Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lapbandchirurgie bij adolescenten voor veiligheid en werkzaamheid (ALAGB)

21 maart 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een prospectief, open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Lap-Band® Adjustable Gastric Band (LAGB®)-operaties bij de behandeling van morbide obese adolescenten (leeftijd 14-17)

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van het gebruik van de LAP-BAND-operatie bij adolescenten met morbide obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIEDOELSTELLINGEN: is om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van het gebruik van het LAP-BAND®-systeem bij de morbide obese adolescentenpopulatie in de Verenigde Staten, en deze personen daarom een ​​aanzienlijk minder morbide en omkeerbare chirurgische optie voor gewichtsverlies te bieden.

ONDERZOEKSVARIABELEN: De primaire werkzaamheidsvariabele is gewichtsverlies, geëvalueerd in termen van % overtollig gewichtsverlies (EWL).

ONTWERP: Prospectief, open-label en single center

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 14 en jonger dan 18 jaar zijn op het moment van inschrijving voor de studie.
  • Heb een BMI van minimaal 40
  • Een voorgeschiedenis van obesitas hebben gedurende ten minste 5 jaar, inclusief mislukte pogingen tot dieet en medische behandeling van obesitas.
  • Bevestiging door een psycholoog of psychiater die ervaring heeft met adolescenten dat de proefpersoon emotioneel voldoende volwassen is om aan het onderzoeksprotocol te voldoen.

Spreek de bereidheid uit om de protocolvereisten te volgen.

•Verzeker de onderzoekers dat de proefpersoon, als het een vrouw is die zwanger kan worden, een geschikte vorm van anticonceptie gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Intentie of behoefte aan een andere chirurgische ingreep voor gewichtsvermindering binnen 12 maanden na plaatsing van de heupband.
  • Geschiedenis van aangeboren of verworven afwijkingen van de G.I. darmkanaal, zoals; aangeboren of verworven intestinale teleangiëctasie, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa; ernstige cardiopulmonale ziekte of ernstige coagulopathie; leverinsufficiëntie of cirrose.
  • Aanwezigheid van dysfagie of gedocumenteerde slokdarmdysmotiliteit.
  • Patiënten met auto-immuun bindweefselaandoeningen
  • Patiënten met acute abdominale infecties
  • Zwangerschap of intentie om in de komende 12 maanden zwanger te worden.
  • Aanwezigheid van psychiatrische problemen of onvolwassenheid die de samenwerking met het onderzoeksprotocol in gevaar zou kunnen brengen.
  • Geschiedenis van eerdere bariatrische chirurgie, darmobstructie of adhesieve peritonitis.
  • Aanwezigheid van gelokaliseerde of systemische infectie op het moment van de operatie.
  • Chronisch gebruik van aspirine en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en onwil om het gebruik van deze gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen te staken.
  • Geschiedenis van maag- of slokdarmoperaties.
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lap-band
Heupbandchirurgie bij de behandeling van morbide obese adolescenten
Obesitas en adolescenten
Andere namen:
  • Lap-Band verstelbare maagband (LAGB) operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage overtollig gewichtsverlies (EWL)
Tijdsspanne: Jaar 1
Jaar 1
Percentage overtollig gewichtsverlies (EWL)
Tijdsspanne: Jaar 2
Jaar 2
Percentage overtollig gewichtsverlies (EWL)
Tijdsspanne: Jaar 3
Jaar 3
Percentage overtollig gewichtsverlies (EWL)
Tijdsspanne: Jaar 4
Jaar 4
Percentage overtollig gewichtsverlies (EWL)
Tijdsspanne: Jaar 5
Jaar 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Jaar 1
Jaar 1
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Jaar 2
Jaar 2
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Jaar 3
Jaar 3
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Jaar 4
Jaar 4
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Jaar 5
Jaar 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Ren-Fielding, M.D., NYUSOM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11876
  • G050010 (Andere identificatie: H 11876)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren