- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00587301
Chirurgia Lap-Band su adolescenti per la sicurezza e l'efficacia (ALAGB)
Uno studio prospettico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia delle operazioni di bendaggio gastrico regolabile Lap-Band® (LAGB®) nel trattamento di adolescenti con obesità patologica (età 14-17)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI DELLO STUDIO: Dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del sistema LAP-BAND® nella popolazione di adolescenti patologicamente obesi negli Stati Uniti, e quindi fornire a questi individui un'opzione chirurgica significativamente meno morbosa e reversibile per la perdita di peso.
VARIABILI DI STUDIO: La variabile primaria di efficacia è la perdita di peso valutata in termini di % di perdita di peso in eccesso (EWL).
DESIGN: Prospettiva, open-label e centro unico
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 14 anni e meno di 18 anni al momento dell'iscrizione allo studio.
- Avere un BMI di almeno 40
- Avere una storia di obesità da almeno 5 anni, inclusi tentativi falliti di dieta e gestione medica dell'obesità.
- Conferma da parte di uno psicologo o psichiatra esperto di adolescenti che il soggetto è sufficientemente maturo emotivamente per conformarsi al protocollo di studio.
Esprimere la volontà di seguire i requisiti del protocollo.
• Assicurare agli investigatori che il soggetto, se donna in età fertile, sta usando una forma appropriata di contraccezione.
Criteri di esclusione:
- Intenzione o necessità di sottoporsi a un'altra procedura chirurgica per la riduzione del peso entro 12 mesi dal posizionamento della fascia addominale.
- Anamnesi di anomalie congenite o acquisite del G.I. tratto, come; teleangectasia intestinale congenita o acquisita, morbo di Crohn o colite ulcerosa; grave malattia cardiopolmonare o grave coagulopatia; insufficienza epatica o cirrosi.
- Presenza di disfagia o dismotilità esofagea documentata.
- Pazienti con malattie autoimmuni del tessuto connettivo
- Pazienti con infezioni addominali acute
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 12 mesi.
- Presenza di problemi psichiatrici o immaturità tali da compromettere la collaborazione al protocollo di studio.
- Storia di precedente chirurgia bariatrica, ostruzione intestinale o peritonite adesiva.
- Presenza di infezione localizzata o sistemica al momento dell'intervento chirurgico.
- Uso cronico di aspirina e/o farmaci antinfiammatori non steroidei e riluttanza a interrompere l'uso di questi farmaci concomitanti.
- Storia di chirurgia gastrica o esofagea.
- Uso simultaneo di farmaci per la perdita di peso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lap-Band
Chirurgia lap-band nel trattamento di adolescenti patologicamente obesi
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Obesità e adolescenti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di perdita di peso in eccesso (EWL)
Lasso di tempo: Anno 1
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Anno 1
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Percentuale di perdita di peso in eccesso (EWL)
Lasso di tempo: Anno 2
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Anno 2
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Percentuale di perdita di peso in eccesso (EWL)
Lasso di tempo: Anno 3
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Anno 3
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Percentuale di perdita di peso in eccesso (EWL)
Lasso di tempo: Anno 4
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Anno 4
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Percentuale di perdita di peso in eccesso (EWL)
Lasso di tempo: Anno 5
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Anno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Anno 1
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Anno 1
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Anno 2
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Anno 2
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Anno 3
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Anno 3
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Anno 4
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Anno 4
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Anno 5
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Anno 5
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Ren-Fielding, M.D., NYUSOM
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11876
- G050010 (Altro identificatore: H 11876)
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