- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00587301
Lapbandchirurgie bij adolescenten voor veiligheid en werkzaamheid (ALAGB)
Een prospectief, open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Lap-Band® Adjustable Gastric Band (LAGB®)-operaties bij de behandeling van morbide obese adolescenten (leeftijd 14-17)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
STUDIEDOELSTELLINGEN: is om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van het gebruik van het LAP-BAND®-systeem bij de morbide obese adolescentenpopulatie in de Verenigde Staten, en deze personen daarom een aanzienlijk minder morbide en omkeerbare chirurgische optie voor gewichtsverlies te bieden.
ONDERZOEKSVARIABELEN: De primaire werkzaamheidsvariabele is gewichtsverlies, geëvalueerd in termen van % overtollig gewichtsverlies (EWL).
ONTWERP: Prospectief, open-label en single center
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 14 en jonger dan 18 jaar zijn op het moment van inschrijving voor de studie.
- Heb een BMI van minimaal 40
- Een voorgeschiedenis van obesitas hebben gedurende ten minste 5 jaar, inclusief mislukte pogingen tot dieet en medische behandeling van obesitas.
- Bevestiging door een psycholoog of psychiater die ervaring heeft met adolescenten dat de proefpersoon emotioneel voldoende volwassen is om aan het onderzoeksprotocol te voldoen.
Spreek de bereidheid uit om de protocolvereisten te volgen.
•Verzeker de onderzoekers dat de proefpersoon, als het een vrouw is die zwanger kan worden, een geschikte vorm van anticonceptie gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Intentie of behoefte aan een andere chirurgische ingreep voor gewichtsvermindering binnen 12 maanden na plaatsing van de heupband.
- Geschiedenis van aangeboren of verworven afwijkingen van de G.I. darmkanaal, zoals; aangeboren of verworven intestinale teleangiëctasie, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa; ernstige cardiopulmonale ziekte of ernstige coagulopathie; leverinsufficiëntie of cirrose.
- Aanwezigheid van dysfagie of gedocumenteerde slokdarmdysmotiliteit.
- Patiënten met auto-immuun bindweefselaandoeningen
- Patiënten met acute abdominale infecties
- Zwangerschap of intentie om in de komende 12 maanden zwanger te worden.
- Aanwezigheid van psychiatrische problemen of onvolwassenheid die de samenwerking met het onderzoeksprotocol in gevaar zou kunnen brengen.
- Geschiedenis van eerdere bariatrische chirurgie, darmobstructie of adhesieve peritonitis.
- Aanwezigheid van gelokaliseerde of systemische infectie op het moment van de operatie.
- Chronisch gebruik van aspirine en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en onwil om het gebruik van deze gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen te staken.
- Geschiedenis van maag- of slokdarmoperaties.
- Gelijktijdig gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lap-band
Heupbandchirurgie bij de behandeling van morbide obese adolescenten
|
Obesitas en adolescenten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage overtollig gewichtsverlies (EWL)
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Jaar 1
|
|
Percentage overtollig gewichtsverlies (EWL)
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Jaar 2
|
|
Percentage overtollig gewichtsverlies (EWL)
Tijdsspanne: Jaar 3
|
Jaar 3
|
|
Percentage overtollig gewichtsverlies (EWL)
Tijdsspanne: Jaar 4
|
Jaar 4
|
|
Percentage overtollig gewichtsverlies (EWL)
Tijdsspanne: Jaar 5
|
Jaar 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Jaar 1
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Jaar 2
|
Jaar 2
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Jaar 3
|
Jaar 3
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Jaar 4
|
Jaar 4
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Jaar 5
|
Jaar 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Ren-Fielding, M.D., NYUSOM
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11876
- G050010 (Andere identificatie: H 11876)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .