Lap-Band-Chirurgie bei Jugendlichen für Sicherheit und Wirksamkeit (ALAGB)
21. März 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health
Eine prospektive Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lap-Band®-Operationen mit verstellbarem Magenband (LAGB®) bei der Behandlung von krankhaft fettleibigen Jugendlichen (Alter 14-17)
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung der LAP-BAND-Operation bei der krankhaft fettleibigen jugendlichen Bevölkerung zeigen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
STUDIENZIELE: Es soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des LAP-BAND®-Systems bei der krankhaft fettleibigen jugendlichen Bevölkerung in den Vereinigten Staaten demonstrieren und diesen Personen daher eine deutlich weniger krankhafte und reversible chirurgische Option zur Gewichtsabnahme bieten.
STUDIENVARIABLEN: Die primäre Wirksamkeitsvariable ist der Gewichtsverlust, der als prozentualer Übergewichtsverlust (EWL) bewertet wird.
DESIGN: Prospektiv, Open-Label und Single Center
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie mindestens 14 und jünger als 18 Jahre alt sein.
- Haben Sie einen BMI von mindestens 40
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Fettleibigkeit für mindestens 5 Jahre, einschließlich fehlgeschlagener Diätversuche und medizinischer Behandlung von Fettleibigkeit.
- Bestätigung durch einen mit Jugendlichen erfahrenen Psychologen oder Psychiater, dass der Proband emotional ausreichend reif ist, um das Studienprotokoll einzuhalten.
Drücken Sie die Bereitschaft aus, die Protokollanforderungen zu befolgen.
• Versichern Sie den Ermittlern, dass die Versuchsperson, sofern sie gebärfähig ist, eine geeignete Form der Empfängnisverhütung anwendet.
Ausschlusskriterien:
- Absicht oder Notwendigkeit eines weiteren chirurgischen Eingriffs zur Gewichtsreduktion innerhalb von 12 Monaten nach der Platzierung des Lap Bands.
- Geschichte angeborener oder erworbener Anomalien des G.I. Trakt, wie; angeborene oder erworbene intestinale Teleangiektasie, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa; schwere kardiopulmonale Erkrankung oder schwere Koagulopathie; Leberinsuffizienz oder Zirrhose.
- Vorhandensein von Dysphagie oder dokumentierter Dysmotilität des Ösophagus.
- Patienten mit autoimmunen Bindegewebserkrankungen
- Patienten mit akuten abdominalen Infektionen
- Schwangerschaft oder die Absicht, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
- Vorhandensein von psychiatrischen Problemen oder Unreife, die die Zusammenarbeit mit dem Studienprotokoll beeinträchtigen würden.
- Vorgeschichte früherer bariatrischer Operationen, Darmverschluss oder adhäsiver Peritonitis.
- Vorhandensein einer lokalisierten oder systemischen Infektion zum Zeitpunkt der Operation.
- Chronische Einnahme von Aspirin und/oder nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten und mangelnde Bereitschaft, die Einnahme dieser begleitenden Medikamente abzusetzen.
- Geschichte der Magen- oder Speiseröhrenchirurgie.
- Gleichzeitige Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lap-Band
Lap-Band-Chirurgie in der Behandlung krankhaft adipöser Jugendlicher
|
Adipositas und Jugendliche
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz des übermäßigen Gewichtsverlusts (EWL)
Zeitfenster: Jahr 1
|
Jahr 1
|
|
Prozentsatz des übermäßigen Gewichtsverlusts (EWL)
Zeitfenster: Jahr 2
|
Jahr 2
|
|
Prozentsatz des übermäßigen Gewichtsverlusts (EWL)
Zeitfenster: Jahr 3
|
Jahr 3
|
|
Prozentsatz des übermäßigen Gewichtsverlusts (EWL)
Zeitfenster: Jahr 4
|
Jahr 4
|
|
Prozentsatz des übermäßigen Gewichtsverlusts (EWL)
Zeitfenster: Jahr 5
|
Jahr 5
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Jahr 1
|
Jahr 1
|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Jahr 2
|
Jahr 2
|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Jahr 3
|
Jahr 3
|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Jahr 4
|
Jahr 4
|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Jahr 5
|
Jahr 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Ren-Fielding, M.D., NYUSOM
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11876
- G050010 (Andere Kennung: H 11876)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .