- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00587301
Chirurgie lap-Band u dospívajících pro bezpečnost a účinnost (ALAGB)
Prospektivní otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti operací s nastavitelnou gastrickou bandáží Lap-Band® (LAGB®) při léčbě morbidně obézních dospívajících (ve věku 14–17 let)
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE STUDIE: Je prokázat bezpečnost a účinnost použití systému LAP-BAND® u morbidně obézní adolescentní populace ve Spojených státech, a poskytnout tak těmto jedincům podstatně méně morbidní a reverzibilní chirurgickou možnost snížení hmotnosti.
PROMĚNNÉ STUDIE: Primární proměnnou účinnosti je úbytek hmotnosti hodnocený jako % nadměrného úbytku hmotnosti (EWL).
DESIGN: Perspektivní, otevřený a jediný střed
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být v době zápisu do studia alespoň 14 let a méně než 18 let.
- Mít BMI alespoň 40
- Mít v anamnéze obezitu alespoň 5 let, včetně neúspěšných pokusů o dietu a léčbu obezity.
- Potvrzení psychologa nebo psychiatra se zkušenostmi s dospívajícími, že subjekt je dostatečně emocionálně zralý, aby vyhověl protokolu studie.
Vyjádřete ochotu dodržovat požadavky protokolu.
•Ujistěte zkoušející, že subjekt, pokud je žena ve fertilním věku, používá vhodnou formu antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Záměr nebo potřeba podstoupit další chirurgický zákrok ke snížení hmotnosti do 12 měsíců od umístění Lap Band.
- Historie vrozených nebo získaných anomálií G.I. traktu, jako je; vrozená nebo získaná střevní teleangiektázie, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida; těžké kardiopulmonální onemocnění nebo těžká koagulopatie; jaterní insuficience nebo cirhóza.
- Přítomnost dysfagie nebo dokumentovaná dysmotilita jícnu.
- Pacienti s autoimunitními poruchami pojivové tkáně
- Pacienti s akutními břišními infekcemi
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět v následujících 12 měsících.
- Přítomnost psychiatrických problémů nebo nezralosti, které by ohrozily spolupráci s protokolem studie.
- Anamnéza předchozí bariatrické operace, střevní obstrukce nebo adhezivní peritonitida.
- Přítomnost lokalizované nebo systémové infekce v době operace.
- Chronické užívání aspirinu a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků a neochota přerušit užívání těchto souběžných léků.
- Historie operace žaludku nebo jícnu.
- Současné užívání léků na hubnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lap-Band
Lap-band chirurgie v léčbě morbidně obézních adolescentů
|
Obezita a adolescenti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Procento nadměrného hubnutí (EWL)
Časové okno: Rok 1
|
Rok 1
|
Procento nadměrného hubnutí (EWL)
Časové okno: Ročník 2
|
Ročník 2
|
Procento nadměrného hubnutí (EWL)
Časové okno: Ročník 3
|
Ročník 3
|
Procento nadměrného hubnutí (EWL)
Časové okno: Ročník 4
|
Ročník 4
|
Procento nadměrného hubnutí (EWL)
Časové okno: Ročník 5
|
Ročník 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Rok 1
|
Rok 1
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Ročník 2
|
Ročník 2
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Ročník 3
|
Ročník 3
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Ročník 4
|
Ročník 4
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Ročník 5
|
Ročník 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Ren-Fielding, M.D., NYUSOM
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11876
- G050010 (Jiný identifikátor: H 11876)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lap-Band
-
Jeffrey L Zitsman, MDDokončenoSyndrom obstrukční spánkové apnoe | Metabolický syndrom | Rezistence na inzulín | Morbidní obezita | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Apollo Endosurgery, Inc.DokončenoObezitaSpojené státy
-
Apollo Endosurgery, Inc.DokončenoObezitaSpojené království, Austrálie, Spojené státy, Itálie, Kanada, Belgie
-
Apollo Endosurgery, Inc.Dokončeno
-
InamedMassachusetts Veterans Epidemiology Research and Information CenterNeznámýZánět | Funkce jater | Kontrola glykémie | Epworthova stupnice ospalosti | Obrat železa a kostí | SF-36 | IW-QOL Lite HRQoL
-
University of Texas Southwestern Medical CenterUkončeno
-
Tenet Healthcare CorporationNeznámý
-
University of California, IrvineDokončeno
-
IntraPace, IncNeznámýObezita | Morbidní obezitaŠpanělsko, Německo, Francie, Itálie, Švýcarsko, Spojené království
-
Maastricht University Medical CenterDokončenoMorbidní obezita | Bariatrické chirurgie | Vertikální pásková gastroplastika | Laparoskopická nastavitelná bandáž žaludku | Dlouhodobé výsledkyHolandsko