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Cirurgia com banda abdominal em adolescentes para segurança e eficácia (ALAGB)

21 de março de 2022 atualizado por: NYU Langone Health

Um estudo prospectivo aberto para avaliar a segurança e a eficácia das operações da banda gástrica ajustável Lap-Band® (LAGB®) no tratamento de adolescentes com obesidade mórbida (14 a 17 anos)

Este estudo é para demonstrar a segurança e eficácia do uso da cirurgia LAP-BAND na população adolescente com obesidade mórbida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS DO ESTUDO: Demonstrar a segurança e eficácia do uso do Sistema LAP-BAND® na população adolescente com obesidade mórbida nos Estados Unidos e, portanto, fornecer a esses indivíduos uma opção cirúrgica significativamente menos mórbida e reversível para perda de peso.

VARIÁVEIS DE ESTUDO: A variável de eficácia primária é a perda de peso avaliada em termos de % de perda de excesso de peso (EWL).

PROJETO: prospectivo, aberto e de centro único

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 14 e menos de 18 anos de idade no momento da inscrição no estudo.
  • Ter um IMC de pelo menos 40
  • Ter histórico de obesidade por pelo menos 5 anos, incluindo tentativas fracassadas de dieta e tratamento médico da obesidade.
  • Confirmação por psicólogo ou psiquiatra experiente com adolescentes de que o sujeito está suficientemente maduro emocionalmente para cumprir o protocolo do estudo.

Expresse vontade de seguir os requisitos do protocolo.

• Assegure aos investigadores que o sujeito, se mulher em idade fértil, está usando uma forma apropriada de contracepção.

Critério de exclusão:

  • Intenção ou necessidade de outro procedimento cirúrgico para redução de peso dentro de 12 meses após a colocação da Lap Band.
  • História de anomalias congênitas ou adquiridas do trato G.I. trato, tais como; telangiectasia intestinal congênita ou adquirida, doença de Crohn ou colite ulcerativa; doença cardiopulmonar grave ou coagulopatia grave; insuficiência hepática ou cirrose.
  • Presença de disfagia ou dismotilidade esofágica documentada.
  • Pacientes com doenças autoimunes do tecido conjuntivo
  • Pacientes com infecções abdominais agudas
  • Gravidez ou intenção de engravidar nos próximos 12 meses.
  • Presença de problemas psiquiátricos ou imaturidade que comprometessem a cooperação com o protocolo do estudo.
  • História de cirurgia bariátrica prévia, obstrução intestinal ou peritonite adesiva.
  • Presença de infecção localizada ou sistêmica no momento da cirurgia.
  • Uso crônico de aspirina e/ou anti-inflamatórios não esteroidais e falta de vontade de descontinuar o uso desses medicamentos concomitantes.
  • História de cirurgia gástrica ou esofágica.
  • Uso de medicamentos para perda de peso simultaneamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lap-Band
Cirurgia de banda abdominal no tratamento de adolescentes com obesidade mórbida
Obesidade e adolescentes
Outros nomes:
  • Operação de Banda Gástrica Ajustável com Banda Lap-Band (LAGB)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de Perda de Excesso de Peso (EWL)
Prazo: Ano 1
Ano 1
Porcentagem de Perda de Excesso de Peso (EWL)
Prazo: Ano 2
Ano 2
Porcentagem de Perda de Excesso de Peso (EWL)
Prazo: 3º ano
3º ano
Porcentagem de Perda de Excesso de Peso (EWL)
Prazo: 4º ano
4º ano
Porcentagem de Perda de Excesso de Peso (EWL)
Prazo: 5º ano
5º ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Ano 1
Ano 1
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Ano 2
Ano 2
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 3º ano
3º ano
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 4º ano
4º ano
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 5º ano
5º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Ren-Fielding, M.D., NYUSOM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 11876
  • G050010 (Outro identificador: H 11876)

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