Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD6244 te beoordelen (ARRY-142886)

20 maart 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD6244 (ARRY-142886) te beoordelen wanneer gegeven in combinatie met standaarddoses van geselecteerde chemotherapieën aan patiënten met vergevorderde solide tumoren

Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of een combinatie van AZD6244, tweemaal daags oraal toegediend met standaarddoses van geselecteerde chemotherapieën, veilig en aanvaardbaar zal zijn voor kankerpatiënten met vergevorderde solide tumoren. De hoogst getolereerde dosis van AZD6244 in combinatie met geselecteerde chemotherapieën zal worden geëvalueerd. De studie zal ook onderzoeken hoe AZD6244 in combinatie met standaard chemokuren door het lichaam wordt opgenomen, gedistribueerd en uitgescheiden, evenals hoe lang de medicijnen in het lichaam blijven. Initiële en periodieke beoordelingen zullen de reactie van de patiënt op de combinatietherapieën vaststellen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zullen een meetbare en/of niet-meetbare ziekte hebben, zonder curatieve opties voor wie de geselecteerde chemotherapiemiddelen de standaardzorg vertegenwoordigen
  • WHO prestatiestatus 0-1
  • Patiënten moeten AZD6244-capsules kunnen doorslikken

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een MEK-remmer
  • Deelname aan een klinische studie gedurende de laatste 30 dagen of niet hersteld zijn van bijwerkingen van een onderzoeksmedicijn
  • Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg, tenzij behandeld en stabiel (gedurende ten minste 1 maand) zonder steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
AZD6244 + docetaxel
Geneesmiddel: Docetaxel
intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Taxotere®
Geneesmiddel: AZD6244
tweemaal daagse orale dosis
Andere namen:
  • ARRY-142886
Experimenteel: 2
AZD6244 + dacarbazine
Geneesmiddel: AZD6244
tweemaal daagse orale dosis
Andere namen:
  • ARRY-142886
Geneesmiddel: Dacarbazine
intraveneuze infusie
Experimenteel: 3
AZD6244 + Erlotinib
Geneesmiddel: AZD6244
tweemaal daagse orale dosis
Andere namen:
  • ARRY-142886
Geneesmiddel: Erlotinib
dagelijkse orale dosis
Experimenteel: 4
AZD6244 + Temsirolimus
Geneesmiddel: AZD6244
tweemaal daagse orale dosis
Andere namen:
  • ARRY-142886
Geneesmiddel: Temsirolimus
intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van tweemaal daagse orale doses AZD6244 bij toediening in combinatie met standaarddoses van geselecteerde chemotherapieën.
Tijdsspanne: 28 dagen +
Incidentie en intensiteit van bijwerkingen volgens CTCAE (versie 3.0), lichamelijk onderzoek, vitale functies (inclusief gewicht, bloeddruk en hartslag), ECG-parameters, MUGA-scan en echocardiografie, klinische chemie (inclusief leverfunctietesten), Brain Natriuretic Peptide (BNP), Troponine I, hematologie, urineonderzoek en oogheelkundig onderzoek.
28 dagen +

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK van AZD6244 en geselecteerde chemotherapieën.
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 3 en Cyclus 2 dag 1
De PK-parameters zullen worden afgeleid met behulp van niet-compartimentele analyse. De maximale plasmaconcentraties (Cmax) en de tijd om de maximale plasmaconcentraties (tmax) te bereiken, worden bepaald door visuele inspectie van de plasmaconcentratie-tijdprofielen. De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot 12 uur na dosis, AUC(0-12), wordt berekend met de lineaire trapeziumregel. Waar meer dan één maxima voorkomt, wordt de gerapporteerde waarde toegewezen aan het eerste voorkomen.
Cyclus 1 Dag 3 en Cyclus 2 dag 1
Definieer de hoogst getolereerde dosis van AZD6244 in combinatie met geselecteerde chemokuren.
Tijdsspanne: 28 dagen +
De startdosis van AZD6244 in elke arm is 50 mg. Continu doseren (aanvang cyclus 1/dag 3 voor docetaxel en dacarbazine en cyclus 1/dag 8 voor erlotinib en tesirolimus) is BD. De dosis AZD6244 kan worden gehandhaafd of verlaagd.
28 dagen +
Tumor reactie.
Tijdsspanne: 28 dagen +
Een voorlopige beoordeling maken van de tumorrespons zoals gemeten door Objective Response Rate (ORR) volgens de beoordeling van de onderzoeker met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) wanneer AZD6244 Hyd-Sulfate wordt gegeven in combinatie met standaarddoses van geselecteerde chemotherapieën.
28 dagen +

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roger Cohen, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Kevin Kim, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Patricia LoRusso, DO, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Infante, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2010

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

25 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1532C00004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren