약물의 안전성 및 혈중 농도를 평가하기 위한 진균 감염이 있는 영유아의 Mycamine® 연구
2014년 8월 19일 업데이트: Astellas Pharma Inc
식도 칸디다증 또는 기타 침습성 칸디다증이 있는 영유아(생후 4개월 이상 ~ 24개월 미만)에서 반복 투여 Micafungin(FK463)의 안전성 및 약동학에 대한 1상 공개 라벨 연구
진균 감염이 있는 영유아는 10~14일 동안 항진균제로 치료를 받게 됩니다.
안전성 및 약물 혈중 농도를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 다기관, 오픈 라벨, 반복 투여 연구입니다.
피험자는 10~14일 동안(조사자의 임상적 판단에 따라) 1일 용량 4.5mg/kg(기준선에서 피험자의 체중에 의해 결정됨)의 정맥 내 미카펀진으로 치료를 받게 됩니다.
약동학 평가를 위한 일련의 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Orange, California, 미국, 92868
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
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Houston, Texas, 미국, 77030
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 4개월 이상 ~ 24개월 미만입니다.
- 피험자는 칸디다증, 칸디다혈증 또는 기타 침습성 칸디다증이 의심되거나 입증되었거나 가능성이 있습니다.
- 피험자는 연구 약물 투여, 약동학 샘플 수집 및 실험실 안전 변수 모니터링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
제외 기준:
- 피험자는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 빌리루빈 또는 알칼리 포스파타제 > 정상 상한치(ULN)의 5배에 의해 정의된 중대한 간 질환의 증거가 있습니다.
- 피험자는 조사자 및/또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 등록을 방해하는 수반되는 의학적 상태를 가집니다.
- 피험자는 아나필락시스, 과민증 또는 에키노칸딘 계열의 항진균제에 대한 심각한 반응의 병력이 있습니다.
- 피험자는 첫 투여 전 1주일 이내에 에키노칸딘으로 치료를 받았습니다.
- 피험자 상태가 불안정하고 피험자가 모든 연구 필수 절차를 완료할 것 같지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1. 미카펀진
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IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Micafungin 약동학 평가
기간: 10~14일
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10~14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 활력 징후, 혈액학 및 화학 실험실 테스트, ECG 및 신체 평가를 통해 미카펀진의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 1일차부터 연구 종료까지
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1일차부터 연구 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Central Contact, Astellas Pharma Global Development
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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