Estudo de Mycamine® em bebês e crianças pequenas com infecções fúngicas para avaliar a segurança e os níveis sanguíneos da droga
19 de agosto de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo aberto de fase 1 da segurança e farmacocinética da micafungina de dose repetida (FK463) em bebês e crianças pequenas (≥4 meses a <24 meses de idade) com candidíase esofágica ou outra candidíase invasiva
Bebês e crianças com infecções fúngicas receberão de 10 a 14 dias de tratamento com um medicamento antifúngico.
A segurança e os níveis sanguíneos do medicamento serão avaliados
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e de dose repetida.
Os indivíduos receberão tratamento com micafungina intravenosa por 10 a 14 dias (por julgamento clínico do investigador) em uma dose diária de 4,5 mg/kg (determinada pelo peso do indivíduo na linha de base).
Serão coletadas amostras seriadas de sangue para avaliação da farmacocinética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem ≥4 meses a <24 meses
- Sujeito tem candidíase suspeita, comprovada ou provável, candidemia ou outra candidíase invasiva
- O sujeito tem acesso venoso suficiente para permitir a administração da medicação do estudo, coleta de amostras farmacocinéticas e monitoramento de variáveis de segurança laboratoriais
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem evidência de doença hepática significativa, conforme definido por aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT), bilirrubina ou fosfatase alcalina > 5 vezes o limite superior do normal (LSN)
- O sujeito tem uma condição médica concomitante que, na opinião do investigador e/ou monitor médico, impede a inscrição no estudo
- O sujeito tem histórico de anafilaxia, hipersensibilidade ou qualquer reação grave à classe de antifúngicos da equinocandina
- O sujeito recebeu tratamento com uma equinocandina dentro de uma semana antes da primeira dosagem
- O status do sujeito é instável e é improvável que o sujeito conclua todos os procedimentos necessários do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1. Micafungina
|
4
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da farmacocinética da micafungina
Prazo: 10 - 14 dias
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10 - 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da micafungina por eventos adversos, sinais vitais, exames laboratoriais hematológicos e químicos, ECGs e avaliação física
Prazo: Dia 1 até o fim do estudo
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Dia 1 até o fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9463-CL-2102
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