Adultos de 35 a 99 años de edad con síntomas clínicos sospechosos de cáncer de páncreas, pero tuvieron una TC de abdomen normal con contraste yodado dentro de las 2 semanas.

Todos los sujetos de este grupo recibirán secretina humana sintética en una dosis única de 0,2 mcg/kg antes de la tomografía computarizada el día 1 del estudio.

0,2 mcg/kg dosis única.
Otros nombres:
  • ChiRhoStim

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con evidencia de tumor pancreático o cualquier hallazgo secundario de tumor pancreático como se muestra en la TC.
Periodo de tiempo: Día 1 de estudio
Los sujetos recibirán la dosis de prueba de secretina justo antes de la tomografía computarizada. Definiciones: evidencia de tumor pancreático (masa de baja atenuación), hallazgos secundarios de tumor pancreático, como conducto pancreático dilatado o masas hepáticas sugestivas de metástasis hepáticas.
Día 1 de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de pancreas

Ensayos clínicos sobre Secretina humana sintética

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