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Cirugía de banda gástrica en adolescentes para seguridad y eficacia (ALAGB)

21 de marzo de 2022 actualizado por: NYU Langone Health

Un estudio prospectivo abierto para evaluar la seguridad y eficacia de las operaciones de banda gástrica ajustable Lap-Band® (LAGB®) en el tratamiento de adolescentes con obesidad mórbida (de 14 a 17 años)

Este estudio es para demostrar la seguridad y eficacia del uso de la cirugía LAP-BAND en la población adolescente con obesidad mórbida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS DEL ESTUDIO: es demostrar la seguridad y eficacia del uso del sistema LAP-BAND® en la población adolescente con obesidad mórbida en los Estados Unidos y, por lo tanto, brindar a estos individuos una opción quirúrgica significativamente menos morbosa y reversible para la pérdida de peso.

VARIABLES DEL ESTUDIO: La principal variable de eficacia es la pérdida de peso evaluada en términos de % de exceso de pérdida de peso (EWL).

DISEÑO:Prospectivo, de etiqueta abierta y de centro único

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 14 años y menos de 18 años de edad en el momento de la inscripción en el estudio.
  • Tener un IMC de al menos 40
  • Tener antecedentes de obesidad durante al menos 5 años, incluidos intentos fallidos de dieta y control médico de la obesidad.
  • Confirmación por un psicólogo o psiquiatra con experiencia en adolescentes de que el sujeto es suficientemente maduro emocionalmente para cumplir con el protocolo de estudio.

Expresar voluntad de seguir los requisitos del protocolo.

•Asegúrese a los investigadores de que el sujeto, si es una mujer en edad fértil, está usando un método anticonceptivo adecuado.

Criterio de exclusión:

  • Intención o necesidad de someterse a otro procedimiento quirúrgico para la reducción de peso dentro de los 12 meses posteriores a la colocación de la banda gástrica.
  • Antecedentes de anomalías congénitas o adquiridas del G.I. tracto, tales como; telangiectasia intestinal congénita o adquirida, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa; enfermedad cardiopulmonar severa o coagulopatía severa; insuficiencia hepática o cirrosis.
  • Presencia de disfagia o dismotilidad esofágica documentada.
  • Pacientes con trastornos autoinmunes del tejido conjuntivo
  • Pacientes con infecciones abdominales agudas
  • Embarazo o intención de quedar embarazada en los próximos 12 meses.
  • Presencia de problemas psiquiátricos o inmadurez que comprometan la cooperación con el protocolo de estudio.
  • Antecedentes de cirugía bariátrica previa, obstrucción intestinal o peritonitis adhesiva.
  • Presencia de infección localizada o sistémica en el momento de la cirugía.
  • Uso crónico de aspirina y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y falta de voluntad para descontinuar el uso de estos medicamentos concomitantes.
  • Antecedentes de cirugía gástrica o esofágica.
  • Uso de medicamentos para bajar de peso simultáneamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Banda gástrica
Cirugía de banda gástrica en el tratamiento de adolescentes con obesidad mórbida
Obesidad y adolescentes
Otros nombres:
  • Operación de banda gástrica ajustable de banda gástrica (LAGB)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pérdida de exceso de peso (EWL)
Periodo de tiempo: Año 1
Año 1
Porcentaje de pérdida de exceso de peso (EWL)
Periodo de tiempo: Año 2
Año 2
Porcentaje de pérdida de exceso de peso (EWL)
Periodo de tiempo: Año 3
Año 3
Porcentaje de pérdida de exceso de peso (EWL)
Periodo de tiempo: Año 4
Año 4
Porcentaje de pérdida de exceso de peso (EWL)
Periodo de tiempo: Año 5
Año 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Año 1
Año 1
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Año 2
Año 2
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Año 3
Año 3
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Año 4
Año 4
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Año 5
Año 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Ren-Fielding, M.D., NYUSOM

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 11876
  • G050010 (Otro identificador: H 11876)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Banda gástrica

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