OSTPRE-골절 예방 연구 (OSTPRE-FPS)
2008년 1월 11일 업데이트: Kuopio University Hospital
OSTPRE-FPS 칼슘 및 비타민 D 보충을 통한 폐경 후 여성의 골절 및 낙상 예방 - 무작위 연구
이 연구의 목적은 65-71세 폐경 후 여성의 낙상 및 골절 발생률, 골밀도 및 골대사에 대한 칼슘 1000 mg/d 및 비타민 D3 800 IU/d 1일 2회 투여량의 효과를 결정하는 것입니다. 시대의.
연구 개요
상세 설명
고령 인구에서 폐경 후 여성의 골다공증성 골절은 증가하는 문제이며 현저한 이환율, 개인의 고통 및 비용의 원인입니다.
골절 예방에 대한 칼슘과 비타민 D의 효과는 대부분 70-75세 이상의 노인 환자에서 테스트되었으며 저용량 개입의 결과는 논란의 여지가 있습니다.
이 연구의 목적은 임상 시험에서 65-71세의 폐경 후 여성에 대한 칼슘(1000 mg/d) 및 비타민 D(800 IU/d)의 효과를 두 가지 수준으로 결정하는 것입니다. 인터뷰 시험(n=3432) 및 b) 무작위 임상 시험(n=606).
OSTPRE-코호트의 5407명의 여성은 건강 관련 문제와 칼슘 및 비타민 D 조사에 참여할 의향이 있는 우편 문의를 받았습니다.
4706건의 문의가 접수되었습니다.
3,432명의 적격 여성이 위약을 투여받지 않은 개입군과 대조군(n=1714)을 받기 위해 활성 치료군(n=1718)으로 무작위 배정되었으며, 칼슘 또는 비타민 D 측면에서 이전과 동일하게 진행하라는 지시를 받았습니다. 치환.
인터뷰 시험 수준에서 낙상 및 골절은 매년 전화 인터뷰로 수집하고 임상 시험 수준에서는 4개월마다 수집합니다.
606명의 피험자 중 축 및 발뒤꿈치 골밀도(BMD), 발뒤꿈치 양적 초음파(QUS) 측정, 인체 측정 측정, 포괄적인 임상(근력, 균형, 기능 능력) 및 실험실 검사(혈청 칼슘, 인산염) , AFOS, 크레아티닌, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 전체 혈구 수, 25-OH-D-비타민, PTH, 오스테오칼신 및 Trap5B 및 보관, 혈청 및 소변 샘플)을 수행하고 식품 일지를 기준선에서 그리고 3년 후 추적합니다. -up 및 기준선 혈액 샘플은 DNA 분석을 위해 채취됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3432
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuopio, 핀란드, 70211
- Bone and Cartilage Research Unit, Clinical Research Centre, University of Kuopio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 쿠오피오 골다공증 위험 인자 및 예방 연구의 원래 모집단 기반 샘플(n=14220)의 살아있는 구성원
- 2002년 11월 30일 기준으로 만 65세 이상
- OSTPRE의 이전 BMD 측정에 참여하지 않음
- 쿠오피오 지방에 거주
- 적절하게 채워진 기본 질문
- 칼슘 및 비타민 D 설문조사에 참여할 의향이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이아
1718명의 피험자가 활성 칼슘 및 비타민 D 중재, 기준선 및 연구 종료 시 설문지를 사용한 데이터 수집, Ib를 제외하고 매년 전화 인터뷰에서 낙상 및 골절 데이터(4개월마다)
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전체 연구 기간 동안 1일 2회 정제 1정(칼슘 500mg 및 400IU 또는 비타민 D3 5마이크로그램, 콜레칼시페롤과 유사한 탄산칼슘)
다른 이름들:
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활성 비교기: Ib
1718(Ia) 중 292개의 무작위 샘플, Ia에 언급된 설문지에 의한 데이터 수집, 4개월마다 전화 인터뷰에 의한 낙상 골절 데이터, 골밀도 측정, 임상 테스트, 기준선에서 실험실 샘플 수집 및 설명된 후속 조치 종료 연구 설계
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전체 연구 기간 동안 1일 2회 정제 1정(칼슘 500mg 및 400IU 또는 비타민 D3 5마이크로그램, 콜레칼시페롤과 유사한 탄산칼슘)
다른 이름들:
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간섭 없음: IIa
1,714명의 피험자를 무중재 그룹으로 무작위 배정, 기준선 및 연구 종료 시점에 설문지로 데이터 수집, IIb를 제외하고 매년 전화 인터뷰에서 낙상 및 골절 데이터(4개월마다)
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간섭 없음: IIb
1714(IIa) 중 314개의 무작위 샘플, IIa에 언급된 설문지에 의한 데이터 수집, 4개월마다 전화 인터뷰에 의한 낙상 골절 데이터, 골밀도 측정, 임상 테스트, 설명된 대로 기준선 및 후속 조치 종료 시 실험실 샘플 수집 연구 설계
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골절
기간: 3년 추적
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3년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폭포
기간: 3년 추적
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3년 추적
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축방향 DXA, 발뒤꿈치 pDXA, 발뒤꿈치 QUS 및 원위 팔뚝 pQCT로 측정한 골밀도
기간: 3년 추적
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3년 추적
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골대사 표지자
기간: 3년 추적
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3년 추적
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혈청 비타민 D 수치
기간: 3년 추적
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3년 추적
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혈청 칼슘 수치
기간: 3년 추적
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3년 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Heikki P Kroger, Professor, Department of Orthopedics, Traumatology and Hand Surgery, University Hospital of Kuopio
- 연구 책임자: Heikki P Kroger, Professor, Department of Orthopedics, Traumatology and Hand Surgery, University Hospital of Kuopio
- 수석 연구원: Marjo Tuppurainen, Professor, Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital of Kuopio
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Karkkainen M, Tuppurainen M, Salovaara K, Sandini L, Rikkonen T, Sirola J, Honkanen R, Jurvelin J, Alhava E, Kroger H. Effect of calcium and vitamin D supplementation on bone mineral density in women aged 65-71 years: a 3-year randomized population-based trial (OSTPRE-FPS). Osteoporos Int. 2010 Dec;21(12):2047-55. doi: 10.1007/s00198-009-1167-8. Epub 2010 Mar 4.
- Salovaara K, Tuppurainen M, Karkkainen M, Rikkonen T, Sandini L, Sirola J, Honkanen R, Alhava E, Kroger H. Effect of vitamin D(3) and calcium on fracture risk in 65- to 71-year-old women: a population-based 3-year randomized, controlled trial--the OSTPRE-FPS. J Bone Miner Res. 2010 Jul;25(7):1487-95. doi: 10.1002/jbmr.48.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .