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Chirurgia Lap-Band su adolescenti per la sicurezza e l'efficacia (ALAGB)

21 marzo 2022 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio prospettico in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia delle operazioni di bendaggio gastrico regolabile Lap-Band® (LAGB®) nel trattamento di adolescenti con obesità patologica (età 14-17)

Questo studio ha lo scopo di dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'uso della chirurgia LAP-BAND nella popolazione di adolescenti patologicamente obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI DELLO STUDIO: Dimostrare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del sistema LAP-BAND® nella popolazione di adolescenti patologicamente obesi negli Stati Uniti, e quindi fornire a questi individui un'opzione chirurgica significativamente meno morbosa e reversibile per la perdita di peso.

VARIABILI DI STUDIO: La variabile primaria di efficacia è la perdita di peso valutata in termini di % di perdita di peso in eccesso (EWL).

DESIGN: Prospettiva, open-label e centro unico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 14 anni e meno di 18 anni al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Avere un BMI di almeno 40
  • Avere una storia di obesità da almeno 5 anni, inclusi tentativi falliti di dieta e gestione medica dell'obesità.
  • Conferma da parte di uno psicologo o psichiatra esperto di adolescenti che il soggetto è sufficientemente maturo emotivamente per conformarsi al protocollo di studio.

Esprimere la volontà di seguire i requisiti del protocollo.

• Assicurare agli investigatori che il soggetto, se donna in età fertile, sta usando una forma appropriata di contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Intenzione o necessità di sottoporsi a un'altra procedura chirurgica per la riduzione del peso entro 12 mesi dal posizionamento della fascia addominale.
  • Anamnesi di anomalie congenite o acquisite del G.I. tratto, come; teleangectasia intestinale congenita o acquisita, morbo di Crohn o colite ulcerosa; grave malattia cardiopolmonare o grave coagulopatia; insufficienza epatica o cirrosi.
  • Presenza di disfagia o dismotilità esofagea documentata.
  • Pazienti con malattie autoimmuni del tessuto connettivo
  • Pazienti con infezioni addominali acute
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 12 mesi.
  • Presenza di problemi psichiatrici o immaturità tali da compromettere la collaborazione al protocollo di studio.
  • Storia di precedente chirurgia bariatrica, ostruzione intestinale o peritonite adesiva.
  • Presenza di infezione localizzata o sistemica al momento dell'intervento chirurgico.
  • Uso cronico di aspirina e/o farmaci antinfiammatori non steroidei e riluttanza a interrompere l'uso di questi farmaci concomitanti.
  • Storia di chirurgia gastrica o esofagea.
  • Uso simultaneo di farmaci per la perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lap-Band
Chirurgia lap-band nel trattamento di adolescenti patologicamente obesi
Obesità e adolescenti
Altri nomi:
  • Funzionamento della fascia gastrica regolabile (LAGB) con fascia addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di peso in eccesso (EWL)
Lasso di tempo: Anno 1
Anno 1
Percentuale di perdita di peso in eccesso (EWL)
Lasso di tempo: Anno 2
Anno 2
Percentuale di perdita di peso in eccesso (EWL)
Lasso di tempo: Anno 3
Anno 3
Percentuale di perdita di peso in eccesso (EWL)
Lasso di tempo: Anno 4
Anno 4
Percentuale di perdita di peso in eccesso (EWL)
Lasso di tempo: Anno 5
Anno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Anno 1
Anno 1
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Anno 2
Anno 2
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Anno 3
Anno 3
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Anno 4
Anno 4
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Anno 5
Anno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Ren-Fielding, M.D., NYUSOM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11876
  • G050010 (Altro identificatore: H 11876)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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