Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lap-band kirurgi på ungdom for sikkerhet og effekt (ALAGB)

21. mars 2022 oppdatert av: NYU Langone Health

En prospektiv, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Lap-Band® justerbare magebånd (LAGB®) operasjoner i behandling av sykelig overvektige ungdom (alder 14–17)

Denne studien skal demonstrere sikkerheten og effekten av bruken av LAP-BAND-kirurgien i den sykelig overvektige ungdompopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEMÅL: Er å demonstrere sikkerheten og effekten av bruken av LAP-BAND®-systemet i den sykelig overvektige ungdomspopulasjonen i USA, og derfor gi disse individene et betydelig mindre sykelig og reversibelt kirurgisk alternativ for vekttap.

STUDIEVARIABLER: Den primære effektvariabelen er vekttap evaluert i form av % overvektstap (EWL).

DESIGN: Prospektiv, åpen etikett og enkeltsenter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 14 og under 18 år på tidspunktet for påmelding til studiet.
  • Ha en BMI på minst 40
  • Har en historie med fedme i minst 5 år, inkludert mislykkede forsøk på diett og medisinsk behandling av fedme.
  • Bekreftelse fra en psykolog eller psykiater som har opplevd med ungdom at forsøkspersonen er tilstrekkelig moden følelsesmessig til å overholde studieprotokollen.

Uttrykke vilje til å følge protokollkrav.

•Forsikre etterforskerne om at forsøkspersonen, hvis kvinne i fertil alder, bruker en passende form for prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Intensjon eller behov for å ha en annen kirurgisk prosedyre for vektreduksjon innen 12 måneder etter plassering av Lap Band.
  • Historie om medfødte eller ervervede anomalier i G.I. tarmkanalen, for eksempel; medfødt eller ervervet intestinal telangiektasi, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt; alvorlig kardiopulmonal sykdom eller alvorlig koagulopati; leversvikt eller cirrhose.
  • Tilstedeværelse av dysfagi eller dokumentert esophageal dysmotilitet.
  • Pasienter med autoimmune bindevevslidelser
  • Pasienter med akutte abdominale infeksjoner
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene.
  • Tilstedeværelse av psykiatriske problemer eller umodenhet som ville kompromittere samarbeidet med studieprotokollen.
  • Anamnese med tidligere fedmekirurgi, intestinal obstruksjon eller adhesiv peritonitt.
  • Tilstedeværelse av lokalisert eller systemisk infeksjon på tidspunktet for operasjonen.
  • Kronisk bruk av aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner og manglende vilje til å avbryte bruken av disse samtidige medisinene.
  • Historie om mage- eller spiserørskirurgi.
  • Bruk av vekttapsmedisiner samtidig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lap-Band
Lap-band kirurgi i behandling av sykelig overvektige ungdom
Overvekt og ungdom
Andre navn:
  • Lap-Band Justerbart Gastric Band (LAGB) Operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av overvektstap (EWL)
Tidsramme: År 1
År 1
Prosentandel av overvektstap (EWL)
Tidsramme: År 2
År 2
Prosentandel av overvektstap (EWL)
Tidsramme: År 3
År 3
Prosentandel av overvektstap (EWL)
Tidsramme: År 4
År 4
Prosentandel av overvektstap (EWL)
Tidsramme: År 5
År 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: År 1
År 1
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: År 2
År 2
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: År 3
År 3
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: År 4
År 4
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: År 5
År 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Ren-Fielding, M.D., NYUSOM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 11876
  • G050010 (Annen identifikator: H 11876)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere