- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00587132
Perfusión pancreática de secretina (ChiRhoStim) para el adenocarcinoma pancreático
Estudio piloto con secretina y contraste intravenoso yodado y TC de 64 canales en pacientes con alto riesgo de adenocarcinoma de páncreas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de páncreas es la cuarta causa más común de muerte por cáncer en los Estados Unidos. Debido a que los pacientes con cáncer de páncreas rara vez presentan síntomas específicos de la enfermedad hasta el final del curso de la enfermedad, es fundamental identificar y desarrollar estrategias de vigilancia para la detección temprana del cáncer de páncreas asintomático. La EUS y la aspiración con aguja fina (FNA) son actualmente los métodos no quirúrgicos más precisos para establecer la presencia o ausencia de cáncer de páncreas.
Los hallazgos de la TC del cáncer de páncreas incluyen una diferencia de atenuación entre la masa pancreática y el parénquima pancreático circundante, dilatación y corte del conducto pancreático, alteración del veteado graso normal del parénquima pancreático, redondeo del margen inferior de la cabeza posterior del páncreas, atrofia de la glándula proximal y signos de enfermedad localmente avanzada o distante. En una revisión retrospectiva de casos controlados de cánceres de páncreas que no se detectaron en la TC antes de la presentación clínica en la Clínica Mayo, Gangi et al encontraron que los hallazgos de TC definitivos o sospechosos de cáncer de páncreas estaban presentes en el 50 % de las exploraciones obtenidas hasta 18 meses antes de la presentación clínica. diagnóstico de cáncer de páncreas. La dilatación y el corte del conducto pancreático fueron hallazgos tempranos en la TC que indicaron la presencia de un tumor y se asociaron con una concordancia entre observadores casi perfecta y sustancial. En consecuencia, es probable que las neoplasias pancreáticas tempranas resulten en la oclusión al menos parcial del conducto, lo que lleva a la dilatación ductal subsiguiente.
Nuestra hipótesis es que el aumento de la producción del jugo pancreático distiende el conducto pancreático de pequeño calibre y acentúa el signo secundario de obstrucción del conducto pancreático por una masa pancreática pequeña. Los investigadores podrán aprovechar este efecto fisiológico de la secretina mediante la obtención de exploraciones multiplanares con resolución isotrópica utilizando un sistema de TC de 64 canales.
La secretina es un agente seguro que aumenta la secreción exocrina pancreática. La secretina administrada por vía intravenosa aumenta la secreción de jugo pancreático, y se ha demostrado que la resonancia magnética o la tomografía computarizada obtenida después de la secretina mejora la visualización del conducto pancreático.
Día 1: el paciente ayunará 4 horas antes del estudio. Se administra 1 L de agua por vía oral como material de contraste oral 30 minutos antes del estudio. Después de colocar un angiocatéter en la fosa antecubital, se colocará al paciente en posición supina en el escáner de TC.
La dosis de prueba de secretina se administrará por vía intravenosa (0,2 mcg (0,1 ml). Si no se observa ninguna reacción después de un minuto, se administrará Secretin por vía intravenosa (0,2 mcg/kg IV lentamente durante un minuto). Si se observa una reacción alérgica, no se realizará una tomografía computarizada al paciente como parte de este protocolo de estudio, y ese participante no será elegible para participar en este estudio. El bolo de secretina se interrumpirá si la PA sistólica < 90 mm/Hg no se corrige con líquidos intravenosos.
Se obtendrá una exploración previa al contraste con una colimación de 0,6 x 64 mm y un paso de 1,2 a través del abdomen bajo inspiración profunda. Las imágenes se reconstruirán con un grosor de corte de 1 mm y un incremento de 2 mm.
Cinco minutos después de la administración intravenosa de Secretin, Omnipaque 350 contrastado yodado administrado a 3-5ml/seg. La exploración posterior al contraste con yodo se obtendrá con una colimación de 0,6 x 64 mm y un paso de 1,2 a través del abdomen con demoras de exploración de 40 y 70 segundos. Se administrarán un total de 150 ml de contraste yodado intravenoso a razón de 3 - 5 ml/seg.
Para las imágenes de TC de seguimiento a los 3 meses (Día 2) y 18 meses (Día 3):
El paciente ayunará cuatro horas antes de la exploración. 1 litro de agua por vía oral 30 minutos antes de la exploración. Se colocará una vía intravenosa y al participante se le administrará contraste yodado (Omnipaque 350) a 3-5 ml/seg. La exploración posterior con yodo se realizará con colimación de 0,6 x 64 mm y un paso de 1,2 a través del abdomen con demoras de exploración de 40 y 70 segundos.
Para la tomografía computarizada opcional para aquellos que tienen una tomografía computarizada inicial positiva:
Este examen debe realizarse solo antes de la ecografía endoscópica (EUS). El paciente ayunará cuatro horas antes de la exploración. 1 litro de agua por vía oral 30 minutos antes de la exploración. Se colocará una vía intravenosa y al participante se le administrará contraste yodado (Omnipaque 350) a 3-5 ml/seg. La exploración posterior con yodo se realizará con colimación de 0,6 x 64 mm y un paso de 1,2 a través del abdomen con demoras de exploración de 40 y 70 segundos.
Los sujetos serán seguidos durante 3 a 5 años para determinar si desarrollan cáncer de páncreas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 50 años o más con diagnóstico reciente de diabetes (dentro de los 2 años), con al menos uno de los siguientes: sin antecedentes familiares de diabetes, malestar abdominal, anorexia, pérdida de peso, CA 19-9 sérico elevado, o aquellos sometidos a EUS con o sin aspiración con aguja fina (FNA) para la detección del cáncer de páncreas; O
- Personas de 35 años o más con cáncer de páncreas familiar con 2 o más familiares de primer grado con cáncer de páncreas; O
- Personas de 35 años o más con síndrome de Peutz-Jeghers; O
- Personas de 35 años o más con síntomas clínicos sospechosos de cáncer de páncreas, pero que tuvieron una TC de abdomen normal con contraste yodado dentro de las 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- Personas con contraindicación al contraste yodado
- Alergia al contraste yodado
- Insuficiencia renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dl)
- Pacientes con contraindicación a las radiaciones ionizantes
- El embarazo
- Pacientes con cirugía pancreática previa
- Contraindicación de la secretina
- Alergia a la secretina
- Pancreatitis aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Diabetes de nueva aparición
Adultos diagnosticados de diabetes dentro de los dos años, y al menos uno de los siguientes: sin antecedentes familiares de diabetes, molestias abdominales, anorexia, pérdida de peso, antígeno sérico elevado de cáncer 19-9 (CA 19-9), o aquellos sometidos a ecografía endoscópica (EUS ) con o sin aspiración con aguja fina (FNA) para la detección del cáncer de páncreas. Todos los sujetos de este grupo recibirán secretina humana sintética en una dosis única de 0,2 mcg/kg antes de la tomografía computarizada el día 1 del estudio. |
0,2 mcg/kg dosis única.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Cáncer de páncreas familiar
Adultos de 35 a 99 años con cáncer de páncreas familiar con dos o más familiares de primer grado con cáncer de páncreas. Todos los sujetos de este grupo recibirán secretina humana sintética en una dosis única de 0,2 mcg/kg antes de la tomografía computarizada el día 1 del estudio. |
0,2 mcg/kg dosis única.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Síndrome de Peutz-Jeghers
Adultos de 35 a 99 años con síndrome de Peutz-Jeghers. Todos los sujetos de este grupo recibirán secretina humana sintética en una dosis única de 0,2 mcg/kg antes de la tomografía computarizada el día 1 del estudio. |
0,2 mcg/kg dosis única.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Síntomas clínicos del cáncer de páncreas, TC normal
Adultos de 35 a 99 años de edad con síntomas clínicos sospechosos de cáncer de páncreas, pero tuvieron una TC de abdomen normal con contraste yodado dentro de las 2 semanas. Todos los sujetos de este grupo recibirán secretina humana sintética en una dosis única de 0,2 mcg/kg antes de la tomografía computarizada el día 1 del estudio. |
0,2 mcg/kg dosis única.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sujetos con evidencia de tumor pancreático o cualquier hallazgo secundario de tumor pancreático como se muestra en la TC.
Periodo de tiempo: Día 1 de estudio
|
Los sujetos recibirán la dosis de prueba de secretina justo antes de la tomografía computarizada.
Definiciones: evidencia de tumor pancreático (masa de baja atenuación), hallazgos secundarios de tumor pancreático, como conducto pancreático dilatado o masas hepáticas sugestivas de metástasis hepáticas.
|
Día 1 de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 231-06
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