Lap-Band-kirurgi på unge for sikkerhed og effektivitet (ALAGB)
21. marts 2022 opdateret af: NYU Langone Health
En prospektiv, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Lap-Band® Justerbar Gastric Band (LAGB®) operationer i behandlingen af sygeligt overvægtige unge (14-17 år)
Denne undersøgelse skal demonstrere sikkerheden og effektiviteten af brugen af LAP-BAND-operationen hos den sygeligt overvægtige unge.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
UNDERSØGELSESMÅL: Er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af brugen af LAP-BAND®-systemet i den sygeligt overvægtige unge i USA, og derfor give disse individer en væsentlig mindre sygelig og reversibel kirurgisk mulighed for vægttab.
UNDERSØGELSESVARIABLER: Den primære effektivitetsvariabel er vægttab vurderet i form af % overskydende vægttab (EWL).
DESIGN: Fremadrettet, åbent og enkelt center
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
119
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 14 og under 18 år på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
- Har et BMI på mindst 40
- Har en historie med fedme i mindst 5 år, inklusive mislykkede forsøg på diæt og medicinsk behandling af fedme.
- Bekræftelse fra en psykolog eller psykiater, der har oplevet med unge, at forsøgspersonen er tilstrækkeligt moden følelsesmæssigt til at overholde undersøgelsesprotokollen.
Udtryk vilje til at følge protokolkrav.
•Forsikre efterforskerne om, at forsøgspersonen, hvis kvinde i den fødedygtige alder, bruger en passende form for prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Hensigt eller behov for at have en anden kirurgisk procedure for vægtreduktion inden for 12 måneder efter placering af skødbåndet.
- Historie om medfødte eller erhvervede anomalier i G.I. tarmkanalen, såsom; medfødt eller erhvervet intestinal telangiektasi, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa; alvorlig kardiopulmonal sygdom eller svær koagulopati; leverinsufficiens eller skrumpelever.
- Tilstedeværelse af dysfagi eller dokumenteret esophageal dysmotilitet.
- Patienter med autoimmune bindevævsforstyrrelser
- Patienter med akutte abdominale infektioner
- Graviditet eller intention om at blive gravid inden for de næste 12 måneder.
- Tilstedeværelse af psykiatriske problemer eller umodenhed, som ville kompromittere samarbejdet med undersøgelsesprotokollen.
- Anamnese med tidligere fedmekirurgi, intestinal obstruktion eller adhæsiv peritonitis.
- Tilstedeværelse af lokaliseret eller systemisk infektion på tidspunktet for operationen.
- Kronisk brug af aspirin og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og manglende vilje til at afbryde brugen af disse samtidige lægemidler.
- Anamnese med gastrisk eller esophageal kirurgi.
- Brug af vægttabsmedicin samtidigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lap-Band
Skødbåndskirurgi til behandling af sygeligt overvægtige unge
|
Fedme og unge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af overskydende vægttab (EWL)
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
|
Procentdel af overskydende vægttab (EWL)
Tidsramme: År 2
|
År 2
|
|
Procentdel af overskydende vægttab (EWL)
Tidsramme: År 3
|
År 3
|
|
Procentdel af overskydende vægttab (EWL)
Tidsramme: År 4
|
År 4
|
|
Procentdel af overskydende vægttab (EWL)
Tidsramme: År 5
|
År 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: År 1
|
År 1
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: År 2
|
År 2
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: År 3
|
År 3
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: År 4
|
År 4
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: År 5
|
År 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Ren-Fielding, M.D., NYUSOM
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
8. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2007
Først opslået (Skøn)
7. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11876
- G050010 (Anden identifikator: H 11876)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .