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评估 AZD6244 的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期、开放标签、多中心研究 (ARRY-142886)

2024年3月20日 更新者：AstraZeneca

一项 I 期、开放标签、多中心研究，旨在评估 AZD6244 (ARRY-142886) 与标准剂量的选定化疗联合用于晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学

正在进行这项研究以确定每天两次口服 AZD6244 与标准剂量的选定化学疗法的组合对于患有晚期实体瘤的癌症患者是否安全且可耐受。 将评估最高耐受剂量的 AZD6244 与选定的化学疗法的组合。 该研究还将调查 AZD6244 与标准化学疗法的结合如何被人体吸收、分布和排泄，以及药物在体内停留的时间长度。 初始和定期评估将确定患者对联合疗法的反应

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者将患有可测量和/或不可测量的疾病，缺乏治疗选择，所选化疗药物代表了护理标准
  • 世卫组织绩效状况 0-1
  • 患者必须能够吞咽 AZD6244 胶囊

排除标准：

  • 先前使用 MEK 抑制剂治疗
  • 在过去 30 天内参加过临床研究或尚未从研究性研究药物的副作用中恢复过来
  • 脑转移或脊髓压迫，除非经过类固醇治疗和稳定（至少 1 个月）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
AZD6244 + 多西紫杉醇
药品：多西紫杉醇
静脉输液
其他名称：
  • 泰索帝®
药品：AZD6244
每日两次口服剂量
其他名称：
  • ARRY-142886
实验性的：2个
AZD6244 + 达卡巴嗪
药品：AZD6244
每日两次口服剂量
其他名称：
  • ARRY-142886
药品：达卡巴嗪
静脉输液
实验性的：3个
AZD6244 + 厄洛替尼
药品：AZD6244
每日两次口服剂量
其他名称：
  • ARRY-142886
药品：厄洛替尼
每日口服剂量
实验性的：4个
AZD6244 + 替西罗莫司
药品：AZD6244
每日两次口服剂量
其他名称：
  • ARRY-142886
药品：替西罗莫司
静脉输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
当与标准剂量的所选化疗药物联合给药时，每天两次口服剂量的 AZD6244 的安全性和耐受性。
大体时间：28天+
按 CTCAE（3.0 版）分级的不良事件的发生率和强度、体格检查、生命体征（包括体重、血压和脉率）、心电图参数、MUGA 扫描和超声心动图、临床化学（包括肝功能检查）、脑钠素肽 (BNP)、肌钙蛋白 I、血液学、尿液分析和眼科检查。
28天+

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AZD6244 的 PK 和选定的化疗。
大体时间：第 1 周期第 3 天和第 2 周期第 1 天
PK 参数将使用非房室分析得出。 最大血浆浓度(Cmax)和达到最大血浆浓度的时间(tmax)将通过目测血浆浓度-时间曲线来确定。 从给药后 0 到 12 小时的血浆浓度-时间曲线下的面积，AUC(0-12)，将通过线性梯形法则计算。 如果出现多个最大值，报告的值将分配给第一个出现的值。
第 1 周期第 3 天和第 2 周期第 1 天
定义 AZD6244 与选定化疗联合使用时的最高耐受剂量。
大体时间：28天+
每只手臂中 AZD6244 的起始剂量为 50mg。 连续给药（多西紫杉醇和达卡巴嗪从第 1 周期/第 3 天开始，厄洛替尼和替西罗莫司从第 1 周期/第 8 天开始）将是 BD。 AZD6244 的剂量可以维持或减少。
28天+
肿瘤反应。
大体时间：28天+
当 AZD6244 硫酸氢盐与标准剂量的选定化学疗法联合给药时，根据研究者使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的评估，通过客观反应率 (ORR) 测量的肿瘤反应进行初步评估。
28天+

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Roger Cohen, MD、Fox Chase Cancer Center
  • 首席研究员：Kevin Kim, MD、M.D. Anderson Cancer Center
  • 首席研究员：Patricia LoRusso, DO、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • 首席研究员：Jeffrey Infante, MD、SCRI Development Innovations, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年12月14日

初级完成 (实际的)

2010年8月20日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2008年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月24日

首次发布 (估计的)

2008年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1532C00004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

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