Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Mycamine® hos spedbarn og småbarn med soppinfeksjoner for å evaluere sikkerheten og blodnivået til stoffet

19. august 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En fase 1, åpen studie av sikkerheten og farmakokinetikken til gjentatte doser Micafungin (FK463) hos spedbarn og småbarn (≥4 måneder TIL < 24 måneders alder) med esophageal candidiasis eller annen invasiv candidiasis

Spedbarn og småbarn med soppinfeksjon vil få 10 til 14 dagers behandling med et soppdrepende middel. Sikkerhet og stoffnivåer i blodet vil bli vurdert

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen, gjentatt doseringsstudie. Pasienter vil motta behandling med intravenøst ​​micafungin i 10 til 14 dager (per utforskers kliniske vurdering) med en daglig dose på 4,5 mg/kg (bestemt av pasientens vekt ved baseline). Serieblodprøver for vurdering av farmakokinetikk vil bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
      • Orange, California, Forente stater, 92868
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er ≥4 måneder til < 24 måneder
  2. Personen har mistenkt, påvist eller sannsynlig candidiasis, candidemia eller annen invasiv candidiasis
  3. Forsøkspersonen har tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate administrering av studiemedisin, innsamling av farmakokinetiske prøver og overvåking av laboratoriesikkerhetsvariabler

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har tegn på signifikant leversykdom, som definert av aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), bilirubin eller alkalisk fosfatase > 5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  2. Forsøkspersonen har en samtidig medisinsk tilstand som etter etterforskeren og/eller den medisinske overvåkerens oppfatning utelukker deltakelse i studien
  3. Personen har en historie med anafylaksi, overfølsomhet eller noen alvorlig reaksjon på echinocandin-klassen av antifungale midler
  4. Pasienten har fått behandling med et echinocandin innen en uke før første dosering
  5. Emnets status er ustabil og det er usannsynlig at forsøkspersonen vil fullføre alle prosedyrene som kreves for studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. Micafungin
Legemiddel: Micafungin (Mycamine)
IV
Andre navn:
  • FK463

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av Micafungins farmakokinetikk
Tidsramme: 10 - 14 dager
10 - 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerhet og toleranse for micafungin ved uønskede hendelser, vitale tegn, hematologi og kjemi laboratorietester, EKG og fysisk evaluering
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet
Dag 1 til slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9463-CL-2102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Candidemi

Kliniske studier på Micafungin (Mycamine)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere