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Studie von Mycamine® bei Säuglingen und Kleinkindern mit Pilzinfektionen zur Bewertung der Sicherheit und der Blutspiegel des Medikaments

19. August 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine offene Phase-1-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von wiederholt verabreichtem Micafungin (FK463) bei Säuglingen und Kleinkindern (≥ 4 Monate BIS < 24 Monate) mit ösophagealer Candidiasis oder einer anderen invasiven Candidiasis

Säuglinge und Kleinkinder mit Pilzinfektionen erhalten eine 10- bis 14-tägige Behandlung mit einem Antimykotikum. Die Sicherheit und die Blutwerte des Medikaments werden bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, unverblindete Studie mit wiederholter Gabe. Die Probanden erhalten eine Behandlung mit intravenösem Micafungin für 10 bis 14 Tage (nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes) mit einer Tagesdosis von 4,5 mg/kg (bestimmt durch das Gewicht des Probanden zu Studienbeginn). Es werden serielle Blutproben zur Beurteilung der Pharmakokinetik entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥ 4 Monate bis < 24 Monate alt
  2. Das Subjekt hat eine vermutete, nachgewiesene oder wahrscheinliche Candidiasis, Candidämie oder eine andere invasive Candidiasis
  3. Das Subjekt hat einen ausreichenden venösen Zugang, um die Verabreichung der Studienmedikation, die Entnahme pharmakokinetischer Proben und die Überwachung von Laborsicherheitsvariablen zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat Anzeichen einer signifikanten Lebererkrankung, definiert durch Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT), Bilirubin oder alkalische Phosphatase > 5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  2. Der Proband hat eine begleitende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder medizinischen Monitors die Aufnahme in die Studie ausschließt
  3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, Überempfindlichkeit oder einer schwerwiegenden Reaktion auf die Echinocandin-Klasse von Antimykotika
  4. Das Subjekt wurde innerhalb einer Woche vor der ersten Dosierung mit einem Echinocandin behandelt
  5. Der Status des Probanden ist instabil und der Proband wird wahrscheinlich nicht alle für die Studie erforderlichen Verfahren abschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Micafungin
Arzneimittel: Micafungin (Mycamin)
IV
Andere Namen:
  • FK463

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik von Micafungin
Zeitfenster: 10 - 14 Tage
10 - 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Micafungin anhand von Nebenwirkungen, Vitalzeichen, hämatologischen und chemischen Labortests, EKGs und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende
Tag 1 bis Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9463-CL-2102

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