Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OSTPRE-onderzoek naar fractuurpreventie (OSTPRE-FPS)

11 januari 2008 bijgewerkt door: Kuopio University Hospital

OSTPRE-FPS Preventie van fracturen en vallen bij postmenopauzale vrouwen met calcium- en vitamine D-suppletie - een gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van calcium 1000 mg/d en vitamine D3 800 IE/d verdeeld over twee dagelijkse doses op de incidentie van vallen en breuken, botmineraaldichtheid en botmetabolisme bij postmenopauzale vrouwen van 65-71 jaar. oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de vergrijzende bevolking vormen osteoporotische fracturen bij postmenopauzale vrouwen een groeiend probleem en een oorzaak van opmerkelijke morbiditeit, individueel lijden en kosten. Het effect van calcium en vitamine D bij het voorkomen van fracturen is getest bij oudere patiënten, meestal ouder dan 70-75 jaar, en de resultaten met een lage dosisinterventie waren controversieel. Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van calcium (1000 mg/d) en vitamine D (800 IE/d) bij 65-71-jarige postmenopauzale vrouwen in een klinische studie op twee niveaus: a) een gerandomiseerde postmenopauzale interviewonderzoek (n=3432) en b) een gerandomiseerd klinisch onderzoek (n=606). 5407 vrouwen van het OSTPRE-cohort ontvingen een postonderzoek met vragen over gezondheidsgerelateerde kwesties en bereidheid om deel te nemen aan een calcium- en vitamine D-enquête. Er werden 4706 vragen beantwoord. 3432 in aanmerking komende vrouwen werden gerandomiseerd naar de actieve behandelingsgroep (n=1718) om de interventie- en controlegroep (n=1714) te krijgen, die geen placebo kregen, hun werd verteld om door te gaan zoals voorheen in termen van calcium of vitamine D vervanging. Op het niveau van de interviewproef worden eindpuntvariabelen, vallen en breuken, jaarlijks via telefonische interviews verzameld en op het niveau van de klinische proef om de vier maanden. In een klinisch onderzochte subgroep van 606 proefpersonen werden axiale en hielbotmineraaldichtheid (BMD), kwantitatieve ultrageluidmeting (QUS) van de hiel, antropometrische metingen, een uitgebreide reeks klinische (spierkracht, balans, functionele capaciteit) en laboratoriumtests (serumcalcium-, , AFOS, creatinine, cholesterol, triglyceriden, volledig bloedbeeld, 25-OH-D-vitamine, PTH, osteocalcine en Trap5B en reserve-, serum- en urinemonsters) zullen worden uitgevoerd en een voedingsdagboek zal worden verkregen bij baseline en na 3 jaar volgen -up en baseline bloedmonsters worden genomen voor DNA-analyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3432

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Bone and Cartilage Research Unit, Clinical Research Centre, University of Kuopio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levend lid van de oorspronkelijke populatiegebaseerde steekproef (n=14220) van Kuopio Osteoporose Risicofactor en Preventie Studie
  • Leeftijd 65 jaar of ouder op 30.11.2002
  • Niet deelnemen aan eerdere BMD-metingen in OSTPRE
  • Woonachtig in de provincie Kuopio
  • Adequaat ingevuld basisonderzoek
  • Bereid om deel te nemen aan calcium- en vitamine D-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IA
1718 proefpersonen gerandomiseerd voor actieve calcium- en vitamine D-interventie, gegevensverzameling met vragenlijsten bij aanvang en einde van de studie, gegevens van vallen en breuken in telefonische interviews jaarlijks behalve Ib (elke vier maanden)
Voedingssupplement: calciumcarbonaat en cholecalciferol
één tablet (calciumcarbonaat dat lijkt op 500 mg calcium en 400 IE of 5 microgram vitamine D3, cholecalciferol) tweemaal daags gedurende de gehele duur van het onderzoek
Andere namen:
  • Calcichew D3 forte (Leiras-Nycomed), ATC-code: A12AX
Actieve vergelijker: Ib
aselecte steekproef van 292 van 1718 (Ia), gegevensverzameling door middel van vragenlijsten vermeld in Ia, gegevens van vallen en fracturen door middel van telefonische interviews om de vier maanden, botdichtheidsmetingen, klinische tests, laboratoriummonsterverzamelingen bij aanvang en einde van follow-up zoals beschreven bij studieontwerp
Voedingssupplement: calciumcarbonaat en cholecalciferol
één tablet (calciumcarbonaat dat lijkt op 500 mg calcium en 400 IE of 5 microgram vitamine D3, cholecalciferol) tweemaal daags gedurende de gehele duur van het onderzoek
Andere namen:
  • Calcichew D3 forte (Leiras-Nycomed), ATC-code: A12AX
Geen tussenkomst: IIa
1714 proefpersonen gerandomiseerd naar geen interventiegroep, gegevensverzameling met vragenlijsten bij aanvang en einde van de studie, gegevens van vallen en breuken in telefonische interviews jaarlijks behalve IIb (elke vier maanden)
Geen tussenkomst: IIb
aselecte steekproef van 314 van 1714 (IIa), gegevensverzameling door middel van vragenlijsten genoemd in IIa, gegevens van vallen en fracturen door middel van telefonische interviews om de vier maanden, botdichtheidsmetingen, klinische tests, monsterverzamelingen in het laboratorium bij baseline en einde follow-up zoals beschreven bij studieontwerp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
breuken
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
3 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
valt
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
3 jaar follow-up
botmineraaldichtheid gemeten door axiale DXA, hiel pDXA, hiel QUS en distale onderarm pQCT
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
3 jaar follow-up
markers van botmetabolisme
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
3 jaar follow-up
serum vitamine D-spiegels
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
3 jaar follow-up
serumcalciumspiegels
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
3 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Medewerkers

University of Eastern Finland
Academy of Finland
Leiras-Nycomed

Onderzoekers

  • Studie stoel: Heikki P Kroger, Professor, Department of Orthopedics, Traumatology and Hand Surgery, University Hospital of Kuopio
  • Studie directeur: Heikki P Kroger, Professor, Department of Orthopedics, Traumatology and Hand Surgery, University Hospital of Kuopio
  • Hoofdonderzoeker: Marjo Tuppurainen, Professor, Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital of Kuopio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2008

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KUH5204512
  • 119/2001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op calciumcarbonaat en cholecalciferol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren