- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00587301
Lap-Band Surgery on Adolescents för säkerhet och effektivitet (ALAGB)
En prospektiv, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Lap-Band® justerbara magband (LAGB®) operationer vid behandling av sjukligt feta ungdomar (åldrar 14-17)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
STUDIENS MÅL: Är att demonstrera säkerheten och effektiviteten av användningen av LAP-BAND®-systemet i den sjukligt feta ungdomar i USA, och därför ge dessa individer ett betydligt mindre sjukligt och reversibelt kirurgiskt alternativ för viktminskning.
STUDIEVARIABLER: Den primära effektvariabeln är viktminskning utvärderad i termer av % överviktsförlust (EWL).
DESIGN: Prospektiv, öppen etikett och singelcenter
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 14 år och yngre än 18 år vid tidpunkten för registreringen till studien.
- Ha ett BMI på minst 40
- Har en historia av fetma i minst 5 år, inklusive misslyckade försök till diet och medicinsk behandling av fetma.
- Bekräftelse av en psykolog eller psykiater med erfarenhet av ungdomar att försökspersonen är tillräckligt mogen känslomässigt för att följa studieprotokollet.
Uttrycka vilja att följa protokollkrav.
•Försäkra utredarna om att försökspersonen, om den är kvinna i fertil ålder, använder en lämplig form av preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Avsikt eller behov av att ha ett annat kirurgiskt ingrepp för viktminskning inom 12 månader efter placeringen av varvbandet.
- Historik om medfödda eller förvärvade anomalier i G.I. tarmkanalen, såsom; medfödd eller förvärvad tarmtelangiektasi, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit; allvarlig hjärt-lungsjukdom eller svår koagulopati; leverinsufficiens eller cirros.
- Förekomst av dysfagi eller dokumenterad esofagusdysmotilitet.
- Patienter med autoimmuna bindvävsrubbningar
- Patienter med akuta bukinfektioner
- Graviditet eller avsikt att bli gravid under de kommande 12 månaderna.
- Förekomst av psykiatriska problem eller omognad som skulle äventyra samarbetet med studieprotokollet.
- Historik av tidigare bariatrisk operation, tarmobstruktion eller adhesiv bukhinneinflammation.
- Förekomst av lokaliserad eller systemisk infektion vid tidpunkten för operationen.
- Kronisk användning av aspirin och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och ovilja att avbryta användningen av dessa samtidiga mediciner.
- Historik av mag- eller matstrupskirurgi.
- Användning av viktminskningsmediciner samtidigt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lap-Band
Lapbandskirurgi vid behandling av sjukligt feta ungdomar
|
Fetma och ungdomar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Procent av överviktsförlust (EWL)
Tidsram: År 1
|
År 1
|
Procent av överviktsförlust (EWL)
Tidsram: År 2
|
År 2
|
Procent av överviktsförlust (EWL)
Tidsram: År 3
|
År 3
|
Procent av överviktsförlust (EWL)
Tidsram: År 4
|
År 4
|
Procent av överviktsförlust (EWL)
Tidsram: År 5
|
År 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: År 1
|
År 1
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: År 2
|
År 2
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: År 3
|
År 3
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: År 4
|
År 4
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: År 5
|
År 5
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christine Ren-Fielding, M.D., NYUSOM
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11876
- G050010 (Annan identifierare: H 11876)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Lap-Band
-
Apollo Endosurgery, Inc.Avslutad
-
Jeffrey L Zitsman, MDAvslutadObstruktivt sömnapnésyndrom | Metaboliskt syndrom | Insulinresistens | Dödlig fetma | Alkoholfri fettleversjukdomFörenta staterna
-
Apollo Endosurgery, Inc.AvslutadFetmaStorbritannien, Australien, Förenta staterna, Italien, Kanada, Belgien
-
Apollo Endosurgery, Inc.AvslutadDödlig fetmaFörenta staterna
-
InamedMassachusetts Veterans Epidemiology Research and Information CenterOkändInflammation | Leverfunktion | Glykemisk kontroll | Epworth Sleepiness Scale | Järn- och benomsättning | SF-36 | IW-QOL Lite HRQoL
-
University of California, IrvineAvslutadDödlig fetmaFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutad
-
IntraPace, IncOkändFetma | Dödlig fetmaSpanien, Tyskland, Frankrike, Italien, Schweiz, Storbritannien
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadDödlig fetma | Bariatrisk kirurgi | Vertikal bandad gastroplastik | Laparoskopisk justerbar magband | Långsiktiga resultatNederländerna
-
Kirk ReichardAvslutad