Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekretin (ChiRhoStim) Perfuze pankreatu pro adenokarcinom pankreatu

19. června 2013 aktualizováno: Naoki Takahashi, Mayo Clinic

Pilotní studie využívající sekretin a jódovaný intravenózní kontrast a 64kanálové CT u pacientů s vysokým rizikem adenokarcinomu pankreatu

Účelem této studie je otestovat, zda je CT se sekretinem užitečným neinvazivním screeningovým nástrojem pro rakovinu pankreatu u vysoce rizikové populace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Rakovina slinivky je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu v USA. Vzhledem k tomu, že se u pacientů s rakovinou slinivky břišní zřídka projevují symptomy specifické pro onemocnění až do pozdního průběhu onemocnění, je kritická identifikace a vývoj strategií sledování pro včasnou detekci asymptomatického karcinomu slinivky břišní. EUS a aspirát jemnou jehlou (FNA) jsou v současnosti nejpřesnější neoperativní metody stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti karcinomu pankreatu.

Mezi CT nálezy karcinomu pankreatu patří rozdíl v útlumu mezi hmotou pankreatu a okolním pankreatickým parenchymem, dilatace a cutoff duktálního pankreatu, narušení normálního tukového mramorování pankreatického parenchymu, zaoblení dolního okraje zadní hlavy pankreatu, atrofie proximální žlázy a známky lokálně pokročilého nebo vzdáleného onemocnění. V retrospektivním přehledu případů rakoviny slinivky břišní vynechaných na CT před klinickou prezentací na Mayo Clinic Gangi et al zjistili, že CT nálezy definitivní nebo podezřelé na rakovinu pankreatu byly přítomny v 50 % skenů získaných do 18 měsíců před klinickým vyšetřením. diagnostika rakoviny slinivky břišní. Dilatace a cutoff pankreatického vývodu byly časnými CT nálezy indikujícími přítomnost nádoru a byly spojeny s téměř dokonalou a významnou shodou mezi pozorovateli. V důsledku toho rané pankreatické novotvary pravděpodobně vedou k alespoň částečné okluzi vývodu, což vede k následné dilataci vývodu.

Předpokládáme, že zvýšená produkce pankreatické šťávy roztahuje jinak malý kalibr pankreatický vývod a zvýrazňuje sekundární známku obstrukce pankreatického vývodu malou pankreatickou hmotou. Vyšetřovatelé budou moci využít tohoto fyziologického účinku sekretinu získáním multiplanárních skenů s izotropním rozlišením pomocí 64kanálového CT systému.

Sekretin je bezpečný prostředek, který zvyšuje pankreatickou exokrinní sekreci. Intravenózně podaný sekretin zvyšuje sekreci pankreatické šťávy a bylo prokázáno, že magnetická rezonance nebo CT sken získaný po sekretinu zlepšuje vizualizaci pankreatického vývodu.

Den 1: Pacient bude 4 hodiny před studií hladovět. 1 1 vody se podává ústy jako orální kontrastní látka 30 minut před studií. Po umístění angiokatu do antekubitální jamky bude pacient umístěn na CT skeneru do polohy vleže.

Testovací dávka sekretinu bude podána intravenózně (0,2 mcg (0,1 ml). Pokud po jedné minutě není zaznamenána žádná reakce, bude se Secretin podat intravenózně (0,2 mcg/kg IV pomalu během jedné minuty). Pokud je zaznamenána alergická reakce, pacientovi nebude provedeno CT vyšetření jako součást tohoto protokolu studie a tento účastník nebude způsobilý k účasti v této studii. Sekretinový bolus bude ukončen, pokud systolický TK < 90 mm/Hg není korigován IV tekutinami.

Předkontrastní sken bude získán s kolimací 0,6 x 64 mm a roztečí 1,2 skrz břicho pod hlubokou inspirací. Snímky budou rekonstruovány s tloušťkou řezu 1 mm a přírůstkem 2 mm.

Pět minut po podání intravenózního Secretinu, jodovaného kontrastního Omnipaque 350 podávaného rychlostí 3-5 ml/s. Skenování po jodovém kontrastu bude získáno s kolimací 0,6 x 64 mm a roztečí 1,2 přes břicho se zpožděním skenování 40 a 70 sekund. Celkem bude podáno 150 ml intravenózní jodové kontrastní látky rychlostí 3 - 5 ml/s.

Po dobu 3 měsíců (den 2) a 18 měsíců (den 3) kontrolní CT zobrazení:

Čtyři hodiny před skenováním bude pacient hladovět. 1 litr vody podaný perorálně 30 minut před skenováním. Bude zavedena IV a účastníkovi bude podán jodovaný kontrast (Omnipaque 350) rychlostí 3-5 ml/s. Skenování po jódu bude provedeno s kolimací 0,6 x 64 mm a roztečí 1,2 přes břicho se zpožděním skenování 40 a 70 sekund.

Pro volitelné CT vyšetření pro ty, kteří mají počáteční pozitivní CT:

Toto vyšetření se provádí pouze před endoskopickým ultrazvukem (EUS). Čtyři hodiny před skenováním bude pacient hladovět. 1 litr vody podaný perorálně 30 minut před skenováním. Bude zavedena IV a účastníkovi bude podán jodovaný kontrast (Omnipaque 350) rychlostí 3-5 ml/s. Skenování po jódu bude provedeno s kolimací 0,6 x 64 mm a roztečí 1,2 přes břicho se zpožděním skenování 40 a 70 sekund.

Subjekty budou sledovány po dobu 3-5 let, aby se zjistilo, zda se u nich rozvine rakovina slinivky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku 50 let nebo starší s nedávno diagnostikovaným diabetem (do 2 let), s alespoň jedním z následujících stavů: bez rodinné anamnézy diabetu, břišní diskomfort, anorexie, ztráta hmotnosti, zvýšená hladina CA 19-9 v séru nebo osoby podstupující EUS s nebo bez aspirace tenkou jehlou (FNA) pro screening rakoviny slinivky břišní; NEBO
  • Osoby ve věku 35 let nebo starší s familiárním karcinomem pankreatu se 2 nebo více příbuznými prvního stupně s karcinomem pankreatu; NEBO
  • Osoby ve věku 35 let nebo starší s Peutz-Jeghersovým syndromem; NEBO
  • Osoby ve věku 35 let nebo starší s podezřelými klinickými příznaky rakoviny pankreatu, ale měly normální CT břicha s jodovaným kontrastem během 2 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s kontraindikací jodovaného kontrastu
  • Alergie na jodovaný kontrast
  • Renální insuficience (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Pacienti s kontraindikací ionizujícího záření
  • Těhotenství
  • Pacienti po předchozí operaci pankreatu
  • Kontraindikace sekretinu
  • Alergie na sekretin
  • Akutní pankreatitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nový nástup diabetu

Dospělí diagnostikovali diabetes do dvou let a alespoň jeden z následujících stavů: žádný diabetes v rodinné anamnéze, břišní diskomfort, anorexie, úbytek hmotnosti, zvýšený sérový rakovinový antigen 19-9 (CA 19-9) nebo ti, kteří podstoupili endoskopický ultrazvuk (EUS ) s nebo bez aspirace tenkou jehlou (FNA) pro screening rakoviny slinivky břišní.

Všichni jedinci v tomto rameni dostanou Synthetic Human Secretin jako 0,2 mcg/kg jednorázovou dávku před CT zobrazením v den 1 studie.

0,2 mcg/kg jednorázová dávka.
Ostatní jména:
  • ChiRhoStim
EXPERIMENTÁLNÍ: Familiární rakovina slinivky břišní

Dospělí ve věku 35–99 let s familiárním karcinomem pankreatu se dvěma nebo více příbuznými prvního stupně s karcinomem pankreatu.

Všichni jedinci v tomto rameni dostanou Synthetic Human Secretin jako 0,2 mcg/kg jednorázovou dávku před CT zobrazením v den 1 studie.

0,2 mcg/kg jednorázová dávka.
Ostatní jména:
  • ChiRhoStim
EXPERIMENTÁLNÍ: Peutz-Jeghersův syndrom

Dospělí ve věku 35-99 let s Peutz-Jeghersovým syndromem.

Všichni jedinci v tomto rameni dostanou Synthetic Human Secretin jako 0,2 mcg/kg jednorázovou dávku před CT zobrazením v den 1 studie.

0,2 mcg/kg jednorázová dávka.
Ostatní jména:
  • ChiRhoStim
EXPERIMENTÁLNÍ: Klinické příznaky rakoviny pankreatu, normální CT

Dospělí ve věku 35-99 let s podezřelými klinickými příznaky rakoviny pankreatu, ale měli normální CT břicha s jodovaným kontrastem během 2 týdnů.

Všichni jedinci v tomto rameni dostanou Synthetic Human Secretin jako 0,2 mcg/kg jednorázovou dávku před CT zobrazením v den 1 studie.

0,2 mcg/kg jednorázová dávka.
Ostatní jména:
  • ChiRhoStim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s prokázaným nádorem pankreatu nebo jakýmkoli sekundárním nálezem nádoru pankreatu, jak ukazuje CT.
Časové okno: 1. den studia
Subjekty obdrží testovací dávku sekretinu těsně před CT vyšetřením. Definice: Důkaz nádoru slinivky břišní (masa s nízkým útlumem), sekundární nálezy nádoru slinivky břišní, jako je dilatovaný vývod slinivky břišní nebo jaterní masy připomínající jaterní metastázy.
1. den studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

7. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syntetický lidský sekretin

3
Předplatit