Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AZD6244 (ARRY-142886)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AZD6244 (ARRY-142886) podawanego w skojarzeniu ze standardowymi dawkami wybranych chemioterapii pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy połączenie AZD6244 podawanego doustnie dwa razy dziennie ze standardowymi dawkami wybranych chemioterapii będzie bezpieczne i tolerowane przez pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Oceniona zostanie najwyższa tolerowana dawka AZD6244 w połączeniu z wybranymi chemioterapiami. W badaniu zostanie również zbadane, w jaki sposób AZD6244 w połączeniu ze standardowymi chemioterapiami jest wchłaniany, rozprowadzany i wydalany przez organizm, a także jak długo leki pozostają w organizmie. Wstępne i okresowe oceny określą odpowiedź pacjenta na terapie skojarzone

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą mieli mierzalną i/lub niemierzalną chorobę, bez możliwości wyleczenia, dla których wybrane środki chemioterapeutyczne stanowią standard opieki
  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Pacjenci muszą być w stanie połykać kapsułki AZD6244

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem MEK
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub brak powrotu do zdrowia po działaniach niepożądanych badanego leku
  • Przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego, chyba że są leczone i stabilne (przez co najmniej 1 miesiąc) bez sterydów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
AZD6244 + docetaksel
Lek: Docetaksel
infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Taxotere®
Lek: AZD6244
dawka doustna dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • ARRY-142886
Eksperymentalny: 2
AZD6244 + dakarbazyna
Lek: AZD6244
dawka doustna dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • ARRY-142886
Lek: Dakarbazyna
infuzja dożylna
Eksperymentalny: 3
AZD6244 + Erlotynib
Lek: AZD6244
dawka doustna dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • ARRY-142886
Lek: Erlotynib
dzienna dawka doustna
Eksperymentalny: 4
AZD6244 + temsyrolimus
Lek: AZD6244
dawka doustna dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • ARRY-142886
Lek: Temsyrolimus
infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja doustnych dawek AZD6244 podawanych dwa razy dziennie w skojarzeniu ze standardowymi dawkami wybranych chemioterapii.
Ramy czasowe: 28 dni +
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych według CTCAE (wersja 3.0), badania fizykalne, parametry życiowe (w tym masa ciała, ciśnienie krwi i tętno), parametry EKG, badanie MUGA i echokardiografia, chemia kliniczna (w tym testy czynnościowe wątroby), natriuretyka mózgu Peptyd (BNP), troponina I, hematologia, analiza moczu i badania okulistyczne.
28 dni +

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK AZD6244 i wybrane chemioterapie.
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 3 i cykl 2 dzień 1
Parametry PK zostaną wyprowadzone przy użyciu analizy niekompartmentowej. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) zostaną określone poprzez wzrokową kontrolę profili stężenie w osoczu w czasie. Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 12 godzin po podaniu dawki, AUC(0-12), zostanie obliczone według liniowej zasady trapezów. W przypadku wystąpienia więcej niż jednego maksima, zgłoszona wartość zostanie przypisana do pierwszego wystąpienia.
Cykl 1 dzień 3 i cykl 2 dzień 1
Zdefiniuj najwyższą tolerowaną dawkę AZD6244 w połączeniu z wybranymi chemioterapiami.
Ramy czasowe: 28 dni +
Dawka początkowa AZD6244 w każdym ramieniu będzie wynosić 50 mg. Ciągłe dawkowanie (począwszy od cyklu 1/dzień 3 dla docetakselu i dakarbazyny oraz od cyklu 1/dzień 8 dla erlotynibu i temsyrolimusu) będzie BD. Dawkę AZD6244 można utrzymać lub zmniejszyć.
28 dni +
Odpowiedź guza.
Ramy czasowe: 28 dni +
Dokonanie wstępnej oceny odpowiedzi nowotworu mierzonej za pomocą wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z oceną badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), gdy AZD6244 Hyd-Sulfate jest podawany w połączeniu ze standardowymi dawkami wybranych chemioterapii.
28 dni +

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Roger Cohen, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Główny śledczy: Kevin Kim, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Główny śledczy: Patricia LoRusso, DO, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Główny śledczy: Jeffrey Infante, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1532C00004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj