OSTPRE-Studio sulla prevenzione delle fratture (OSTPRE-FPS)
11 gennaio 2008 aggiornato da: Kuopio University Hospital
OSTPRE-FPS Prevenzione delle fratture e delle cadute nelle donne in postmenopausa con integrazione di calcio e vitamina D: uno studio randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di calcio 1000 mg/die e vitamina D3 800 UI/die suddivise in due dosi giornaliere sull'incidenza di cadute e fratture, densità minerale ossea e metabolismo osseo nelle donne in postmenopausa di 65-71 anni di età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'invecchiamento della popolazione le fratture osteoporotiche nelle donne in postmenopausa sono un problema crescente e causa di notevole morbilità, sofferenza individuale e costi.
L'effetto del calcio e della vitamina D nella prevenzione delle fratture è stato testato in pazienti anziani per lo più di età superiore ai 70-75 anni e i risultati con interventi a basse dosi sono stati controversi.
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del calcio (1000 mg/die) e della vitamina-D (800 UI/die) in donne in postmenopausa di 65-71 anni in uno studio clinico su due livelli: a) un test postale randomizzato studio di intervista (n=3432) eb) uno studio clinico randomizzato (n=606).
5407 donne della coorte OSTPRE hanno ricevuto una richiesta per posta con domande su problemi di salute e disponibilità a partecipare a un sondaggio sul calcio e sulla vitamina D.
Sono state restituite 4706 richieste.
3432 donne idonee sono state randomizzate al gruppo di trattamento attivo (n=1718) per ricevere il gruppo di intervento e di controllo (n=1714), che non hanno ricevuto il placebo, è stato detto loro di continuare come prima in termini di calcio o vitamina D sostituzione.
A livello di sperimentazione clinica le variabili end point, cadute e fratture, sono raccolte annualmente tramite interviste telefoniche ea livello di sperimentazione clinica ogni quattro mesi.
In un sottogruppo esaminato clinicamente di 606 soggetti, misurazione della densità minerale ossea assiale e del tallone (BMD), misurazione quantitativa degli ultrasuoni (QUS) del tallone, misurazioni antropometriche, una serie completa di test clinici (forza muscolare, equilibrio, capacità funzionale) e di laboratorio (calcio sierico, fosfato , AFOS, creatinina, colesterolo, trigliceridi, emocromo completo, 25-OH-D-vitamina, PTH, osteocalcina e Trap5B e campioni di riserva, siero e urine) e sarà ottenuto un diario alimentare al basale e dopo 3 anni seguire Verranno prelevati campioni di sangue up-up e basale per le analisi del DNA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3432
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kuopio, Finlandia, 70211
- Bone and Cartilage Research Unit, Clinical Research Centre, University of Kuopio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membro vivo del campione basato sulla popolazione originale (n=14220) del Kuopio Osteoporosis Risk factor and Prevention Study
- Età 65 anni o più al 30.11.2002
- Non aver partecipato a nessuna precedente misurazione della BMD in OSTPRE
- Vivere nella provincia di Kuopio
- Richiesta di riferimento adeguatamente compilata
- Disposto a partecipare al sondaggio sul calcio e sulla vitamina D
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ia
1718 soggetti randomizzati per intervento attivo di calcio e vitamina D, raccolta dati con questionari al basale e alla fine dello studio, dati di cadute e fratture in interviste telefoniche annuali tranne Ib (ogni quattro mesi)
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una compressa (carbonato di calcio pari a 500 mg di calcio e 400 UI o 5 microgrammi di vitamina D3, colecalciferolo) due volte al giorno per l'intera durata dello studio
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ib
campione casuale di 292 su 1718 (Ia), raccolta dati mediante questionari menzionati in Ia, dati di cadute e fratture mediante interviste telefoniche ogni quattro mesi, misurazioni della densità ossea, test clinici, raccolte di campioni di laboratorio al basale e alla fine del follow-up come descritto nel disegno dello studio
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una compressa (carbonato di calcio pari a 500 mg di calcio e 400 UI o 5 microgrammi di vitamina D3, colecalciferolo) due volte al giorno per l'intera durata dello studio
Altri nomi:
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Nessun intervento: II bis
1714 soggetti randomizzati a nessun gruppo di intervento, raccolta dati con questionari al basale e alla fine dello studio, dati su cadute e fratture in interviste telefoniche annuali tranne IIb (ogni quattro mesi)
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Nessun intervento: IIb
campione casuale di 314 su 1714 (IIa), raccolta dati mediante questionari menzionati in IIa, dati di cadute e fratture mediante interviste telefoniche ogni quattro mesi, misurazioni della densità ossea, test clinici, raccolte di campioni di laboratorio al basale e alla fine del follow-up come descritto nel disegno dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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fratture
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
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Follow-up a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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cascate
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
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Follow-up a 3 anni
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densità minerale ossea misurata mediante DXA assiale, pDXA del tallone, QUS del tallone e pQCT dell'avambraccio distale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
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Follow-up a 3 anni
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marcatori del metabolismo osseo
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
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Follow-up a 3 anni
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livelli sierici di vitamina D
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
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Follow-up a 3 anni
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livelli sierici di calcio
Lasso di tempo: Follow-up a 3 anni
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Follow-up a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Heikki P Kroger, Professor, Department of Orthopedics, Traumatology and Hand Surgery, University Hospital of Kuopio
- Direttore dello studio: Heikki P Kroger, Professor, Department of Orthopedics, Traumatology and Hand Surgery, University Hospital of Kuopio
- Investigatore principale: Marjo Tuppurainen, Professor, Department of Gynecology and Obstetrics, University Hospital of Kuopio
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Karkkainen M, Tuppurainen M, Salovaara K, Sandini L, Rikkonen T, Sirola J, Honkanen R, Jurvelin J, Alhava E, Kroger H. Effect of calcium and vitamin D supplementation on bone mineral density in women aged 65-71 years: a 3-year randomized population-based trial (OSTPRE-FPS). Osteoporos Int. 2010 Dec;21(12):2047-55. doi: 10.1007/s00198-009-1167-8. Epub 2010 Mar 4.
- Salovaara K, Tuppurainen M, Karkkainen M, Rikkonen T, Sandini L, Sirola J, Honkanen R, Alhava E, Kroger H. Effect of vitamin D(3) and calcium on fracture risk in 65- to 71-year-old women: a population-based 3-year randomized, controlled trial--the OSTPRE-FPS. J Bone Miner Res. 2010 Jul;25(7):1487-95. doi: 10.1002/jbmr.48.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 gennaio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2008
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Fratture, ossa
- Osteoporosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Antiacidi
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Calcio
- Carbonato di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUH5204512
- 119/2001
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