- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00587132
Sekretin (ChiRhoStim) Pankreas-Perfusion für Pankreas-Adenokarzinom
Pilotstudie mit Sekretin und jodhaltigem intravenösem Kontrastmittel und 64-Kanal-CT bei Patienten mit hohem Risiko für Pankreas-Adenokarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist die vierthäufigste Krebstodesursache in den USA. Da Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs erst spät im Krankheitsverlauf krankheitsspezifische Symptome aufweisen, ist die Identifizierung und Entwicklung von Überwachungsstrategien zur Früherkennung von asymptomatischem Bauchspeicheldrüsenkrebs von entscheidender Bedeutung. EUS und Feinnadelaspirat (FNA) sind derzeit die genauesten nicht-operativen Methoden zur Feststellung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Die CT-Befunde von Bauchspeicheldrüsenkrebs umfassen einen Schwächungsunterschied zwischen der Bauchspeicheldrüsenmasse und dem umgebenden Pankreasparenchym, Dilatation und Cutoff des Pankreasgangs, Störung der normalen Fettmarmorierung des Pankreasparenchyms, Abrundung des unteren Rands des hinteren Bauchspeicheldrüsenkopfs, Atrophie der proximalen Drüse und Anzeichen einer lokal fortgeschrittenen oder entfernten Erkrankung. In einer fallkontrollierten retrospektiven Überprüfung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, der vor der klinischen Vorstellung in der Mayo-Klinik bei CT übersehen wurde, fanden Gangi et al. heraus, dass CT-Befunde eindeutig oder verdächtig für Bauchspeicheldrüsenkrebs in 50 % der Scans vorhanden waren, die bis zu 18 Monate vor der klinischen Untersuchung erhalten wurden Diagnose Bauchspeicheldrüsenkrebs. Dilatation und Cutoff des Pankreasgangs waren frühe CT-Befunde, die auf das Vorhandensein eines Tumors hindeuteten, und waren mit einer nahezu perfekten und wesentlichen Übereinstimmung zwischen den Beobachtern verbunden. Folglich führen frühe Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse wahrscheinlich zu einem zumindest teilweisen Verschluss des Milchgangs, was zu einer nachfolgenden Duktuserweiterung führt.
Wir nehmen an, dass eine erhöhte Produktion des Pankreassafts den ansonsten kleinkalibrigen Pankreasgang ausdehnt und das sekundäre Zeichen einer Pankreasgangobstruktion durch eine kleine Pankreasmasse akzentuiert. Die Forscher können sich diese physiologische Wirkung von Sekretin zunutze machen, indem sie mit einem 64-Kanal-CT-System multiplanare Scans mit isotroper Auflösung erhalten.
Sekretin ist ein sicheres Mittel, das die exokrine Sekretion der Bauchspeicheldrüse erhöht. Intravenös verabreichtes Sekretin erhöht die Pankreassaftsekretion, und Magnetresonanz- oder CT-Scans, die nach Sekretin erhalten wurden, verbesserten nachweislich die Visualisierung des Pankreasgangs.
Tag 1: Der Patient wird 4 Stunden vor der Studie fasten. 30 Minuten vor der Untersuchung wird 1 l Wasser als orales Kontrastmittel oral verabreicht. Nach dem Platzieren eines Angiokathes in der Fossa antecubitalis wird der Patient in Rückenlage auf dem CT-Scanner platziert.
Die Secretin-Testdosis wird intravenös verabreicht (0,2 µg (0,1 ml). Wenn nach einer Minute keine Reaktion festgestellt wird, wird Secretin intravenös verabreicht (0,2 µg/kg i.v. langsam über eine Minute). Wenn eine allergische Reaktion festgestellt wird, wird bei dem Patienten im Rahmen dieses Studienprotokolls kein CT-Scan durchgeführt, und dieser Teilnehmer ist nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Der Sekretinbolus wird beendet, wenn der systolische Blutdruck < 90 mm/Hg nicht mit IV-Flüssigkeiten korrigiert wird.
Der Vorkontrastscan wird mit einer Kollimation von 0,6 x 64 mm und einem Abstand von 1,2 durch das Abdomen bei tiefer Inspiration durchgeführt. Bilder werden mit 1 mm Schichtdicke und 2 mm Schrittweite rekonstruiert.
Fünf Minuten nach Verabreichung des intravenösen Sekretins wurde jodhaltiges kontrastiertes Omnipaque 350 mit 3–5 ml/s verabreicht. Ein Post-Jod-Kontrast-Scan wird mit einer Kollimation von 0,6 x 64 mm und einem Pitch von 1,2 durch den Bauch mit Scan-Verzögerungen von 40 und 70 Sekunden erhalten. Insgesamt werden 150 ml jodhaltiges Kontrastmittel intravenös mit einer Rate von 3 - 5 ml/s verabreicht.
Für die Nachsorge-CT-Bildgebung nach 3 Monaten (Tag 2) und 18 Monaten (Tag 3):
Der Patient wird vier Stunden vor dem Scan fasten. 1 Liter Wasser oral 30 Minuten vor dem Scan. Eine IV wird platziert, und dem Teilnehmer wird ein jodhaltiges Kontrastmittel (Omnipaque 350) mit 3-5 ml/s verabreicht. Der Post-Jod-Scan wird mit einer Kollimation von 0,6 x 64 mm und einem Abstand von 1,2 durch den Bauch mit Scanverzögerungen von 40 und 70 Sekunden durchgeführt.
Für den optionalen CT-Scan für diejenigen, die eine anfänglich positive CT haben:
Diese Untersuchung darf nur vor dem endoskopischen Ultraschall (EUS) durchgeführt werden. Der Patient wird vier Stunden vor dem Scan fasten. 1 Liter Wasser oral 30 Minuten vor dem Scan. Eine IV wird platziert, und dem Teilnehmer wird ein jodhaltiges Kontrastmittel (Omnipaque 350) mit 3-5 ml/s verabreicht. Der Post-Jod-Scan wird mit einer Kollimation von 0,6 x 64 mm und einem Abstand von 1,2 durch den Bauch mit Scanverzögerungen von 40 und 70 Sekunden durchgeführt.
Die Probanden werden 3-5 Jahre lang nachbeobachtet, um festzustellen, ob sie Bauchspeicheldrüsenkrebs entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 50 Jahren mit kürzlich diagnostiziertem Diabetes (innerhalb von 2 Jahren) mit mindestens einem der folgenden Merkmale: kein Diabetes in der Familienanamnese, Bauchbeschwerden, Anorexie, Gewichtsverlust, erhöhte Serum-CA 19-9 oder Personen, die sich einem EUS mit oder unterziehen ohne Feinnadelaspiration (FNA) zur Bauchspeicheldrüsenkrebsvorsorge; ODER
- Personen ab 35 Jahren mit familiärem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit 2 oder mehr Verwandten ersten Grades mit Bauchspeicheldrüsenkrebs; ODER
- Personen ab 35 Jahren mit Peutz-Jeghers-Syndrom; ODER
- Personen ab 35 Jahren mit verdächtigen klinischen Symptomen von Bauchspeicheldrüsenkrebs, aber normalem CT des Abdomens mit jodhaltigem Kontrastmittel innerhalb von 2 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Kontraindikation für jodhaltiges Kontrastmittel
- Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
- Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
- Patienten mit Kontraindikation für ionisierende Strahlung
- Schwangerschaft
- Patienten mit vorangegangener Pankreasoperation
- Kontraindikation für Sekretin
- Allergie gegen Sekretin
- Akute Pankreatitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Neu auftretender Diabetes
Erwachsene diagnostizierten Diabetes innerhalb von zwei Jahren und mindestens eines der folgenden: keine familiäre Vorgeschichte von Diabetes, Bauchbeschwerden, Anorexie, Gewichtsverlust, erhöhtes Serum-Krebsantigen 19-9 (CA 19-9) oder diejenigen, die sich einem endoskopischen Ultraschall (EUS ) mit oder ohne Feinnadelaspiration (FNA) zur Bauchspeicheldrüsenkrebsvorsorge. Alle Probanden in diesem Arm erhalten synthetisches menschliches Sekretin als einmalige Dosis von 0,2 mcg/kg vor der CT-Bildgebung am Tag 1 der Studie. |
0,2 mcg/kg einmalige Dosis.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Familiärer Bauchspeicheldrüsenkrebs
Erwachsene im Alter von 35-99 Jahren mit familiärem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit zwei oder mehr Verwandten ersten Grades mit Bauchspeicheldrüsenkrebs. Alle Probanden in diesem Arm erhalten synthetisches menschliches Sekretin als einmalige Dosis von 0,2 mcg/kg vor der CT-Bildgebung am Tag 1 der Studie. |
0,2 mcg/kg einmalige Dosis.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Peutz-Jeghers-Syndrom
Erwachsene im Alter von 35–99 Jahren mit Peutz-Jeghers-Syndrom. Alle Probanden in diesem Arm erhalten synthetisches menschliches Sekretin als einmalige Dosis von 0,2 mcg/kg vor der CT-Bildgebung am Tag 1 der Studie. |
0,2 mcg/kg einmalige Dosis.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Klinische Symptome von Bauchspeicheldrüsenkrebs, normales CT
Erwachsene im Alter von 35-99 Jahren mit verdächtigen klinischen Symptomen von Bauchspeicheldrüsenkrebs, aber normalem CT des Abdomens mit jodhaltigem Kontrastmittel innerhalb von 2 Wochen. Alle Probanden in diesem Arm erhalten synthetisches menschliches Sekretin als einmalige Dosis von 0,2 mcg/kg vor der CT-Bildgebung am Tag 1 der Studie. |
0,2 mcg/kg einmalige Dosis.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit Nachweis eines Pankreastumors oder sekundären Befunden eines Pankreastumors, wie durch CT gezeigt.
Zeitfenster: Tag 1 des Studiums
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Die Probanden erhalten die Sekretin-Testdosis unmittelbar vor dem CT-Scan.
Definitionen: Nachweis eines Pankreastumors (Geschwulst mit geringer Dichte), Sekundärbefunde eines Pankreastumors wie erweiterter Bauchspeicheldrüsengang oder Lebermassen, die auf Lebermetastasen hindeuten.
|
Tag 1 des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 231-06
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