Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie lap-Band u dospívajících pro bezpečnost a účinnost (ALAGB)

21. března 2022 aktualizováno: NYU Langone Health

Prospektivní otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti operací s nastavitelnou gastrickou bandáží Lap-Band® (LAGB®) při léčbě morbidně obézních dospívajících (ve věku 14–17 let)

Tato studie má prokázat bezpečnost a účinnost použití operace LAP-BAND u morbidně obézní adolescentní populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE STUDIE: Je prokázat bezpečnost a účinnost použití systému LAP-BAND® u morbidně obézní adolescentní populace ve Spojených státech, a poskytnout tak těmto jedincům podstatně méně morbidní a reverzibilní chirurgickou možnost snížení hmotnosti.

PROMĚNNÉ STUDIE: Primární proměnnou účinnosti je úbytek hmotnosti hodnocený jako % nadměrného úbytku hmotnosti (EWL).

DESIGN: Perspektivní, otevřený a jediný střed

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být v době zápisu do studia alespoň 14 let a méně než 18 let.
  • Mít BMI alespoň 40
  • Mít v anamnéze obezitu alespoň 5 let, včetně neúspěšných pokusů o dietu a léčbu obezity.
  • Potvrzení psychologa nebo psychiatra se zkušenostmi s dospívajícími, že subjekt je dostatečně emocionálně zralý, aby vyhověl protokolu studie.

Vyjádřete ochotu dodržovat požadavky protokolu.

•Ujistěte zkoušející, že subjekt, pokud je žena ve fertilním věku, používá vhodnou formu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Záměr nebo potřeba podstoupit další chirurgický zákrok ke snížení hmotnosti do 12 měsíců od umístění Lap Band.
  • Historie vrozených nebo získaných anomálií G.I. traktu, jako je; vrozená nebo získaná střevní teleangiektázie, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida; těžké kardiopulmonální onemocnění nebo těžká koagulopatie; jaterní insuficience nebo cirhóza.
  • Přítomnost dysfagie nebo dokumentovaná dysmotilita jícnu.
  • Pacienti s autoimunitními poruchami pojivové tkáně
  • Pacienti s akutními břišními infekcemi
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět v následujících 12 měsících.
  • Přítomnost psychiatrických problémů nebo nezralosti, které by ohrozily spolupráci s protokolem studie.
  • Anamnéza předchozí bariatrické operace, střevní obstrukce nebo adhezivní peritonitida.
  • Přítomnost lokalizované nebo systémové infekce v době operace.
  • Chronické užívání aspirinu a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků a neochota přerušit užívání těchto souběžných léků.
  • Historie operace žaludku nebo jícnu.
  • Současné užívání léků na hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lap-Band
Lap-band chirurgie v léčbě morbidně obézních adolescentů
Obezita a adolescenti
Ostatní jména:
  • Provoz žaludeční bandáže s nastavitelným pásem (LAGB).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento nadměrného hubnutí (EWL)
Časové okno: Rok 1
Rok 1
Procento nadměrného hubnutí (EWL)
Časové okno: Ročník 2
Ročník 2
Procento nadměrného hubnutí (EWL)
Časové okno: Ročník 3
Ročník 3
Procento nadměrného hubnutí (EWL)
Časové okno: Ročník 4
Ročník 4
Procento nadměrného hubnutí (EWL)
Časové okno: Ročník 5
Ročník 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Rok 1
Rok 1
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Ročník 2
Ročník 2
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Ročník 3
Ročník 3
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Ročník 4
Ročník 4
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Ročník 5
Ročník 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Ren-Fielding, M.D., NYUSOM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 11876
  • G050010 (Jiný identifikátor: H 11876)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lap-Band

3
Předplatit