APL93: CxT의 타이밍과 유지보수의 역할

유도 치료는 연령 및 초기 WBC 수에 따라 계층화되었습니다. 백혈구 수치가 5,000/µL 미만인 65세 이하의 환자는 이전 시험(APL91 시험) {Fenaux, 1993 #2088}, 즉 45 mg/m2/d ATRA의 기준 ATRA 치료를 받은 후 무작위로 배정되었습니다. CT(ATRA→CT 그룹) 또는 ATRA + CT(ATRA+CT). ATRA→CT 그룹에서 환자는 최대 90일 동안 CR까지 경구로 45mg/m2/d ATRA를 투여 받았습니다. CR 달성 후, 그들은 3일 동안 60 mg/m2/d daunorubicin(DNR) 과정과 7일 동안 200 mg/m2/d AraC를 받았습니다(과정 I). 그러나 ATRA 치료 5일, 10일, 15일에 WBC 수가 각각 6,000/µL, 10,000/µL 또는 15,000/µL 이상으로 증가한 경우 코스 I이 ATRA에 추가되었습니다. , 환자는 해당 임계값 이상에서 ATRA 증후군의 위험이 있었습니다{de Botton, 2003 #1127; De Botton, 1998 #1604}. ATRA+CT 그룹으로 무작위 배정된 환자들은 ATRA와 CT의 동일한 조합을 받았고, CT 과정 I은 ATRA 치료 3일째부터 시작되었습니다.

내원 시 WBC 수치가 5,000/µL 이상인 환자(연령에 관계 없음)와 WBC 수치가 ≤ 5,000/µL인 66~75세 환자는 무작위 배정되지 않았지만 1일부터 ATRA + CT 과정 I을 받았습니다( 높은 WBC 그룹) 및 ATRA→CT 그룹(노인 그룹)과 동일한 일정을 각각 수행합니다.

유도기 동안 응고병증의 치료는 응고병증이 사라질 때까지 혈소판 수를 50,000/µL 이상으로 유지하기 위한 혈소판 지원을 기반으로 합니다. 헤파린, 트라넥삼산, 신선 동결 혈장 및 피브리노겐 수혈의 사용은 선택 사항이었습니다.

CR 환자는 3일 동안 45 mg/m2/d DNR 및 4일 동안 12시간마다 1 g/m2 AraC로 구성된 과정 II(과정 I과 동일) 및 과정 III을 포함하는 2개의 CT 통합 과정을 받았습니다. 노인 그룹은 코스 II만 받았습니다.

이 경화 CT로부터 혈액학적 회복 3-4주 후, 여전히 CR에 있는 환자는 무작위로 간헐적 ATRA(45 mg/m2/d, 3개월마다 15일)를 받거나 받지 않고 지속적인 CT를 받거나 받지 않도록 배정되었습니다. 6개의 메르캅토푸린(90 mg/m2/d, 경구) 및 메토트렉세이트(15 mg/m2/wk, 경구), 초기 유도 치료 그룹에 계층화된 2 x 2 요인 설계에 따라. 유지 관리는 2년으로 예정되어 있습니다. 센터에서 계층화된 유도 및 유지를 위한 무작위화는 중앙집중식 전화 할당 절차를 통해 수행되었습니다.