Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I, open-label, multicenter-undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AZD6244 (ARRY-142886)

22. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, åbent, multicenter-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AZD6244 (ARRY-142886), når det gives i kombination med standarddoser af udvalgte kemoterapier til patienter med avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om en kombination af AZD6244 givet oralt to gange dagligt med standarddoser af udvalgte kemoterapier vil være sikker og tolerabel for cancerpatienter med fremskredne solide tumorer. Den højest tolererede dosis af AZD6244 i kombination med udvalgte kemoterapier vil blive evalueret. Undersøgelsen vil også undersøge, hvordan AZD6244 i kombination med standard kemoterapier absorberes, distribueres og udskilles af kroppen, samt hvor lang tid stofferne forbliver i kroppen. Indledende og periodiske vurderinger vil etablere patientrespons på kombinationsterapierne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil have målbar og/eller ikke-målbar sygdom, som mangler helbredende muligheder, for hvem de udvalgte kemoterapimidler repræsenterer standarden for pleje
  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Patienter skal kunne sluge AZD6244-kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en MEK-hæmmer
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse i løbet af de sidste 30 dage eller ikke er kommet sig over bivirkninger af et forsøgslægemiddel
  • Hjernemetastaser eller rygmarvskompression, medmindre de er behandlet og stabile (i mindst 1 måned) uden steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
AZD6244 + docetaxel
Medicin: Docetaxel
intravenøs infusion
Andre navne:
  • Taxotere®
Medicin: AZD6244
to gange daglig oral dosis
Andre navne:
  • ARRY-142886
Eksperimentel: 2
AZD6244 + Dacarbazin
Medicin: AZD6244
to gange daglig oral dosis
Andre navne:
  • ARRY-142886
Medicin: Dacarbazin
intravenøs infusion
Eksperimentel: 3
AZD6244 + Erlotinib
Medicin: AZD6244
to gange daglig oral dosis
Andre navne:
  • ARRY-142886
Medicin: Erlotinib
daglig oral dosis
Eksperimentel: 4
AZD6244 + Temsirolimus
Medicin: AZD6244
to gange daglig oral dosis
Andre navne:
  • ARRY-142886
Medicin: Temsirolimus
intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af orale doser af AZD6244 to gange dagligt, når det administreres i kombination med standarddoser af udvalgte kemoterapier.
Tidsramme: 28 dage +
Forekomst og intensitet af uønskede hændelser som klassificeret af CTCAE (version 3.0), fysiske undersøgelser, vitale tegn (inklusive vægt, blodtryk og pulsfrekvens), EKG-parametre, MUGA-scanning og ekkokardiografi, klinisk kemi (inklusive leverfunktionstest), hjernenatriuretikum Peptid (BNP), Troponin I, hæmatologi, urinanalyse og oftalmologiske undersøgelser.
28 dage +

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK af AZD6244 og udvalgte kemoterapier.
Tidsramme: Cyklus 1 dag 3 og cyklus 2 dag 1
PK-parametrene vil blive udledt ved hjælp af noncompartmental analyse. De maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) og tiden til at nå de maksimale plasmakoncentrationer (tmax) vil blive bestemt ved visuel inspektion af plasmakoncentration-tidsprofilerne. Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til 12 timer efter dosis, AUC(0-12), vil blive beregnet ved den lineære trapezformede regel. Hvis der forekommer mere end én maksima, vil den rapporterede værdi blive tildelt den første forekomst.
Cyklus 1 dag 3 og cyklus 2 dag 1
Definer højeste tolererede dosis af AZD6244 i kombination med udvalgte kemoterapier.
Tidsramme: 28 dage +
Startdosis af AZD6244 i hver arm vil være 50 mg. Kontinuerlig dosering (startende cyklus 1/dag 3 for docetaxel og dacarbazin og cyklus 1/dag 8 for erlotinib og temsirolimus) vil være BD. AZD6244-dosis kan opretholdes eller reduceres.
28 dage +
Tumorreaktion.
Tidsramme: 28 dage +
At foretage en foreløbig vurdering af tumorrespons målt ved objektiv responsrate (ORR) pr. investigators vurdering ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), når AZD6244 Hyd-sulfat gives i kombination med standarddoser af udvalgte kemoterapier.
28 dage +

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger Cohen, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Kevin Kim, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Patricia LoRusso, DO, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Infante, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2008

Først opslået (Anslået)

25. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1532C00004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner