Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Mycamine® u niemowląt i małych dzieci z infekcjami grzybiczymi w celu oceny bezpieczeństwa i poziomu leku we krwi

19 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki powtarzanej dawki mykafunginy (FK463) u niemowląt i małych dzieci (w wieku od 4 do <24 miesięcy) z kandydozą przełyku lub inną inwazyjną kandydozą

Niemowlęta i małe dzieci z infekcjami grzybiczymi otrzymają 10 do 14 dni leczenia lekiem przeciwgrzybiczym. Ocenione zostanie bezpieczeństwo i stężenie leku we krwi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie z wielokrotnym dawkowaniem. Pacjenci będą otrzymywać dożylną dawkę mikafunginy przez 10 do 14 dni (według oceny klinicznej badacza) w dziennej dawce 4,5 mg/kg (określonej na podstawie początkowej masy ciała pacjenta). Zostaną pobrane seryjne próbki krwi do oceny farmakokinetyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest w wieku od ≥4 miesięcy do <24 miesięcy
  2. Podejrzana, potwierdzona lub prawdopodobna kandydoza, kandydemia lub inna inwazyjna kandydoza
  3. Uczestnik ma wystarczający dostęp żylny, aby umożliwić podawanie badanego leku, pobieranie próbek farmakokinetycznych i monitorowanie laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma dowody na poważną chorobę wątroby, określoną przez transaminazę asparaginianową (AST), transaminazę alaninową (ALT), bilirubinę lub fosfatazę alkaliczną > 5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
  2. Uczestnik ma współistniejące schorzenie, które w opinii badacza i/lub monitora medycznego wyklucza włączenie do badania
  3. Podmiot ma historię anafilaksji, nadwrażliwości lub jakiejkolwiek poważnej reakcji na leki przeciwgrzybicze z grupy echinokandyn
  4. Osobnik otrzymał leczenie echinokandyną w ciągu jednego tygodnia przed pierwszym dawkowaniem
  5. Status pacjenta jest niestabilny i jest mało prawdopodobne, aby pacjent ukończył wszystkie wymagane procedury badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. Mikafungina
Lek: Mikafungina (Mycamine)
IV
Inne nazwy:
  • FK463

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki mykafunginy
Ramy czasowe: 10 - 14 dni
10 - 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję mykafunginy na podstawie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, laboratoryjnych testów hematologicznych i chemicznych, EKG i oceny fizycznej
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca nauki
Dzień 1 do końca nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9463-CL-2102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydemia

Badania kliniczne na Mikafungina (Mycamine)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj