안전과 효능을 위한 청소년의 랩 밴드 수술 (ALAGB)
2022년 3월 21일 업데이트: NYU Langone Health
병적 비만 청소년(14-17세)의 치료에서 Lap-Band® 조절식 위 밴드(LAGB®) 수술의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 공개 연구
이 연구는 병적 비만 청소년 집단에서 LAP-BAND 수술 사용의 안전성과 효능을 입증하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적: 미국의 병적 비만 청소년 집단에서 LAP-BAND® 시스템 사용의 안전성과 효능을 입증하여 이들 개인에게 체중 감량을 위한 상당히 덜 병적이며 가역적인 수술 옵션을 제공하는 것입니다.
연구 변수: 1차 유효성 변수는 % 초과 체중 감소(EWL)로 평가된 체중 감소입니다.
디자인:유망, 오픈 라벨 및 단일 센터
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 등록 시점에 14세 이상 18세 미만이어야 합니다.
- BMI가 40 이상이어야 합니다.
- 식이 요법 시도 및 비만의 의학적 관리 실패를 포함하여 최소 5년 이상의 비만 병력이 있어야 합니다.
- 대상자가 연구 프로토콜을 준수할 만큼 감정적으로 충분히 성숙했음을 청소년과 함께 경험한 심리학자 또는 정신과 의사의 확인.
프로토콜 요구 사항을 따르겠다는 의지를 표현합니다.
• 피험자가 가임 여성인 경우 적절한 형태의 피임법을 사용하고 있음을 조사관에게 확인하십시오.
제외 기준:
- 랩 밴드 배치 후 12개월 이내에 체중 감량을 위해 다른 수술을 할 의도가 있거나 필요합니다.
- G.I.의 선천적 또는 후천적 기형의 병력. 다음과 같은 관; 선천성 또는 후천성 장 모세혈관확장증, 크론병 또는 궤양성 대장염; 중증 심폐질환 또는 중증 응고병증; 간 기능 부전 또는 간경변.
- 삼킴곤란 또는 문서화된 식도 운동장애의 존재.
- 자가면역결합조직질환 환자
- 급성 복부 감염 환자
- 임신 또는 향후 12개월 이내에 임신할 의향.
- 연구 프로토콜과의 협력을 위태롭게 하는 정신과적 문제 또는 미성숙의 존재.
- 이전의 비만 수술, 장 폐쇄 또는 유착성 복막염의 병력.
- 수술 시 국소적 또는 전신적 감염의 존재.
- 아스피린 및/또는 비스테로이드성 항염증 약물의 만성 사용 및 이러한 병용 약물의 사용을 중단하지 않으려는 의지.
- 위 또는 식도 수술의 병력.
- 체중 감량 약물 동시 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 랩 밴드
병적 비만 청소년의 치료를 위한 랩 밴드 수술
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비만과 청소년
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초과 체중 감소 비율(EWL)
기간: 1학년
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1학년
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초과 체중 감소 비율(EWL)
기간: 2학년
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2학년
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초과 체중 감소 비율(EWL)
기간: 3학년
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3학년
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초과 체중 감소 비율(EWL)
기간: 4학년
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4학년
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초과 체중 감소 비율(EWL)
기간: 5학년
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5학년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체질량지수(BMI)
기간: 1학년
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1학년
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체질량지수(BMI)
기간: 2학년
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2학년
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체질량지수(BMI)
기간: 3학년
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3학년
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체질량지수(BMI)
기간: 4학년
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4학년
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체질량지수(BMI)
기간: 5학년
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5학년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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