- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00587301
Lap-band kirurgi på ungdom for sikkerhet og effekt (ALAGB)
En prospektiv, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Lap-Band® justerbare magebånd (LAGB®) operasjoner i behandling av sykelig overvektige ungdom (alder 14–17)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
STUDIEMÅL: Er å demonstrere sikkerheten og effekten av bruken av LAP-BAND®-systemet i den sykelig overvektige ungdomspopulasjonen i USA, og derfor gi disse individene et betydelig mindre sykelig og reversibelt kirurgisk alternativ for vekttap.
STUDIEVARIABLER: Den primære effektvariabelen er vekttap evaluert i form av % overvektstap (EWL).
DESIGN: Prospektiv, åpen etikett og enkeltsenter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 14 og under 18 år på tidspunktet for påmelding til studiet.
- Ha en BMI på minst 40
- Har en historie med fedme i minst 5 år, inkludert mislykkede forsøk på diett og medisinsk behandling av fedme.
- Bekreftelse fra en psykolog eller psykiater som har opplevd med ungdom at forsøkspersonen er tilstrekkelig moden følelsesmessig til å overholde studieprotokollen.
Uttrykke vilje til å følge protokollkrav.
•Forsikre etterforskerne om at forsøkspersonen, hvis kvinne i fertil alder, bruker en passende form for prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Intensjon eller behov for å ha en annen kirurgisk prosedyre for vektreduksjon innen 12 måneder etter plassering av Lap Band.
- Historie om medfødte eller ervervede anomalier i G.I. tarmkanalen, for eksempel; medfødt eller ervervet intestinal telangiektasi, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt; alvorlig kardiopulmonal sykdom eller alvorlig koagulopati; leversvikt eller cirrhose.
- Tilstedeværelse av dysfagi eller dokumentert esophageal dysmotilitet.
- Pasienter med autoimmune bindevevslidelser
- Pasienter med akutte abdominale infeksjoner
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene.
- Tilstedeværelse av psykiatriske problemer eller umodenhet som ville kompromittere samarbeidet med studieprotokollen.
- Anamnese med tidligere fedmekirurgi, intestinal obstruksjon eller adhesiv peritonitt.
- Tilstedeværelse av lokalisert eller systemisk infeksjon på tidspunktet for operasjonen.
- Kronisk bruk av aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner og manglende vilje til å avbryte bruken av disse samtidige medisinene.
- Historie om mage- eller spiserørskirurgi.
- Bruk av vekttapsmedisiner samtidig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lap-Band
Lap-band kirurgi i behandling av sykelig overvektige ungdom
|
Overvekt og ungdom
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av overvektstap (EWL)
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
|
Prosentandel av overvektstap (EWL)
Tidsramme: År 2
|
År 2
|
|
Prosentandel av overvektstap (EWL)
Tidsramme: År 3
|
År 3
|
|
Prosentandel av overvektstap (EWL)
Tidsramme: År 4
|
År 4
|
|
Prosentandel av overvektstap (EWL)
Tidsramme: År 5
|
År 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: År 2
|
År 2
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: År 3
|
År 3
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: År 4
|
År 4
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: År 5
|
År 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Ren-Fielding, M.D., NYUSOM
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11876
- G050010 (Annen identifikator: H 11876)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .