- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00587132
Sekretin (ChiRhoStim) Perfuze pankreatu pro adenokarcinom pankreatu
Pilotní studie využívající sekretin a jódovaný intravenózní kontrast a 64kanálové CT u pacientů s vysokým rizikem adenokarcinomu pankreatu
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina slinivky je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu v USA. Vzhledem k tomu, že se u pacientů s rakovinou slinivky břišní zřídka projevují symptomy specifické pro onemocnění až do pozdního průběhu onemocnění, je kritická identifikace a vývoj strategií sledování pro včasnou detekci asymptomatického karcinomu slinivky břišní. EUS a aspirát jemnou jehlou (FNA) jsou v současnosti nejpřesnější neoperativní metody stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti karcinomu pankreatu.
Mezi CT nálezy karcinomu pankreatu patří rozdíl v útlumu mezi hmotou pankreatu a okolním pankreatickým parenchymem, dilatace a cutoff duktálního pankreatu, narušení normálního tukového mramorování pankreatického parenchymu, zaoblení dolního okraje zadní hlavy pankreatu, atrofie proximální žlázy a známky lokálně pokročilého nebo vzdáleného onemocnění. V retrospektivním přehledu případů rakoviny slinivky břišní vynechaných na CT před klinickou prezentací na Mayo Clinic Gangi et al zjistili, že CT nálezy definitivní nebo podezřelé na rakovinu pankreatu byly přítomny v 50 % skenů získaných do 18 měsíců před klinickým vyšetřením. diagnostika rakoviny slinivky břišní. Dilatace a cutoff pankreatického vývodu byly časnými CT nálezy indikujícími přítomnost nádoru a byly spojeny s téměř dokonalou a významnou shodou mezi pozorovateli. V důsledku toho rané pankreatické novotvary pravděpodobně vedou k alespoň částečné okluzi vývodu, což vede k následné dilataci vývodu.
Předpokládáme, že zvýšená produkce pankreatické šťávy roztahuje jinak malý kalibr pankreatický vývod a zvýrazňuje sekundární známku obstrukce pankreatického vývodu malou pankreatickou hmotou. Vyšetřovatelé budou moci využít tohoto fyziologického účinku sekretinu získáním multiplanárních skenů s izotropním rozlišením pomocí 64kanálového CT systému.
Sekretin je bezpečný prostředek, který zvyšuje pankreatickou exokrinní sekreci. Intravenózně podaný sekretin zvyšuje sekreci pankreatické šťávy a bylo prokázáno, že magnetická rezonance nebo CT sken získaný po sekretinu zlepšuje vizualizaci pankreatického vývodu.
Den 1: Pacient bude 4 hodiny před studií hladovět. 1 1 vody se podává ústy jako orální kontrastní látka 30 minut před studií. Po umístění angiokatu do antekubitální jamky bude pacient umístěn na CT skeneru do polohy vleže.
Testovací dávka sekretinu bude podána intravenózně (0,2 mcg (0,1 ml). Pokud po jedné minutě není zaznamenána žádná reakce, bude se Secretin podat intravenózně (0,2 mcg/kg IV pomalu během jedné minuty). Pokud je zaznamenána alergická reakce, pacientovi nebude provedeno CT vyšetření jako součást tohoto protokolu studie a tento účastník nebude způsobilý k účasti v této studii. Sekretinový bolus bude ukončen, pokud systolický TK < 90 mm/Hg není korigován IV tekutinami.
Předkontrastní sken bude získán s kolimací 0,6 x 64 mm a roztečí 1,2 skrz břicho pod hlubokou inspirací. Snímky budou rekonstruovány s tloušťkou řezu 1 mm a přírůstkem 2 mm.
Pět minut po podání intravenózního Secretinu, jodovaného kontrastního Omnipaque 350 podávaného rychlostí 3-5 ml/s. Skenování po jodovém kontrastu bude získáno s kolimací 0,6 x 64 mm a roztečí 1,2 přes břicho se zpožděním skenování 40 a 70 sekund. Celkem bude podáno 150 ml intravenózní jodové kontrastní látky rychlostí 3 - 5 ml/s.
Po dobu 3 měsíců (den 2) a 18 měsíců (den 3) kontrolní CT zobrazení:
Čtyři hodiny před skenováním bude pacient hladovět. 1 litr vody podaný perorálně 30 minut před skenováním. Bude zavedena IV a účastníkovi bude podán jodovaný kontrast (Omnipaque 350) rychlostí 3-5 ml/s. Skenování po jódu bude provedeno s kolimací 0,6 x 64 mm a roztečí 1,2 přes břicho se zpožděním skenování 40 a 70 sekund.
Pro volitelné CT vyšetření pro ty, kteří mají počáteční pozitivní CT:
Toto vyšetření se provádí pouze před endoskopickým ultrazvukem (EUS). Čtyři hodiny před skenováním bude pacient hladovět. 1 litr vody podaný perorálně 30 minut před skenováním. Bude zavedena IV a účastníkovi bude podán jodovaný kontrast (Omnipaque 350) rychlostí 3-5 ml/s. Skenování po jódu bude provedeno s kolimací 0,6 x 64 mm a roztečí 1,2 přes břicho se zpožděním skenování 40 a 70 sekund.
Subjekty budou sledovány po dobu 3-5 let, aby se zjistilo, zda se u nich rozvine rakovina slinivky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 50 let nebo starší s nedávno diagnostikovaným diabetem (do 2 let), s alespoň jedním z následujících stavů: bez rodinné anamnézy diabetu, břišní diskomfort, anorexie, ztráta hmotnosti, zvýšená hladina CA 19-9 v séru nebo osoby podstupující EUS s nebo bez aspirace tenkou jehlou (FNA) pro screening rakoviny slinivky břišní; NEBO
- Osoby ve věku 35 let nebo starší s familiárním karcinomem pankreatu se 2 nebo více příbuznými prvního stupně s karcinomem pankreatu; NEBO
- Osoby ve věku 35 let nebo starší s Peutz-Jeghersovým syndromem; NEBO
- Osoby ve věku 35 let nebo starší s podezřelými klinickými příznaky rakoviny pankreatu, ale měly normální CT břicha s jodovaným kontrastem během 2 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Osoby s kontraindikací jodovaného kontrastu
- Alergie na jodovaný kontrast
- Renální insuficience (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl)
- Pacienti s kontraindikací ionizujícího záření
- Těhotenství
- Pacienti po předchozí operaci pankreatu
- Kontraindikace sekretinu
- Alergie na sekretin
- Akutní pankreatitida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nový nástup diabetu
Dospělí diagnostikovali diabetes do dvou let a alespoň jeden z následujících stavů: žádný diabetes v rodinné anamnéze, břišní diskomfort, anorexie, úbytek hmotnosti, zvýšený sérový rakovinový antigen 19-9 (CA 19-9) nebo ti, kteří podstoupili endoskopický ultrazvuk (EUS ) s nebo bez aspirace tenkou jehlou (FNA) pro screening rakoviny slinivky břišní. Všichni jedinci v tomto rameni dostanou Synthetic Human Secretin jako 0,2 mcg/kg jednorázovou dávku před CT zobrazením v den 1 studie. |
0,2 mcg/kg jednorázová dávka.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Familiární rakovina slinivky břišní
Dospělí ve věku 35–99 let s familiárním karcinomem pankreatu se dvěma nebo více příbuznými prvního stupně s karcinomem pankreatu. Všichni jedinci v tomto rameni dostanou Synthetic Human Secretin jako 0,2 mcg/kg jednorázovou dávku před CT zobrazením v den 1 studie. |
0,2 mcg/kg jednorázová dávka.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Peutz-Jeghersův syndrom
Dospělí ve věku 35-99 let s Peutz-Jeghersovým syndromem. Všichni jedinci v tomto rameni dostanou Synthetic Human Secretin jako 0,2 mcg/kg jednorázovou dávku před CT zobrazením v den 1 studie. |
0,2 mcg/kg jednorázová dávka.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Klinické příznaky rakoviny pankreatu, normální CT
Dospělí ve věku 35-99 let s podezřelými klinickými příznaky rakoviny pankreatu, ale měli normální CT břicha s jodovaným kontrastem během 2 týdnů. Všichni jedinci v tomto rameni dostanou Synthetic Human Secretin jako 0,2 mcg/kg jednorázovou dávku před CT zobrazením v den 1 studie. |
0,2 mcg/kg jednorázová dávka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet subjektů s prokázaným nádorem pankreatu nebo jakýmkoli sekundárním nálezem nádoru pankreatu, jak ukazuje CT.
Časové okno: 1. den studia
|
Subjekty obdrží testovací dávku sekretinu těsně před CT vyšetřením.
Definice: Důkaz nádoru slinivky břišní (masa s nízkým útlumem), sekundární nálezy nádoru slinivky břišní, jako je dilatovaný vývod slinivky břišní nebo jaterní masy připomínající jaterní metastázy.
|
1. den studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 231-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syntetický lidský sekretin
-
Hafiz Muhammad AsifGovernment College University Faisalabad; Hamdard UniversityDokončenoObezita | Nedostatek leptinuPákistán
-
Liventa BioscienceStaženoDiabetické vředy na nohou | Péče o ránySpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreMedical Technology Enterprise Consortium (MTEC)Dokončeno
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research...Aktivní, ne nábor
-
Radboud University Medical CenterDokončeno
-
Loma Linda UniversityNáborPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
Arash Asher, MDVoxxLifeNáborNeuropatie | Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie | Neuropatie; PeriferníSpojené státy
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy