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Uno studio multicentrico di fase I, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AZD6244 (ARRY-142886)

20 marzo 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD6244 (ARRY-142886) quando somministrato in combinazione con dosi standard di chemioterapie selezionate a pazienti con tumori solidi avanzati

Questo studio è stato condotto per determinare se una combinazione di AZD6244 somministrato per via orale due volte al giorno con dosi standard di chemioterapie selezionate sarà sicura e tollerabile per i malati di cancro con tumori solidi avanzati. Verrà valutata la dose massima tollerata di AZD6244 in combinazione con chemioterapie selezionate. Lo studio esaminerà anche come l'AZD6244 in combinazione con le chemioterapie standard viene assorbito, distribuito ed escreto dall'organismo, nonché il periodo di tempo in cui i farmaci rimangono nell'organismo. Le valutazioni iniziali e periodiche stabiliranno la risposta del paziente alle terapie combinate

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti avranno una malattia misurabile e/o non misurabile, privi di opzioni curative per i quali gli agenti chemioterapici selezionati rappresentano lo standard di cura
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire le capsule di AZD6244

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un inibitore di MEK
  • Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni o non essersi ripresi dagli effetti collaterali di un farmaco in studio sperimentale
  • Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale a meno che non siano trattate e stabili (per almeno 1 mese) senza steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
AZD6244 + docetaxel
Droga: Docetaxel
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Taxotere®
Droga: AZD6244
due volte al giorno per via orale
Altri nomi:
  • ARRY-142886
Sperimentale: 2
AZD6244 + Dacarbazina
Droga: AZD6244
due volte al giorno per via orale
Altri nomi:
  • ARRY-142886
Droga: Dacarbazina
infusione endovenosa
Sperimentale: 3
AZD6244 + Erlotinib
Droga: AZD6244
due volte al giorno per via orale
Altri nomi:
  • ARRY-142886
Droga: Erlotinib
dose orale giornaliera
Sperimentale: 4
AZD6244 + Temsirolimus
Droga: AZD6244
due volte al giorno per via orale
Altri nomi:
  • ARRY-142886
Droga: Temsirolimus
infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di dosi orali due volte al giorno di AZD6244 quando somministrato in combinazione con dosi standard di chemioterapie selezionate.
Lasso di tempo: 28 giorni +
Incidenza e intensità degli eventi avversi classificati da CTCAE (versione 3.0), esami fisici, segni vitali (inclusi peso, pressione sanguigna e frequenza cardiaca), parametri ECG, MUGA scan ed ecocardiografia, chimica clinica (inclusi test di funzionalità epatica), natriuretico cerebrale Peptide (BNP), Troponina I, ematologia, analisi delle urine ed esami oftalmologici.
28 giorni +

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK di AZD6244 e chemioterapie selezionate.
Lasso di tempo: Ciclo 1 giorno 3 e Ciclo 2 giorno 1
I parametri farmacocinetici saranno derivati ​​utilizzando l'analisi non compartimentale. Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) e il tempo per raggiungere le concentrazioni plasmatiche massime (tmax) saranno determinati mediante ispezione visiva dei profili concentrazione plasmatica nel tempo. L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero a 12 ore dopo la somministrazione, AUC(0-12), sarà calcolata con la regola del trapezio lineare. Nel caso in cui si verifichi più di un massimo, il valore riportato sarà assegnato alla prima occorrenza.
Ciclo 1 giorno 3 e Ciclo 2 giorno 1
Definire la massima dose tollerata di AZD6244 in combinazione con chemioterapie selezionate.
Lasso di tempo: 28 giorni +
La dose iniziale di AZD6244 in ciascun braccio sarà di 50 mg. La somministrazione continua (a partire dal Ciclo 1/Giorno 3 per docetaxel e dacarbazina e dal Ciclo 1/Giorno 8 per erlotinib e temsirolimus) sarà BD. La dose di AZD6244 può essere mantenuta o ridotta.
28 giorni +
Risposta del tumore.
Lasso di tempo: 28 giorni +
Effettuare una valutazione preliminare della risposta del tumore misurata dal tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo la valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) quando AZD6244 Hyd-Sulfate viene somministrato in combinazione con dosi standard di chemioterapie selezionate.
28 giorni +

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger Cohen, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Investigatore principale: Kevin Kim, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Investigatore principale: Patricia LoRusso, DO, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Investigatore principale: Jeffrey Infante, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2010

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2008

Primo Inserito (Stimato)

25 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1532C00004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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