Chirurgia okrążeniowa u młodzieży dla bezpieczeństwa i skuteczności (ALAGB)
21 marca 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Prospektywne, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności operacji regulowanej opaski żołądkowej (LAGB®) Lap-Band® w leczeniu śmiertelnie otyłych nastolatków (w wieku 14-17 lat)
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności operacji LAP-BAND w populacji młodzieży chorobliwie otyłej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE BADAŃ: Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania systemu LAP-BAND® w populacji nastolatków z otyłością chorobliwą w Stanach Zjednoczonych, a tym samym zapewnienie tym osobom znacznie mniej chorobliwej i odwracalnej opcji chirurgicznej utraty wagi.
ZMIENNE BADANE: Podstawową zmienną dotyczącą skuteczności jest utrata masy ciała oceniana jako % utraty nadmiernej masy ciała (EWL).
PROJEKT: Prospektywny, otwarty i pojedynczy ośrodek
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 14 i mniej niż 18 lat w momencie włączenia do badania.
- Mieć BMI co najmniej 40
- Mieć historię otyłości przez co najmniej 5 lat, w tym nieudane próby diety i leczenia otyłości.
- Potwierdzenie przez psychologa lub psychiatrę mającego doświadczenie z młodzieżą, że osoba badana jest wystarczająco dojrzała emocjonalnie, aby zastosować się do protokołu badania.
Wyraź gotowość do przestrzegania wymagań protokołu.
• Zapewnij badaczy, że pacjentka, jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym, stosuje odpowiednią formę antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Zamiar lub konieczność poddania się kolejnej operacji chirurgicznej w celu zmniejszenia masy ciała w ciągu 12 miesięcy od założenia opaski biodrowej.
- Historia wrodzonych lub nabytych anomalii przewodu pokarmowego traktat, taki jak; wrodzone lub nabyte teleangiektazje jelitowe, choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego; ciężka choroba sercowo-płucna lub ciężka koagulopatia; niewydolność wątroby lub marskość.
- Obecność dysfagii lub udokumentowanych zaburzeń motoryki przełyku.
- Pacjenci z autoimmunologicznymi chorobami tkanki łącznej
- Pacjenci z ostrymi infekcjami jamy brzusznej
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Obecność problemów psychiatrycznych lub niedojrzałości, które mogłyby zagrozić współpracy z protokołem badania.
- Historia wcześniejszej operacji bariatrycznej, niedrożności jelit lub zlepionego zapalenia otrzewnej.
- Obecność zlokalizowanego lub ogólnoustrojowego zakażenia w czasie operacji.
- Przewlekłe stosowanie aspiryny i (lub) niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz niechęć do zaprzestania stosowania tych jednocześnie stosowanych leków.
- Historia operacji żołądka lub przełyku.
- Jednoczesne stosowanie leków odchudzających
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pas biodrowy
Operacja opaski biodrowej w leczeniu chorobliwie otyłej młodzieży
|
Otyłość i młodzież
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent nadmiernej utraty wagi (EWL)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Procent nadmiernej utraty wagi (EWL)
Ramy czasowe: Rok 2
|
Rok 2
|
|
Procent nadmiernej utraty wagi (EWL)
Ramy czasowe: Rok 3
|
Rok 3
|
|
Procent nadmiernej utraty wagi (EWL)
Ramy czasowe: Rok 4
|
Rok 4
|
|
Procent nadmiernej utraty wagi (EWL)
Ramy czasowe: Rok 5
|
Rok 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Rok 2
|
Rok 2
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Rok 3
|
Rok 3
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Rok 4
|
Rok 4
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Rok 5
|
Rok 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Ren-Fielding, M.D., NYUSOM
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11876
- G050010 (Inny identyfikator: H 11876)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .