- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00587301
Cirugía de banda gástrica en adolescentes para seguridad y eficacia (ALAGB)
Un estudio prospectivo abierto para evaluar la seguridad y eficacia de las operaciones de banda gástrica ajustable Lap-Band® (LAGB®) en el tratamiento de adolescentes con obesidad mórbida (de 14 a 17 años)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS DEL ESTUDIO: es demostrar la seguridad y eficacia del uso del sistema LAP-BAND® en la población adolescente con obesidad mórbida en los Estados Unidos y, por lo tanto, brindar a estos individuos una opción quirúrgica significativamente menos morbosa y reversible para la pérdida de peso.
VARIABLES DEL ESTUDIO: La principal variable de eficacia es la pérdida de peso evaluada en términos de % de exceso de pérdida de peso (EWL).
DISEÑO:Prospectivo, de etiqueta abierta y de centro único
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 14 años y menos de 18 años de edad en el momento de la inscripción en el estudio.
- Tener un IMC de al menos 40
- Tener antecedentes de obesidad durante al menos 5 años, incluidos intentos fallidos de dieta y control médico de la obesidad.
- Confirmación por un psicólogo o psiquiatra con experiencia en adolescentes de que el sujeto es suficientemente maduro emocionalmente para cumplir con el protocolo de estudio.
Expresar voluntad de seguir los requisitos del protocolo.
•Asegúrese a los investigadores de que el sujeto, si es una mujer en edad fértil, está usando un método anticonceptivo adecuado.
Criterio de exclusión:
- Intención o necesidad de someterse a otro procedimiento quirúrgico para la reducción de peso dentro de los 12 meses posteriores a la colocación de la banda gástrica.
- Antecedentes de anomalías congénitas o adquiridas del G.I. tracto, tales como; telangiectasia intestinal congénita o adquirida, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa; enfermedad cardiopulmonar severa o coagulopatía severa; insuficiencia hepática o cirrosis.
- Presencia de disfagia o dismotilidad esofágica documentada.
- Pacientes con trastornos autoinmunes del tejido conjuntivo
- Pacientes con infecciones abdominales agudas
- Embarazo o intención de quedar embarazada en los próximos 12 meses.
- Presencia de problemas psiquiátricos o inmadurez que comprometan la cooperación con el protocolo de estudio.
- Antecedentes de cirugía bariátrica previa, obstrucción intestinal o peritonitis adhesiva.
- Presencia de infección localizada o sistémica en el momento de la cirugía.
- Uso crónico de aspirina y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y falta de voluntad para descontinuar el uso de estos medicamentos concomitantes.
- Antecedentes de cirugía gástrica o esofágica.
- Uso de medicamentos para bajar de peso simultáneamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Banda gástrica
Cirugía de banda gástrica en el tratamiento de adolescentes con obesidad mórbida
|
Obesidad y adolescentes
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pérdida de exceso de peso (EWL)
Periodo de tiempo: Año 1
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Año 1
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Porcentaje de pérdida de exceso de peso (EWL)
Periodo de tiempo: Año 2
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Año 2
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Porcentaje de pérdida de exceso de peso (EWL)
Periodo de tiempo: Año 3
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Año 3
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Porcentaje de pérdida de exceso de peso (EWL)
Periodo de tiempo: Año 4
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Año 4
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Porcentaje de pérdida de exceso de peso (EWL)
Periodo de tiempo: Año 5
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Año 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Año 1
|
Año 1
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Año 2
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Año 2
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Año 3
|
Año 3
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Año 4
|
Año 4
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Año 5
|
Año 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Ren-Fielding, M.D., NYUSOM
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11876
- G050010 (Otro identificador: H 11876)
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