- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00607763
Étude de Mycamine® chez les nourrissons et les tout-petits atteints d'infections fongiques pour évaluer l'innocuité et les taux sanguins du médicament
19 août 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude ouverte de phase 1 sur l'innocuité et la pharmacocinétique de la micafungine à doses répétées (FK463) chez les nourrissons et les tout-petits (≥ 4 mois à < 24 mois) atteints de candidose œsophagienne ou d'une autre candidose invasive
Les nourrissons et les tout-petits atteints d'infections fongiques recevront 10 à 14 jours de traitement avec un médicament antifongique.
La sécurité et les taux sanguins de drogue seront évalués
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, ouverte, à doses répétées.
Les sujets recevront un traitement par micafungine intraveineuse pendant 10 à 14 jours (selon le jugement clinique de l'investigateur) à une dose quotidienne de 4,5 mg/kg (déterminée par le poids du sujet au départ).
Des échantillons de sang en série pour l'évaluation de la pharmacocinétique seront prélevés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
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Orange, California, États-Unis, 92868
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a ≥ 4 mois à < 24 mois
- Le sujet a une candidose suspectée, avérée ou probable, une candidémie ou une autre candidose invasive
- Le sujet a un accès veineux suffisant pour permettre l'administration du médicament à l'étude, la collecte d'échantillons pharmacocinétiques et la surveillance des variables de sécurité en laboratoire
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente des signes d'une maladie hépatique importante, telle que définie par l'aspartate transaminase (AST), l'alanine transaminase (ALT), la bilirubine ou la phosphatase alcaline> 5 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
- Le sujet a une condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du moniteur médical, empêche l'inscription à l'étude
- Le sujet a des antécédents d'anaphylaxie, d'hypersensibilité ou de toute réaction grave à la classe des échinocandines des antifongiques
- Le sujet a reçu un traitement avec une échinocandine dans la semaine précédant la première dose
- Le statut du sujet est instable et il est peu probable que le sujet termine toutes les procédures requises par l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1. Micafungine
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IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la pharmacocinétique de la micafungine
Délai: 10 - 14 jours
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10 - 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la micafungine par des événements indésirables, des signes vitaux, des tests de laboratoire d'hématologie et de chimie, des ECG et une évaluation physique
Délai: Jour 1 à la fin de l'étude
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Jour 1 à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2008
Première publication (Estimation)
6 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9463-CL-2102
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