AZD6244(ARRY-142886)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 다기관 연구
2026년 5월 22일 업데이트: AstraZeneca
AZD6244(ARRY-142886)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 다기관 연구
이 연구는 AZD6244를 1일 2회 경구 투여하고 선택된 화학요법의 표준 용량을 병용하는 것이 진행성 고형 종양이 있는 암 환자에게 안전하고 견딜 수 있는지 여부를 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
선택한 화학 요법과 함께 AZD6244의 최고 내약 용량이 평가됩니다.
이 연구는 또한 표준 화학 요법과 함께 AZD6244가 신체에 흡수, 분포 및 배설되는 방식과 약물이 체내에 남아 있는 시간을 조사할 것입니다.
초기 및 주기적인 평가를 통해 병용 요법에 대한 환자 반응을 확립합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 측정 가능 및/또는 측정 불가능 질병을 갖게 되며 선택한 화학 요법 제제가 치료 표준을 나타내는 치료 옵션이 부족합니다.
- WHO 실적 상태 0-1
- 환자는 AZD6244 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- MEK 억제제를 사용한 사전 치료
- 지난 30일 동안 임상 연구에 참여했거나 조사 연구 약물의 부작용에서 회복되지 않은 경우
- 뇌 전이 또는 척수 압박이 있는 경우 치료를 받지 않고 스테로이드를 중단해도 안정적(최소 1개월 동안)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
AZD6244 + 도세탁셀
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정맥 주입
다른 이름들:
1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 2
AZD6244 + 다카르바진
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1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
정맥 주입
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실험적: 삼
AZD6244 + 엘로티닙
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1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
일일 경구 투여량
|
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실험적: 4
AZD6244 + 템시롤리무스
|
1일 2회 경구 투여
다른 이름들:
정맥 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AZD6244의 1일 2회 경구 용량을 선택한 화학 요법의 표준 용량과 병용하여 투여했을 때의 안전성 및 내약성.
기간: 28일 +
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CTCAE(버전 3.0), 신체 검사, 활력 징후(체중, 혈압 및 맥박수 포함), ECG 매개변수, MUGA 스캔 및 심초음파, 임상 화학(간 기능 검사 포함), 뇌 나트륨 이뇨에 의해 등급이 매겨진 부작용의 발생률 및 강도 펩티드(BNP), 트로포닌 I, 혈액학, 소변검사 및 안과 검사.
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28일 +
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AZD6244의 PK 및 선택된 화학요법.
기간: 주기 1 3일차 및 주기 2 1일차
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PK 매개변수는 비구획 분석을 사용하여 도출됩니다.
최대 혈장 농도(Cmax) 및 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)은 혈장 농도-시간 프로파일의 육안 검사에 의해 결정됩니다.
투여 후 0시간에서 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, AUC(0-12)는 선형 사다리꼴 법칙에 의해 계산될 것이다.
둘 이상의 최대값이 발생하는 경우 보고된 값이 첫 번째 발생에 할당됩니다.
|
주기 1 3일차 및 주기 2 1일차
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선택한 화학 요법과 병용할 때 AZD6244의 최대 허용 용량을 정의합니다.
기간: 28일 +
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각 팔의 AZD6244 시작 용량은 50mg입니다.
연속 투약(도세탁셀 및 다카르바진의 경우 주기 1/3일 시작 및 에를로티닙 및 템시롤리무스의 경우 주기 1/일 8 시작)은 BD입니다.
AZD6244 용량은 유지하거나 줄일 수 있습니다.
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28일 +
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종양 반응.
기간: 28일 +
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AZD6244 Hyd-Sulfate가 선택된 화학요법의 표준 용량과 함께 제공될 때 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 조사자의 평가당 객관적 반응률(ORR)로 측정된 종양 반응의 예비 평가를 수행합니다.
|
28일 +
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Roger Cohen, MD, Fox Chase Cancer Center
- 수석 연구원: Kevin Kim, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- 수석 연구원: Patricia LoRusso, DO, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- 수석 연구원: Jeffrey Infante, MD, SCRI Development Innovations, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- LoRusso PM, Infante JR, Kim KB, Burris HA 3rd, Curt G, Emeribe U, Clemett D, Tomkinson HK, Cohen RB. A phase I dose-escalation study of selumetinib in combination with docetaxel or dacarbazine in patients with advanced solid tumors. BMC Cancer. 2017 Mar 6;17(1):173. doi: 10.1186/s12885-017-3143-6.
- Patel SP, Lazar AJ, Papadopoulos NE, Liu P, Infante JR, Glass MR, Vaughn CS, LoRusso PM, Cohen RB, Davies MA, Kim KB. Clinical responses to selumetinib (AZD6244; ARRY-142886)-based combination therapy stratified by gene mutations in patients with metastatic melanoma. Cancer. 2013 Feb 15;119(4):799-805. doi: 10.1002/cncr.27790. Epub 2012 Sep 12.
- Infante JR, Cohen RB, Kim KB, Burris HA 3rd, Curt G, Emeribe U, Clemett D, Tomkinson HK, LoRusso PM. A phase I dose-escalation study of Selumetinib in combination with Erlotinib or Temsirolimus in patients with advanced solid tumors. Invest New Drugs. 2017 Oct;35(5):576-588. doi: 10.1007/s10637-017-0459-7. Epub 2017 Apr 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 장 질환
- 호흡기 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 대장 신생물
- 장 신생물
- 폐 질환
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 결장 질환
- 피부병
- 유방 질환
- 비뇨기과 신생물
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 신경내분비종양
- 모반과 흑색종
- 피부 신생물
- 피부 및 결합 조직 질환
- 신생물
- 폐 신생물
- 대장 신생물
- 유방 신생물
- 흑색종
- 신장 신생물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- Azoles
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 트리아 젠
- 이미 다졸
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 퀴나 졸린
- 도세탁셀
- 에를로티닙 염산염
- 다카르바진
- Temsirolimus
- AZD 6244
기타 연구 ID 번호
- D1532C00004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
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