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Studio di Mycamine® in lattanti e bambini con infezioni fungine per valutare la sicurezza e i livelli ematici del farmaco

19 agosto 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase 1, in aperto, sulla sicurezza e la farmacocinetica di micafungin a dosi ripetute (FK463) in lattanti e bambini piccoli (da ≥4 mesi a <24 mesi di età) con candidosi esofagea o altra candidosi invasiva

Neonati e bambini con infezioni fungine riceveranno da 10 a 14 giorni di trattamento con un farmaco antifungino. Saranno valutati la sicurezza e i livelli ematici del farmaco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, a dose ripetuta. I soggetti riceveranno un trattamento con micafungin per via endovenosa per 10-14 giorni (secondo il giudizio clinico dello sperimentatore) a una dose giornaliera di 4,5 mg/kg (determinata dal peso del soggetto al basale). Saranno raccolti campioni di sangue seriali per la valutazione della farmacocinetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra ≥4 mesi e <24 mesi
  2. - Il soggetto ha candidosi sospetta, provata o probabile, candidemia o altra candidosi invasiva
  3. Il soggetto ha un accesso venoso sufficiente per consentire la somministrazione del farmaco in studio, la raccolta di campioni farmacocinetici e il monitoraggio delle variabili di sicurezza di laboratorio

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha evidenza di una malattia epatica significativa, come definita da aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT), bilirubina o fosfatasi alcalina > 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  2. - Il soggetto presenta una condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del supervisore medico, preclude l'arruolamento nello studio
  3. Il soggetto ha una storia di anafilassi, ipersensibilità o qualsiasi reazione seria alla classe di antimicotici echinocandina
  4. Il soggetto ha ricevuto un trattamento con un'echinocandina entro una settimana prima della prima somministrazione
  5. Lo stato del soggetto è instabile ed è improbabile che il soggetto completi tutte le procedure richieste dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. Micafungina
Droga: Micafungina (Mycamine)
IV
Altri nomi:
  • FK463

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della farmacocinetica di Micafungin
Lasso di tempo: 10 - 14 giorni
10 - 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di micafungin mediante eventi avversi, segni vitali, test di laboratorio ematologici e chimici, ECG e valutazione fisica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine dello studio
Dal giorno 1 alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9463-CL-2102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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