당뇨병성 족부궤양 프로토콜 개발
2020년 11월 3일 업데이트: The University of Texas Health Science Center, Houston
소외된 다민족 집단에서 당뇨병성 족부궤양 프로토콜 개발
이 연구의 목적은 6개월 동안 어떤 치료가 감염되지 않은 당뇨병성 족부 궤양의 치유를 가장 효율적이고 비용 효율적인 방식으로 촉진하는지 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 Harris County Hospital District(HCHD) Community Health Centers 및 Wound Care Clinics에서 수행됩니다.
이 연구는 포함 기준을 충족하는 환자를 무작위로 할당하여 다음과 같이 할 것입니다: 콜라겐이 있거나 없는 수술 후 신발; 콜라겐 유무에 관계없이 제거 가능한 에어 부츠; 또는 콜라겐 유무에 관계없이 Air-boot를 모니터링합니다. 모든 치료는 표준 치료입니다.
등록은 진료 예약 시 이루어집니다. 동의 예약 중에 후속 조치가 예정됩니다. 상처가 연구 기준에 부합하는 환자는 상처 관리 방문 중에 발병 전문의 또는 치료사가 접근할 것입니다. 지난 3개월 이내에 완료하지 않은 경우 A1c를 받게 됩니다. 편입 표본은 포함 기준을 충족하는 18세 이상의 당뇨병 환자로부터 추출됩니다.
방문 빈도는 다음과 같습니다.
- Air-boot를 모니터링하는 환자: 매주
- 기타 모든 경우: 2주마다 방문할 때마다 드레싱 교체, 상처 평가 및 이전 1주 또는 2주 동안 신발/부츠를 얼마나 많이 제거했는지 또는 사용하지 않았는지 검토합니다.
6개월 이내에 치유가 이루어지지 않거나 상처가 진행되는 경우 환자는 가능한 혈관 침범 평가를 위해 의뢰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- Harris County Hospital District Community Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 - 만 18세 이상
- A1c가 9% 이하인 당뇨병 - 지난 3개월 이내에 A1c 결과가 없는 경우 연구에 대한 환자 자격을 얻기 위해 추첨됩니다.
순환 손상의 증거 없음
- 촉진 시 후방 경골 또는 페달 맥박이 있음
- 고도에 창백하지 않음
- 종속 고무 없음
- 모노필라멘트를 이용한 전족부의 감각 상실
- 한쪽 발의 상처 또는 굳은살
상처 분류 - Wagner Grade 1, 비감염
- 1~3개월 동안 존재하는 궤양
- 앞발에만 생기는 궤양
- 해당 발의 이전 궤양 또는 사지의 절단이 없음
- 상처 크기 < 1" 직경
- 상처 침대 핑크
제외 기준:
예측할 수 없는 궤적이나 치유 능력을 가진 진단, 즉
- 정신 질환
- 암
- 투석 대상이 아닌 ESRD
- 에이즈
- 이전 하지 절단
- 샤르코 발
순환 손상의 증거
- 맥박의 부재
- 모세관 재충전 감소(> 3초)
- 영양 피부 변화 - 반짝이는 털이 없는 발가락
- 발목 상완 지수 < 0.8
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 신발, 일반 드레싱
일반 폐색 드레싱이 있는 수술 후 신발
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수술 후 신발, 환자가 애드립을 제거할 수 있는 에어 부츠 및 제거를 모니터링할 수 있는 에어 부츠의 결과 비교
다른 이름들:
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활성 비교기: 신발, 콜라겐
콜라겐 드레싱이 있는 수술 후 신발
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은 함유 콜라겐 드레싱을 2주 동안 사용하고 나머지 6개월 동안 일반 콜라겐 드레싱을 사용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 부츠, 일반 드레싱
폐색 드레싱이 있는 에어 부츠
|
수술 후 신발, 환자가 애드립을 제거할 수 있는 에어 부츠 및 제거를 모니터링할 수 있는 에어 부츠의 결과 비교
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 부츠, 콜라겐
콜라겐 드레싱 에어부츠
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은 함유 콜라겐 드레싱을 2주 동안 사용하고 나머지 6개월 동안 일반 콜라겐 드레싱을 사용합니다.
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 모니터링 에어 부츠, 일반 드레싱
밀봉 드레싱으로 부츠가 제거되었는지 모니터링하기 위한 고정 스트랩이 있는 에어 부츠
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수술 후 신발, 환자가 애드립을 제거할 수 있는 에어 부츠 및 제거를 모니터링할 수 있는 에어 부츠의 결과 비교
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 콜라겐으로 모니터링 부팅
콜라겐 드레싱으로 부츠가 제거되었는지 모니터링하기 위한 고정 스트랩이 있는 에어 부츠
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은 함유 콜라겐 드레싱을 2주 동안 사용하고 나머지 6개월 동안 일반 콜라겐 드레싱을 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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상처 크기 감소
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치유되지 않는 상처
기간: 6개월 이하
|
6개월 이하
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gary Lepow, DPM, University of Texas Health Science at Houston, Baylor College of Medicine
- 수석 연구원: Talar L Glover, MS, RN, CNS, Harris County Hospital District
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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