Mycamine®-tutkimus pikkulapsilla ja taaperoilla, joilla on sieni-infektioita lääkkeen turvallisuuden ja veripitoisuuksien arvioimiseksi
tiistai 19. elokuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaihe 1, avoin tutkimus toistuvan annoksen mikafungiinin (FK463) turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta pikkulapsilla ja taaperoilla (≥4 kuukauden ikäisistä < 24 kuukauden ikäisille), joilla on ruokatorven kandidiaasi tai muu invasiivinen kandidiaasi
Sieni-infektioita sairastavat imeväiset ja taaperot saavat 10–14 päivän hoitoa sienilääkkeillä.
Turvallisuus ja huumeiden veriarvot arvioidaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, toistuvan annoksen tutkimus.
Koehenkilöt saavat hoitoa suonensisäisellä mikafungiinilla 10-14 päivän ajan (tutkijan kliinisen arvion mukaan) päivittäisellä annoksella 4,5 mg/kg (määritettynä potilaan painon perusteella).
Sarjaverinäytteitä kerätään farmakokinetiikan arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 4 kuukautta < 24 kuukautta
- Tutkittavalla on epäilty, todistettu tai todennäköinen kandidiaasi, kandidemia tai muu invasiivinen kandidiaasi
- Tutkittavalla on riittävä laskimopääsy mahdollistaakseen tutkimuslääkkeiden antamisen, farmakokineettisten näytteiden keräämisen ja laboratorioturvallisuusmuuttujien seurannan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on todisteita merkittävästä maksasairaudesta, joka määritellään aspartaattitransaminaasien (AST), alaniinitransaminaasien (ALT), bilirubiinin tai alkalisen fosfataasin perusteella, joka on > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Tutkittavalla on samanaikainen sairaus, joka tutkijan ja/tai lääkärin näkemyksen mukaan estää osallistumisen tutkimukseen
- Potilaalla on ollut anafylaksia, yliherkkyys tai mikä tahansa vakava reaktio ekinokandiiniluokan sienilääkkeistä
- Kohde on saanut ekinokandiinihoitoa viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta
- Koehenkilön tila on epävakaa ja tutkittava ei todennäköisesti suorita kaikkia tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. Mikafungiini
|
IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikafungiinin farmakokinetiikan arviointi
Aikaikkuna: 10-14 päivää
|
10-14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi mikafungiinin turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien, elintoimintojen, hematologisten ja kemiallisten laboratoriotestien, EKG:n ja fyysisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 opintojen loppuun
|
Päivä 1 opintojen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Central Contact, Astellas Pharma Global Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9463-CL-2102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .