Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AZD6244 (ARRY-142886)
22 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AZD6244 (ARRY-142886) podawanego w skojarzeniu ze standardowymi dawkami wybranych chemioterapii pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi
To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy połączenie AZD6244 podawanego doustnie dwa razy dziennie ze standardowymi dawkami wybranych chemioterapii będzie bezpieczne i tolerowane przez pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Oceniona zostanie najwyższa tolerowana dawka AZD6244 w połączeniu z wybranymi chemioterapiami.
W badaniu zostanie również zbadane, w jaki sposób AZD6244 w połączeniu ze standardowymi chemioterapiami jest wchłaniany, rozprowadzany i wydalany przez organizm, a także jak długo leki pozostają w organizmie.
Wstępne i okresowe oceny określą odpowiedź pacjenta na terapie skojarzone
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci będą mieli mierzalną i/lub niemierzalną chorobę, bez możliwości wyleczenia, dla których wybrane środki chemioterapeutyczne stanowią standard opieki
- Stan sprawności WHO 0-1
- Pacjenci muszą być w stanie połykać kapsułki AZD6244
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem MEK
- Uczestnictwo w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub brak powrotu do zdrowia po działaniach niepożądanych badanego leku
- Przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego, chyba że są leczone i stabilne (przez co najmniej 1 miesiąc) bez sterydów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
AZD6244 + docetaksel
|
infuzja dożylna
Inne nazwy:
dawka doustna dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
AZD6244 + dakarbazyna
|
dawka doustna dwa razy dziennie
Inne nazwy:
infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: 3
AZD6244 + Erlotynib
|
dawka doustna dwa razy dziennie
Inne nazwy:
dzienna dawka doustna
|
|
Eksperymentalny: 4
AZD6244 + temsyrolimus
|
dawka doustna dwa razy dziennie
Inne nazwy:
infuzja dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja doustnych dawek AZD6244 podawanych dwa razy dziennie w skojarzeniu ze standardowymi dawkami wybranych chemioterapii.
Ramy czasowe: 28 dni +
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych według CTCAE (wersja 3.0), badania fizykalne, parametry życiowe (w tym masa ciała, ciśnienie krwi i tętno), parametry EKG, badanie MUGA i echokardiografia, chemia kliniczna (w tym testy czynnościowe wątroby), natriuretyka mózgu Peptyd (BNP), troponina I, hematologia, analiza moczu i badania okulistyczne.
|
28 dni +
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PK AZD6244 i wybrane chemioterapie.
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 3 i cykl 2 dzień 1
|
Parametry PK zostaną wyprowadzone przy użyciu analizy niekompartmentowej.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) zostaną określone poprzez wzrokową kontrolę profili stężenie w osoczu w czasie.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 12 godzin po podaniu dawki, AUC(0-12), zostanie obliczone według liniowej zasady trapezów.
W przypadku wystąpienia więcej niż jednego maksima, zgłoszona wartość zostanie przypisana do pierwszego wystąpienia.
|
Cykl 1 dzień 3 i cykl 2 dzień 1
|
|
Zdefiniuj najwyższą tolerowaną dawkę AZD6244 w połączeniu z wybranymi chemioterapiami.
Ramy czasowe: 28 dni +
|
Dawka początkowa AZD6244 w każdym ramieniu będzie wynosić 50 mg.
Ciągłe dawkowanie (począwszy od cyklu 1/dzień 3 dla docetakselu i dakarbazyny oraz od cyklu 1/dzień 8 dla erlotynibu i temsyrolimusu) będzie BD.
Dawkę AZD6244 można utrzymać lub zmniejszyć.
|
28 dni +
|
|
Odpowiedź guza.
Ramy czasowe: 28 dni +
|
Dokonanie wstępnej oceny odpowiedzi nowotworu mierzonej za pomocą wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z oceną badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), gdy AZD6244 Hyd-Sulfate jest podawany w połączeniu ze standardowymi dawkami wybranych chemioterapii.
|
28 dni +
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roger Cohen, MD, Fox Chase Cancer Center
- Główny śledczy: Kevin Kim, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Główny śledczy: Patricia LoRusso, DO, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Główny śledczy: Jeffrey Infante, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- LoRusso PM, Infante JR, Kim KB, Burris HA 3rd, Curt G, Emeribe U, Clemett D, Tomkinson HK, Cohen RB. A phase I dose-escalation study of selumetinib in combination with docetaxel or dacarbazine in patients with advanced solid tumors. BMC Cancer. 2017 Mar 6;17(1):173. doi: 10.1186/s12885-017-3143-6.
- Patel SP, Lazar AJ, Papadopoulos NE, Liu P, Infante JR, Glass MR, Vaughn CS, LoRusso PM, Cohen RB, Davies MA, Kim KB. Clinical responses to selumetinib (AZD6244; ARRY-142886)-based combination therapy stratified by gene mutations in patients with metastatic melanoma. Cancer. 2013 Feb 15;119(4):799-805. doi: 10.1002/cncr.27790. Epub 2012 Sep 12.
- Infante JR, Cohen RB, Kim KB, Burris HA 3rd, Curt G, Emeribe U, Clemett D, Tomkinson HK, LoRusso PM. A phase I dose-escalation study of Selumetinib in combination with Erlotinib or Temsirolimus in patients with advanced solid tumors. Invest New Drugs. 2017 Oct;35(5):576-588. doi: 10.1007/s10637-017-0459-7. Epub 2017 Apr 19.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby jelit
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby okrężnicy
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory
- Nowotwory płuc
- Nowotwory okrężnicy
- Nowotwory piersi
- Czerniak
- Nowotwory nerek
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Azole
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Triazennes
- Imidazoles
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Quinazoliny
- Docetaksel
- Chlorowodorek erlotynibu
- Dakarbazyna
- Temsirolimus
- AZD 6244
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1532C00004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .