- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00587301
Cirurgia com banda abdominal em adolescentes para segurança e eficácia (ALAGB)
Um estudo prospectivo aberto para avaliar a segurança e a eficácia das operações da banda gástrica ajustável Lap-Band® (LAGB®) no tratamento de adolescentes com obesidade mórbida (14 a 17 anos)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS DO ESTUDO: Demonstrar a segurança e eficácia do uso do Sistema LAP-BAND® na população adolescente com obesidade mórbida nos Estados Unidos e, portanto, fornecer a esses indivíduos uma opção cirúrgica significativamente menos mórbida e reversível para perda de peso.
VARIÁVEIS DE ESTUDO: A variável de eficácia primária é a perda de peso avaliada em termos de % de perda de excesso de peso (EWL).
PROJETO: prospectivo, aberto e de centro único
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 14 e menos de 18 anos de idade no momento da inscrição no estudo.
- Ter um IMC de pelo menos 40
- Ter histórico de obesidade por pelo menos 5 anos, incluindo tentativas fracassadas de dieta e tratamento médico da obesidade.
- Confirmação por psicólogo ou psiquiatra experiente com adolescentes de que o sujeito está suficientemente maduro emocionalmente para cumprir o protocolo do estudo.
Expresse vontade de seguir os requisitos do protocolo.
• Assegure aos investigadores que o sujeito, se mulher em idade fértil, está usando uma forma apropriada de contracepção.
Critério de exclusão:
- Intenção ou necessidade de outro procedimento cirúrgico para redução de peso dentro de 12 meses após a colocação da Lap Band.
- História de anomalias congênitas ou adquiridas do trato G.I. trato, tais como; telangiectasia intestinal congênita ou adquirida, doença de Crohn ou colite ulcerativa; doença cardiopulmonar grave ou coagulopatia grave; insuficiência hepática ou cirrose.
- Presença de disfagia ou dismotilidade esofágica documentada.
- Pacientes com doenças autoimunes do tecido conjuntivo
- Pacientes com infecções abdominais agudas
- Gravidez ou intenção de engravidar nos próximos 12 meses.
- Presença de problemas psiquiátricos ou imaturidade que comprometessem a cooperação com o protocolo do estudo.
- História de cirurgia bariátrica prévia, obstrução intestinal ou peritonite adesiva.
- Presença de infecção localizada ou sistêmica no momento da cirurgia.
- Uso crônico de aspirina e/ou anti-inflamatórios não esteroidais e falta de vontade de descontinuar o uso desses medicamentos concomitantes.
- História de cirurgia gástrica ou esofágica.
- Uso de medicamentos para perda de peso simultaneamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lap-Band
Cirurgia de banda abdominal no tratamento de adolescentes com obesidade mórbida
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Obesidade e adolescentes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de Perda de Excesso de Peso (EWL)
Prazo: Ano 1
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Ano 1
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Porcentagem de Perda de Excesso de Peso (EWL)
Prazo: Ano 2
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Ano 2
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Porcentagem de Perda de Excesso de Peso (EWL)
Prazo: 3º ano
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3º ano
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Porcentagem de Perda de Excesso de Peso (EWL)
Prazo: 4º ano
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4º ano
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Porcentagem de Perda de Excesso de Peso (EWL)
Prazo: 5º ano
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5º ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Ano 1
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Ano 1
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Ano 2
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Ano 2
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 3º ano
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3º ano
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 4º ano
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4º ano
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 5º ano
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5º ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Ren-Fielding, M.D., NYUSOM
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11876
- G050010 (Outro identificador: H 11876)
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