Хирургия коленного бандажа у подростков в целях безопасности и эффективности (ALAGB)
21 марта 2022 г. обновлено: NYU Langone Health
Проспективное открытое исследование по оценке безопасности и эффективности операций регулируемого желудочного бандажа Lap-Band® (LAGB®) при лечении подростков с морбидным ожирением (возраст 14–17 лет)
Это исследование должно продемонстрировать безопасность и эффективность использования операции LAP-BAND у подростков с морбидным ожирением.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ: Продемонстрировать безопасность и эффективность использования системы LAP-BAND® у подростков с морбидным ожирением в Соединенных Штатах и, следовательно, предоставить этим людям значительно менее болезненный и обратимый хирургический вариант снижения веса.
ПАРАМЕТРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ. Основной переменной эффективности является потеря веса, оцениваемая в виде % потери избыточного веса (EWL).
ДИЗАЙН: Перспективный, открытый и единый центр
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 14 и не старше 18 лет на момент зачисления в исследование.
- Иметь ИМТ не менее 40
- Наличие ожирения в анамнезе не менее 5 лет, включая неудачные попытки диеты и медикаментозного лечения ожирения.
- Подтверждение психологом или психиатром, имеющим опыт работы с подростками, о том, что субъект достаточно эмоционально зрел, чтобы соблюдать протокол исследования.
Выразите готовность следовать требованиям протокола.
• Убедить исследователей в том, что субъект, если женщина детородного возраста, использует соответствующую форму контрацепции.
Критерий исключения:
- Намерение или потребность в еще одной хирургической процедуре для снижения веса в течение 12 месяцев после установки поясной повязки.
- История врожденных или приобретенных аномалий ЖКТ. тракт, например; врожденная или приобретенная телеангиэктазия кишечника, болезнь Крона или язвенный колит; тяжелое сердечно-легочное заболевание или тяжелая коагулопатия; печеночная недостаточность или цирроз.
- Наличие дисфагии или документально подтвержденное нарушение моторики пищевода.
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями соединительной ткани
- Пациенты с острыми абдоминальными инфекциями
- Беременность или намерение забеременеть в ближайшие 12 месяцев.
- Наличие психических проблем или незрелости, которые могут поставить под угрозу сотрудничество с протоколом исследования.
- История предшествующих бариатрических операций, кишечной непроходимости или спаечного перитонита.
- Наличие локализованной или системной инфекции во время операции.
- Хронический прием аспирина и/или нестероидных противовоспалительных препаратов и нежелание прекращать прием этих сопутствующих препаратов.
- История операций на желудке или пищеводе.
- Одновременное использование препаратов для похудения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lap Band
Ленточная хирургия в лечении подростков с морбидным ожирением
|
Ожирение и подростки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент избыточной потери веса (EWL)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Процент избыточной потери веса (EWL)
Временное ограничение: 2 год
|
2 год
|
|
Процент избыточной потери веса (EWL)
Временное ограничение: 3 год
|
3 год
|
|
Процент избыточной потери веса (EWL)
Временное ограничение: 4 год
|
4 год
|
|
Процент избыточной потери веса (EWL)
Временное ограничение: 5 год
|
5 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 2 год
|
2 год
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 3 год
|
3 год
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 4 год
|
4 год
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 5 год
|
5 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christine Ren-Fielding, M.D., NYUSOM
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11876
- G050010 (Другой идентификатор: H 11876)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .